- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340334
Eficacia y seguridad de la terapia dual con tegoprazan y la terapia cuádruple con bismuto a base de furazolidona para la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en paralelo. Se reclutó a un total de 600 pacientes Hp positivos que no habían recibido terapia de erradicación de Hp antes o que habían erradicado previamente Hp pero no se habían sometido a terapia de erradicación en los últimos seis meses, y se registraron los datos clínicos básicos de los pacientes (edad, sexo, fármaco). Se registraron antecedentes de alergia, diagnóstico y tratamiento, etc.) y se dividieron aleatoriamente en dos grupos según una proporción de 1:1. Los sujetos del grupo A recibieron Tegoprazan oral 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día; Los sujetos del grupo B recibieron Tegoprazan oral 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + furazolidona 100 mg, dos veces al día + pectina coloidal bismuto 300 mg, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.
Durante el período de tratamiento de erradicación de 14 días, se pidió a todos los participantes que registraran sus reacciones adversas y el cumplimiento de la medicación. En los días 7 y 14 de medicación, los investigadores realizarán visitas de seguimiento a través de WeChat o por teléfono para determinar las reacciones adversas y el cumplimiento de los pacientes, y observarán y registrarán si los sujetos tienen náuseas, diarrea, mareos, amargura en la boca, sarpullido. , estreñimiento y otras reacciones adversas. Además, los sujetos regresaron al hospital entre 4 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento para comprobar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Pacientes que hayan tenido una prueba de aliento de 13C o 14C positiva y no hayan recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori antes, o que no hayan podido erradicar en la etapa inicial pero no hayan recibido terapia de erradicación dentro de medio año;
- Únase voluntariamente a este ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia al fármaco del estudio (penicilina, amoxicilina, furazolidona, tegoprazan, etc.);
- Pacientes con úlcera péptica activa;
- Pacientes que hayan recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori en el plazo de medio año;
- Uso de antibióticos, bismuto, antagonistas del receptor H2 de histamina o IBP durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio;
- uso de adrenocorticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o anticoagulantes;
- Historia de cirugía esofágica o gástrica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Padecer enfermedades concomitantes graves, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal;
- Alcoholismo.
- Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), enfermedades tumorales malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Tegoprazan oral 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día.
La duración del tratamiento es de 14 días.
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Un total de 600 pacientes positivos para Hp que no habían recibido terapia de erradicación de Hp antes o que habían recibido erradicación de Hp en la etapa temprana pero no se habían sometido a terapia de erradicación en los últimos seis meses se dividieron aleatoriamente en dos grupos: los sujetos del grupo A recibieron Tegoprazan 50 mg , dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día; Los sujetos del grupo B recibieron Tegoprazan 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + furazolidona 100 mg, dos veces al día + pectina coloidal bismuto 300 mg, dos veces al día.
La duración del tratamiento es de 14 días.
Se compararon la tasa de erradicación, las reacciones adversas y el cumplimiento de los dos grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Tegoprazan oral 50 mg, bid + amoxicilina 1000 mg, bid + furazolidona 100 mg, bid + pectina coloidal bismuto 300 mg, bid.
La duración del tratamiento es de 14 días.
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Un total de 600 pacientes positivos para Hp que no habían recibido terapia de erradicación de Hp antes o que habían recibido erradicación de Hp en la etapa temprana pero no se habían sometido a terapia de erradicación en los últimos seis meses se dividieron aleatoriamente en dos grupos: los sujetos del grupo A recibieron Tegoprazan 50 mg , dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día; Los sujetos del grupo B recibieron Tegoprazan 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + furazolidona 100 mg, dos veces al día + pectina coloidal bismuto 300 mg, dos veces al día.
La duración del tratamiento es de 14 días.
Se compararon la tasa de erradicación, las reacciones adversas y el cumplimiento de los dos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del final de la última dosis
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El efecto de erradicación de Helicobacter pylori fue detectado por 13C-UBT o 14C-UBT
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4-6 semanas después del final de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Días 7 y 14 del tratamiento de erradicación.
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Reacciones adversas como náuseas, diarrea, mareos, cambios en el gusto, sarpullido, estreñimiento, etc.
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Días 7 y 14 del tratamiento de erradicación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
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Cantidad real de medicación tomada como proporción de la cantidad total de medicación que se tomará durante el período de tratamiento de 14 días
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Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes antitricomonas
- Amoxicilina
- Bismuto
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- KY20240123-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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