헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 Tegoprazan 이중 요법과 Furazolidone 기반 비스무트 4중 요법의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
헬리코박터 파이로리 제균 치료에서 테고프라잔-아목시실린 2제 요법과 푸라졸리돈 기반 비스무스 4제 요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 H. pylori 감염의 제균율, 환자 순응도, 약물이상반응을 다기관에서 비교하였다. 장쑤성에서의 임상 공동 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정, 병행 대조 연구입니다. 이전에 Hp 제균요법을 받지 않았거나 이전에 Hp 제균 치료를 받았지만 지난 6개월 동안 제균요법을 받지 않은 총 600명의 Hp 양성 환자를 모집하고, 환자의 기본 임상 데이터(나이, 성별, 약물)를 수집하였다. 알레르기 병력, 진단 및 치료 등)을 기록하고 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A 대상자는 경구용 Tegoprazan 50mg, bid + 아목시실린 1000mg, tid를 투여받았습니다. 그룹 B 피험자는 경구용 테고프라잔 50mg, bid + 아목시실린 1000mg, bid + 푸라졸리돈 100mg, bid + 콜로이드 펙틴 비스무트 300mg, bid를 투여받았습니다. 치료기간은 14일이다.
14일의 제균 치료 기간 동안 모든 참가자에게 부작용과 약물 준수 여부를 기록하도록 요청했습니다. 투약 7일과 14일차에는 위챗이나 전화를 통해 추적관찰을 진행해 환자의 이상반응과 순응도를 파악하고, 피험자에게 메스꺼움, 설사, 현기증, 쓴맛, 발진 등이 있는지 관찰 기록한다. , 변비 및 기타 부작용. 또한 피험자들은 치료 종료 후 4~6주 후에 병원을 방문하여 13C-UBT 또는 14C-UBT에 의한 H. pylori 제균 여부를 확인하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국
- Nanjing First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 13C 또는 14C 호흡 검사에서 양성이고 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 적이 없거나, 초기에 제균에 실패했지만 6개월 이내에 제균 치료를 받지 않은 환자
- 자발적으로 이 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 약물(페니실린, 아목시실린, 푸라졸리돈, 테고프라잔 등)에 대한 알레르기;
- 활동성 소화성 궤양 환자;
- 헬리코박터 파일로리 제균요법을 받은 지 6개월 이내인 환자
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 동안 항생제, 비스무트, 히스타민 H2 수용체 길항제 또는 PPI를 사용합니다.
- 부신피질호르몬, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제의 사용;
- 식도 또는 위 수술의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 간 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 신장 질환과 같은 심각한 동반 질환을 앓고 있는 경우
- 대주.
- 위점막 관련 림프조직 림프종(MALT), 악성 종양 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
경구 Tegoprazan 50mg, bid+amoxicillin 1000mg, tid.
치료기간은 14일이다.
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이전에 Hp 제균 치료를 받지 않았거나 초기에 Hp 제균을 받았지만 지난 6개월 동안 제균 치료를 받지 않은 총 600명의 Hp 양성 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A 대상자는 테고프라잔 50mg을 투여 받았습니다. , bid + 아목시실린 1000 mg, tid; 그룹 B 대상자는 Tegoprazan 50mg, bid + 아목시실린 1000mg, bid + 푸라졸리돈 100mg, bid + 콜로이드 펙틴 비스무트 300mg, bid를 받았습니다.
치료기간은 14일이다.
두 군의 제균율, 이상반응, 순응도를 비교하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
경구 Tegoprazan 50mg, bid + 아목시실린 1000mg, bid + 푸라졸리돈 100mg, bid + 콜로이드 펙틴 비스무트 300mg, bid.
치료기간은 14일이다.
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이전에 Hp 제균 치료를 받지 않았거나 초기에 Hp 제균을 받았지만 지난 6개월 동안 제균 치료를 받지 않은 총 600명의 Hp 양성 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A 대상자는 테고프라잔 50mg을 투여 받았습니다. , bid + 아목시실린 1000 mg, tid; 그룹 B 대상자는 Tegoprazan 50mg, bid + 아목시실린 1000mg, bid + 푸라졸리돈 100mg, bid + 콜로이드 펙틴 비스무트 300mg, bid를 받았습니다.
치료기간은 14일이다.
두 군의 제균율, 이상반응, 순응도를 비교하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 마지막 투여 종료 후 4~6주
|
13C-UBT 또는 14C-UBT로 헬리코박터 파일로리 제균 효과 확인
|
마지막 투여 종료 후 4~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보안 관찰
기간: 제균치료 7일차, 14일차
|
구역, 설사, 현기증, 미각변화, 발진, 변비 등의 이상반응
|
제균치료 7일차, 14일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 순응도
기간: 치료 종료 후 3일 이내
|
14일의 치료기간 동안 복용할 총 약물량 대비 실제 복용한 약물량
|
치료 종료 후 3일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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