Eficácia e segurança da terapia dupla com tegoprazan e terapia quádrupla com bismuto à base de furazolidona para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em paralelo. Foram recrutados um total de 600 pacientes Hp-positivos que não haviam recebido terapia de erradicação do Hp antes ou que já haviam erradicado o Hp, mas não haviam sido submetidos à terapia de erradicação nos últimos seis meses, e os dados clínicos básicos dos pacientes (idade, sexo, medicamento histórico de alergia, diagnóstico e tratamento, etc.) foram registrados e divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1. Os indivíduos do Grupo A receberam Tegoprazan oral 50 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, três vezes ao dia; Os indivíduos do Grupo B receberam Tegoprazan oral 50 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, duas vezes ao dia + furazolidona 100 mg, duas vezes ao dia + pectina coloidal bismuto 300 mg, duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de 14 dias.
Durante o período de tratamento de erradicação de 14 dias, todos os participantes foram solicitados a registrar suas reações adversas e adesão à medicação. No 7º e 14º dias de medicação, os pesquisadores realizarão visitas de acompanhamento por meio de WeChat ou telefone para determinar as reações adversas e adesão dos pacientes, além de observar e registrar se os sujeitos apresentam náuseas, diarreia, tontura, boca amarga, erupção cutânea , prisão de ventre e outras reações adversas. Além disso, os indivíduos retornaram ao hospital 4-6 semanas após o final do tratamento para verificar a erradicação do H. pylori pelo 13C-UBT ou 14C-UBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes que tiveram um teste respiratório 13C ou 14C positivo e não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori antes, ou que não conseguiram erradicar no estágio inicial, mas não receberam terapia de erradicação dentro de meio ano;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia ao medicamento em estudo (penicilina, amoxicilina, furazolidona, Tegoprazan, etc.);
- Pacientes com úlcera péptica ativa;
- Pacientes que receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori dentro de meio ano;
- Uso de antibióticos, bismuto, antagonistas dos receptores H2 da histamina ou IBPs por 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo;
- uso de adrenocorticosteroides, antiinflamatórios não esteroides ou anticoagulantes;
- História de cirurgia esofágica ou gástrica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Sofrendo de doenças concomitantes graves, como doenças hepáticas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças renais;
- Alcoolismo.
- Linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT), doenças tumorais malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
oral Tegoprazan 50 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, três vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 14 dias.
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Um total de 600 pacientes Hp-positivos que não haviam recebido terapia de erradicação do Hp antes ou que tiveram erradicação do Hp na fase inicial, mas não foram submetidos à terapia de erradicação nos últimos seis meses, foram divididos aleatoriamente em dois grupos: os indivíduos do grupo A receberam Tegoprazan 50 mg , duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, três vezes ao dia; Os indivíduos do Grupo B receberam Tegoprazan 50 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, duas vezes ao dia + furazolidona 100 mg, duas vezes ao dia + pectina coloidal bismuto 300 mg, duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 14 dias.
A taxa de erradicação, reações adversas e adesão dos dois grupos foram comparadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
oral Tegoprazan 50 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, duas vezes ao dia + furazolidona 100 mg, duas vezes ao dia + pectina coloidal bismuto 300 mg, duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 14 dias.
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Um total de 600 pacientes Hp-positivos que não haviam recebido terapia de erradicação do Hp antes ou que tiveram erradicação do Hp na fase inicial, mas não foram submetidos à terapia de erradicação nos últimos seis meses, foram divididos aleatoriamente em dois grupos: os indivíduos do grupo A receberam Tegoprazan 50 mg , duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, três vezes ao dia; Os indivíduos do Grupo B receberam Tegoprazan 50 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1000 mg, duas vezes ao dia + furazolidona 100 mg, duas vezes ao dia + pectina coloidal bismuto 300 mg, duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 14 dias.
A taxa de erradicação, reações adversas e adesão dos dois grupos foram comparadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 4-6 semanas após o final da última dose
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O efeito de erradicação do Helicobacter pylori foi detectado por 13C-UBT ou 14C-UBT
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4-6 semanas após o final da última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observações de segurança
Prazo: Dias 7 e 14 do tratamento de erradicação
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Reações adversas, como náusea, diarréia, tontura, alteração no paladar, erupção cutânea, prisão de ventre, etc.
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Dias 7 e 14 do tratamento de erradicação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Dentro de 3 dias após o término do tratamento
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Quantidade real de medicação tomada como proporção da quantidade total de medicação a ser tomada durante o período de tratamento de 14 dias
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Dentro de 3 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Bismuto
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- KY20240123-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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