- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340334
A Tegoprazan kettős terápia és a furazolidon alapú bizmut négyszeres terápia hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori felszámolására: Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat. Összesen 600 Hp-pozitív beteget vontunk be, akik korábban nem részesültek Hp eradikációs terápiában, vagy akik korábban eradikáltak Hp-t, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián, és a betegek alapvető klinikai adatait (életkor, nem, gyógyszeres kezelés). allergiatörténetet, diagnózist és kezelést stb.) rögzítettük, és véletlenszerűen két csoportra osztottuk őket 1:1 arányban. Az A csoport alanyai 50 mg Tegoprazan-t kaptak naponta kétszer + 1000 mg amoxicillint háromszor; A B csoportos alanyok orálisan 50 mg Tegoprazan + 1000 mg amoxicillint, bid + 100 mg furazolidont, bid + kolloid pektin bizmutot 300 mg, bid kaptak. A kezelés időtartama 14 nap.
A 14 napos eradikációs kezelési időszak alatt minden résztvevőt megkérték, hogy jegyezzék fel mellékhatásaikat és a gyógyszer betartását. A gyógyszeres kezelés 7. és 14. napján a kutatók utóellenőrző látogatásokat végeznek a WeChaton vagy telefonon keresztül, hogy meghatározzák a betegek mellékhatásait és együttműködési képességét, valamint megfigyeljék és rögzítsék, hogy az alanyoknak van-e hányingere, hasmenése, szédülése, keserű szája vagy bőrkiütése. , székrekedés és egyéb mellékhatások. Ezenkívül az alanyok a kezelés befejezése után 4-6 héttel visszatértek a kórházba, hogy ellenőrizzék a H. pylori 13C-UBT vagy 14C-UBT általi eradikációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év;
- Azok a betegek, akiknek 13C vagy 14C kilégzési tesztje pozitív volt, és korábban nem kaptak Helicobacter pylori eradikációs terápiát, vagy akiket korai stádiumban nem sikerült eradikálni, de fél éven belül nem részesültek eradikációs terápiában;
- Önként csatlakozzon ehhez a kísérlethez, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgált gyógyszerre (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan stb.);
- Aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik fél éven belül Helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek;
- antibiotikumok, bizmut, hisztamin H2 receptor antagonisták vagy PPI-k alkalmazása 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
- adrenokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy véralvadásgátlók alkalmazása;
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nők;
- súlyos egyidejű betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség;
- Alkoholizmus.
- Gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT), rosszindulatú daganatos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
orális Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid.
A kezelés időtartama 14 nap.
|
Összesen 600 Hp-pozitív beteget, akik korábban nem kaptak Hp eradikációs terápiát, vagy korai stádiumban Hp eradikáción esett át, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián, véletlenszerűen két csoportra osztottak: az A csoport alanyai 50 mg Tegoprazan-t kaptak. , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; A B csoport alanyai 50 mg Tegoprazan, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin bizmut 300 mg, bid.
A kezelés időtartama 14 nap.
Összehasonlították a két csoport eradikációs arányát, mellékhatásait és megfelelőségét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
orális Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin bizmut 300 mg, bid.
A kezelés időtartama 14 nap.
|
Összesen 600 Hp-pozitív beteget, akik korábban nem kaptak Hp eradikációs terápiát, vagy korai stádiumban Hp eradikáción esett át, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián, véletlenszerűen két csoportra osztottak: az A csoport alanyai 50 mg Tegoprazan-t kaptak. , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; A B csoport alanyai 50 mg Tegoprazan, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin bizmut 300 mg, bid.
A kezelés időtartama 14 nap.
Összehasonlították a két csoport eradikációs arányát, mellékhatásait és megfelelőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: 4-6 héttel az utolsó adag beadása után
|
A Helicobacter pylori eradikációs hatását a 13C-UBT vagy a 14C-UBT kimutatta
|
4-6 héttel az utolsó adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági megfigyelések
Időkeret: Az eradikációs kezelés 7. és 14. napja
|
Mellékhatások, mint például hányinger, hasmenés, szédülés, ízérzés megváltozása, kiütések, székrekedés stb.
|
Az eradikációs kezelés 7. és 14. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg együttműködés
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 napon belül
|
A ténylegesen bevett gyógyszermennyiség a 14 napos kezelési időszak alatt bevenni kívánt teljes gyógyszermennyiség arányában
|
A kezelés befejezése után 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Antacidok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Antitrichomonális szerek
- Amoxicillin
- Bizmut
- Furazolidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240123-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .