Werkzaamheid en veiligheid van dubbele therapie met Tegoprazan en op furazolidon gebaseerde bismut-viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie. Er werden in totaal 600 Hp-positieve patiënten gerekruteerd die nog niet eerder Hp-uitroeiingstherapie hadden gekregen of die eerder Hp hadden uitgeroeid maar in de afgelopen zes maanden geen uitroeiingstherapie hadden ondergaan, en de klinische basisgegevens van de patiënten (leeftijd, geslacht, geneesmiddel allergiegeschiedenis, diagnose en behandeling, enz.) werden geregistreerd en werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding 1:1. Groep A-proefpersonen kregen oraal Tegoprazan 50 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg, driemaal daags; Groep B-proefpersonen kregen oraal Tegoprazan 50 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags + furazolidon 100 mg, tweemaal daags + colloïdaal pectine-bismut 300 mg, tweemaal daags. De duur van de behandeling is 14 dagen.
Tijdens de 14 dagen durende uitroeiingsbehandelingsperiode werd aan alle deelnemers gevraagd hun bijwerkingen en therapietrouw te registreren. Op de 7e en 14e dag van de medicatie zullen de onderzoekers vervolgbezoeken afleggen via WeChat of telefoon om de bijwerkingen en therapietrouw van de patiënten te bepalen, en te observeren en vast te leggen of de proefpersonen misselijkheid, diarree, duizeligheid, bittere mond, huiduitslag hebben. , obstipatie en andere bijwerkingen. Bovendien keerden de proefpersonen 4-6 weken na het einde van de behandeling terug naar het ziekenhuis om te controleren op uitroeiing van H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Patiënten die een positieve 13C- of 14C-ademtest hebben gehad en nog niet eerder een eradicatietherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen, of bij wie de eradicatie in een vroeg stadium niet is gelukt, maar die binnen een half jaar geen eradicatietherapie hebben gekregen;
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (penicilline, amoxicilline, furazolidon, Tegoprazan, enz.);
- Patiënten met actieve maagzweren;
- Patiënten die binnen een half jaar een uitroeiingstherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen;
- Gebruik van antibiotica, bismut, histamine H2-receptorantagonisten of PPI's gedurende 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
- gebruik van adrenocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia;
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Lijdt aan ernstige bijkomende ziekten, zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte, nierziekte;
- Alcoholisme.
- Maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALT), kwaadaardige tumorziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
oraal Tegoprazan 50 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg, driemaal daags.
De duur van de behandeling is 14 dagen.
|
In totaal werden 600 Hp-positieve patiënten die nog niet eerder een Hp-uitroeiingstherapie hadden gekregen of die in een vroeg stadium Hp-uitroeiing hadden gehad, maar in de afgelopen zes maanden geen uitroeiingstherapie hadden ondergaan, willekeurig in twee groepen verdeeld: proefpersonen uit groep A kregen Tegoprazan 50 mg , bod + amoxicilline 1000 mg, driemaal daags; Proefpersonen uit groep B kregen Tegoprazan 50 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags + furazolidon 100 mg, tweemaal daags + colloïdale pectine-bismut 300 mg, tweemaal daags.
De duur van de behandeling is 14 dagen.
Het uitroeiingspercentage, de bijwerkingen en de therapietrouw van de twee groepen werden vergeleken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
oraal Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilline 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + colloïdale pectine-bismut 300 mg, bid.
De duur van de behandeling is 14 dagen.
|
In totaal werden 600 Hp-positieve patiënten die nog niet eerder een Hp-uitroeiingstherapie hadden gekregen of die in een vroeg stadium Hp-uitroeiing hadden gehad, maar in de afgelopen zes maanden geen uitroeiingstherapie hadden ondergaan, willekeurig in twee groepen verdeeld: proefpersonen uit groep A kregen Tegoprazan 50 mg , bod + amoxicilline 1000 mg, driemaal daags; Proefpersonen uit groep B kregen Tegoprazan 50 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags + furazolidon 100 mg, tweemaal daags + colloïdale pectine-bismut 300 mg, tweemaal daags.
De duur van de behandeling is 14 dagen.
Het uitroeiingspercentage, de bijwerkingen en de therapietrouw van de twee groepen werden vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 4-6 weken na het einde van de laatste dosis
|
Het uitroeiende effect van Helicobacter pylori werd gedetecteerd door 13C-UBT of 14C-UBT
|
4-6 weken na het einde van de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidswaarnemingen
Tijdsspanne: Dagen 7 en 14 van de uitroeiingsbehandeling
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree, duizeligheid, smaakverandering, huiduitslag, obstipatie, enz
|
Dagen 7 en 14 van de uitroeiingsbehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
|
De werkelijke hoeveelheid ingenomen medicatie als percentage van de totale hoeveelheid in te nemen medicatie tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
|
Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Antacida
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Antitrichomonale middelen
- Amoxicilline
- Bismut
- Furazolidon
Andere studie-ID-nummers
- KY20240123-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .