Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tegoprazan kettős terápia és a furazolidon alapú bizmut négyszeres terápia hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori felszámolására: Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2026. március 3. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A Helicobacter pylori eradikáció kezelésében a Tegoprazan-amoxicillin kettős terápia és a bizmut négyszeres terápia, valamint a bizmut négyszeres terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Helicobacter pylori eradikáció kezelésében a H. pylori fertőzés eradikációs rátáját, a betegek együttműködését és gyógyszermellékhatásait egy többközpontban hasonlították össze. klinikai közös tanulmány Jiangsu tartományban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat. Összesen 600 Hp-pozitív beteget vontunk be, akik korábban nem részesültek Hp eradikációs terápiában, vagy akik korábban eradikáltak Hp-t, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián, és a betegek alapvető klinikai adatait (életkor, nem, gyógyszeres kezelés). allergiatörténetet, diagnózist és kezelést stb.) rögzítettük, és véletlenszerűen két csoportra osztottuk őket 1:1 arányban. Az A csoport alanyai 50 mg Tegoprazan-t kaptak naponta kétszer + 1000 mg amoxicillint háromszor; A B csoportos alanyok orálisan 50 mg Tegoprazan + 1000 mg amoxicillint, bid + 100 mg furazolidont, bid + kolloid pektin bizmutot 300 mg, bid kaptak. A kezelés időtartama 14 nap.

A 14 napos eradikációs kezelési időszak alatt minden résztvevőt megkérték, hogy jegyezzék fel mellékhatásaikat és a gyógyszer betartását. A gyógyszeres kezelés 7. és 14. napján a kutatók utóellenőrző látogatásokat végeznek a WeChaton vagy telefonon keresztül, hogy meghatározzák a betegek mellékhatásait és együttműködési képességét, valamint megfigyeljék és rögzítsék, hogy az alanyoknak van-e hányingere, hasmenése, szédülése, keserű szája vagy bőrkiütése. , székrekedés és egyéb mellékhatások. Ezenkívül az alanyok a kezelés befejezése után 4-6 héttel visszatértek a kórházba, hogy ellenőrizzék a H. pylori 13C-UBT vagy 14C-UBT általi eradikációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nanjing, Kína
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év;
  2. Azok a betegek, akiknek 13C vagy 14C kilégzési tesztje pozitív volt, és korábban nem kaptak Helicobacter pylori eradikációs terápiát, vagy akiket korai stádiumban nem sikerült eradikálni, de fél éven belül nem részesültek eradikációs terápiában;
  3. Önként csatlakozzon ehhez a kísérlethez, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a vizsgált gyógyszerre (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan stb.);
  2. Aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akik fél éven belül Helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek;
  4. antibiotikumok, bizmut, hisztamin H2 receptor antagonisták vagy PPI-k alkalmazása 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
  5. adrenokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy véralvadásgátlók alkalmazása;
  6. Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. súlyos egyidejű betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség;
  9. Alkoholizmus.
  10. Gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT), rosszindulatú daganatos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
orális Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid. A kezelés időtartama 14 nap.
Összesen 600 Hp-pozitív beteget, akik korábban nem kaptak Hp eradikációs terápiát, vagy korai stádiumban Hp eradikáción esett át, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián, véletlenszerűen két csoportra osztottak: az A csoport alanyai 50 mg Tegoprazan-t kaptak. , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; A B csoport alanyai 50 mg Tegoprazan, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin bizmut 300 mg, bid. A kezelés időtartama 14 nap. Összehasonlították a két csoport eradikációs arányát, mellékhatásait és megfelelőségét.
Más nevek:
  • Furazolidon alapú bizmut négyszeres terápia
Aktív összehasonlító: B csoport
orális Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin bizmut 300 mg, bid. A kezelés időtartama 14 nap.
Összesen 600 Hp-pozitív beteget, akik korábban nem kaptak Hp eradikációs terápiát, vagy korai stádiumban Hp eradikáción esett át, de az elmúlt hat hónapban nem estek át eradikációs terápián, véletlenszerűen két csoportra osztottak: az A csoport alanyai 50 mg Tegoprazan-t kaptak. , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; A B csoport alanyai 50 mg Tegoprazan, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin bizmut 300 mg, bid. A kezelés időtartama 14 nap. Összehasonlították a két csoport eradikációs arányát, mellékhatásait és megfelelőségét.
Más nevek:
  • Furazolidon alapú bizmut négyszeres terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: 4-6 héttel az utolsó adag beadása után
A Helicobacter pylori eradikációs hatását a 13C-UBT vagy a 14C-UBT kimutatta
4-6 héttel az utolsó adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági megfigyelések
Időkeret: Az eradikációs kezelés 7. és 14. napja
Mellékhatások, mint például hányinger, hasmenés, szédülés, ízérzés megváltozása, kiütések, székrekedés stb.
Az eradikációs kezelés 7. és 14. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg együttműködés
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 napon belül
A ténylegesen bevett gyógyszermennyiség a 14 napos kezelési időszak alatt bevenni kívánt teljes gyógyszermennyiség arányában
A kezelés befejezése után 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel