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Eficacia y seguridad de la terapia dual con tegoprazan y la terapia cuádruple con bismuto a base de furazolidona para la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

3 de marzo de 2026 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Para comparar la eficacia y seguridad de la terapia dual con tegoprazan-amoxicilina y la terapia cuádruple con bismuto basada en furazolidona en el tratamiento de la erradicación de Helicobacter pylori, se compararon la tasa de erradicación, el cumplimiento del paciente y las reacciones adversas a los medicamentos de la infección por H. pylori en un estudio multicéntrico. estudio clínico conjunto en la provincia de Jiangsu.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en paralelo. Se reclutó a un total de 600 pacientes Hp positivos que no habían recibido terapia de erradicación de Hp antes o que habían erradicado previamente Hp pero no se habían sometido a terapia de erradicación en los últimos seis meses, y se registraron los datos clínicos básicos de los pacientes (edad, sexo, fármaco). Se registraron antecedentes de alergia, diagnóstico y tratamiento, etc.) y se dividieron aleatoriamente en dos grupos según una proporción de 1:1. Los sujetos del grupo A recibieron Tegoprazan oral 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día; Los sujetos del grupo B recibieron Tegoprazan oral 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + furazolidona 100 mg, dos veces al día + pectina coloidal bismuto 300 mg, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

Durante el período de tratamiento de erradicación de 14 días, se pidió a todos los participantes que registraran sus reacciones adversas y el cumplimiento de la medicación. En los días 7 y 14 de medicación, los investigadores realizarán visitas de seguimiento a través de WeChat o por teléfono para determinar las reacciones adversas y el cumplimiento de los pacientes, y observarán y registrarán si los sujetos tienen náuseas, diarrea, mareos, amargura en la boca, sarpullido. , estreñimiento y otras reacciones adversas. Además, los sujetos regresaron al hospital entre 4 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento para comprobar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años;
  2. Pacientes que hayan tenido una prueba de aliento de 13C o 14C positiva y no hayan recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori antes, o que no hayan podido erradicar en la etapa inicial pero no hayan recibido terapia de erradicación dentro de medio año;
  3. Únase voluntariamente a este ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al fármaco del estudio (penicilina, amoxicilina, furazolidona, tegoprazan, etc.);
  2. Pacientes con úlcera péptica activa;
  3. Pacientes que hayan recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori en el plazo de medio año;
  4. Uso de antibióticos, bismuto, antagonistas del receptor H2 de histamina o IBP durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio;
  5. uso de adrenocorticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o anticoagulantes;
  6. Historia de cirugía esofágica o gástrica;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Padecer enfermedades concomitantes graves, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal;
  9. Alcoholismo.
  10. Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), enfermedades tumorales malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Tegoprazan oral 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.
Un total de 600 pacientes positivos para Hp que no habían recibido terapia de erradicación de Hp antes o que habían recibido erradicación de Hp en la etapa temprana pero no se habían sometido a terapia de erradicación en los últimos seis meses se dividieron aleatoriamente en dos grupos: los sujetos del grupo A recibieron Tegoprazan 50 mg , dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día; Los sujetos del grupo B recibieron Tegoprazan 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + furazolidona 100 mg, dos veces al día + pectina coloidal bismuto 300 mg, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días. Se compararon la tasa de erradicación, las reacciones adversas y el cumplimiento de los dos grupos.
Otros nombres:
  • Terapia cuádruple con bismuto a base de furazolidona
Comparador activo: Grupo B
Tegoprazan oral 50 mg, bid + amoxicilina 1000 mg, bid + furazolidona 100 mg, bid + pectina coloidal bismuto 300 mg, bid. La duración del tratamiento es de 14 días.
Un total de 600 pacientes positivos para Hp que no habían recibido terapia de erradicación de Hp antes o que habían recibido erradicación de Hp en la etapa temprana pero no se habían sometido a terapia de erradicación en los últimos seis meses se dividieron aleatoriamente en dos grupos: los sujetos del grupo A recibieron Tegoprazan 50 mg , dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, tres veces al día; Los sujetos del grupo B recibieron Tegoprazan 50 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + furazolidona 100 mg, dos veces al día + pectina coloidal bismuto 300 mg, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días. Se compararon la tasa de erradicación, las reacciones adversas y el cumplimiento de los dos grupos.
Otros nombres:
  • Terapia cuádruple con bismuto a base de furazolidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del final de la última dosis
El efecto de erradicación de Helicobacter pylori fue detectado por 13C-UBT o 14C-UBT
4-6 semanas después del final de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Días 7 y 14 del tratamiento de erradicación.
Reacciones adversas como náuseas, diarrea, mareos, cambios en el gusto, sarpullido, estreñimiento, etc.
Días 7 y 14 del tratamiento de erradicación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
Cantidad real de medicación tomada como proporción de la cantidad total de medicación que se tomará durante el período de tratamiento de 14 días
Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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