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Wirksamkeit und Sicherheit der Tegoprazan-Doppeltherapie und der auf Furazolidon basierenden Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie

3. März 2026 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie und der Wismut-Vierfachtherapie auf Basis von Furazolidon bei der Behandlung der Eradikation von Helicobacter pylori zu vergleichen, wurden die Eradikationsrate, die Patientencompliance und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen einer H. pylori-Infektion in einem Multicenter verglichen klinische gemeinsame Studie in der Provinz Jiangsu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Insgesamt wurden 600 Hp-positive Patienten rekrutiert, die zuvor noch keine Hp-Eradikationstherapie erhalten hatten oder die zuvor eine Hp-Eradikationstherapie erhalten hatten, sich aber in den letzten sechs Monaten keiner Eradikationstherapie unterzogen hatten, und die grundlegenden klinischen Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Medikament) wurden rekrutiert Allergiegeschichte, Diagnose und Behandlung usw.) wurden erfasst und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Probanden der Gruppe A erhielten oral 50 mg Tegoprazan, zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg, dreimal täglich; Probanden der Gruppe B erhielten oral 50 mg Tegoprazan, 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich + Furazolidon 100 mg, 2-mal täglich + kolloidales Pektinwismut 300 mg, 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Während der 14-tägigen Eradikationsbehandlung wurden alle Teilnehmer gebeten, ihre Nebenwirkungen und die Einhaltung der Medikamente zu protokollieren. Am 7. und 14. Tag der Medikamenteneinnahme führen die Forscher Nachuntersuchungen über WeChat oder Telefon durch, um die Nebenwirkungen und die Compliance der Patienten zu ermitteln und zu beobachten und aufzuzeichnen, ob die Probanden Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Bitterkeit im Mund oder Hautausschlag haben , Verstopfung und andere Nebenwirkungen. Darüber hinaus kehrten die Probanden 4 bis 6 Wochen nach Ende der Behandlung ins Krankenhaus zurück, um die Eradikation von H. pylori durch 13C-UBT oder 14C-UBT zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre;
  2. Patienten, bei denen ein 13C- oder 14C-Atemtest positiv ausfiel und die zuvor noch keine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben, oder bei denen die Eradikation im Frühstadium fehlgeschlagen ist, die aber innerhalb eines halben Jahres keine Eradikationstherapie erhalten haben;
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament (Penicillin, Amoxicillin, Furazolidon, Tegoprazan usw.);
  2. Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung;
  3. Patienten, die innerhalb eines halben Jahres eine Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
  4. Verwendung von Antibiotika, Wismut, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPIs für 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  5. Verwendung von Adrenokortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antikoagulanzien;
  6. Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Leiden an schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen;
  9. Alkoholismus.
  10. Magenschleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom (MALT), bösartige Tumorerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
orales Tegoprazan 50 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 3-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Biologisch: Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Insgesamt 600 Hp-positive Patienten, die zuvor noch keine Hp-Eradikationstherapie erhalten hatten oder die sich im Frühstadium einer Hp-Eradikationstherapie, aber in den letzten sechs Monaten keiner Eradikationstherapie unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Probanden der Gruppe A erhielten 50 mg Tegoprazan , 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 3-mal täglich; Probanden der Gruppe B erhielten Tegoprazan 50 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich + Furazolidon 100 mg, 2-mal täglich + kolloidales Pektinwismut 300 mg, 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Die Eradikationsrate, Nebenwirkungen und Compliance der beiden Gruppen wurden verglichen.
Andere Namen:
  • Bismut-Vierfachtherapie auf Furazolidon-Basis
Aktiver Komparator: Gruppe B
orales Tegoprazan 50 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich + Furazolidon 100 mg, 2-mal täglich + kolloidales Pektin-Wismut 300 mg, 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Biologisch: Tegoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Insgesamt 600 Hp-positive Patienten, die zuvor noch keine Hp-Eradikationstherapie erhalten hatten oder die sich im Frühstadium einer Hp-Eradikationstherapie, aber in den letzten sechs Monaten keiner Eradikationstherapie unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Probanden der Gruppe A erhielten 50 mg Tegoprazan , 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 3-mal täglich; Probanden der Gruppe B erhielten Tegoprazan 50 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich + Furazolidon 100 mg, 2-mal täglich + kolloidales Pektinwismut 300 mg, 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Die Eradikationsrate, Nebenwirkungen und Compliance der beiden Gruppen wurden verglichen.
Andere Namen:
  • Bismut-Vierfachtherapie auf Furazolidon-Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis
Die Eradikationswirkung von Helicobacter pylori wurde durch 13C-UBT oder 14C-UBT nachgewiesen
4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbeobachtungen
Zeitfenster: Tage 7 und 14 der Eradikationsbehandlung
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Geschmacksveränderung, Hautausschlag, Verstopfung usw
Tage 7 und 14 der Eradikationsbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
Tatsächliche Menge der eingenommenen Medikamente im Verhältnis zur Gesamtmenge der einzunehmenden Medikamente während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240123-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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