Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tegoprazan Dual Therapy og Furazolidon-basert vismut Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie

3. mars 2026 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
For å sammenligne effekten og sikkerheten til tegoprazan-amoxicillin dobbel terapi og vismut firedobbel terapi basert på furazolidon i behandlingen av Helicobacter pylori utryddelse, ble utryddelsesraten, pasientens etterlevelse og bivirkninger av H. pylori-infeksjon sammenlignet i et multisenter. klinisk felles studie i Jiangsu-provinsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallellkontrollert studie. Totalt 600 Hp-positive pasienter som ikke hadde mottatt Hp-eradikeringsterapi før eller som tidligere hadde utryddet Hp, men ikke hadde gjennomgått eradikeringsterapi i løpet av de siste seks månedene, ble rekruttert, og de grunnleggende kliniske dataene til pasientene (alder, kjønn, legemiddel). allergihistorie, diagnose og behandling osv.) ble registrert, og de ble tilfeldig delt inn i to grupper etter forholdet 1:1. Gruppe A-personer mottok oral Tegoprazan 50mg, bid + amoxicillin 1000mg, tid; Gruppe B-personer fikk oral Tegoprazan 50 mg, to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg, to ganger daglig + furazolidon 100 mg, to ganger daglig + kolloidalt pektinvismut 300 mg, to ganger. Behandlingens varighet er 14 dager.

I løpet av den 14 dager lange utryddelsesbehandlingsperioden ble alle deltakerne bedt om å registrere sine bivirkninger og overholdelse av medisinen. På den 7. og 14. dagen med medisinering vil forskerne gjennomføre oppfølgingsbesøk gjennom WeChat eller telefon for å fastslå pasientenes bivirkninger og etterlevelse, og observere og registrere om forsøkspersonene har kvalme, diaré, svimmelhet, bitter munn, utslett. , forstoppelse og andre bivirkninger. I tillegg returnerte forsøkspersonene til sykehuset 4-6 uker etter avsluttet behandling for å sjekke H. pylori-utryddelse ved 13C-UBT eller 14C-UBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Pasienter som har hatt en positiv 13C eller 14C utåndingsprøve og ikke har mottatt Helicobacter pylori eradikeringsterapi før, eller som ikke har klart å utrydde i tidlig fase, men som ikke har fått eradikasjonsbehandling innen et halvt år;
  3. Bli frivillig med i denne prøveperioden og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot studiemedisinen (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan, etc.);
  2. Pasienter med aktiv magesårsykdom;
  3. Pasienter som har mottatt Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen et halvt år;
  4. Bruk av antibiotika, vismut, histamin H2-reseptorantagonister eller PPI i 4 uker før studiebehandling starter;
  5. bruk av adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia;
  6. Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Lider av alvorlige samtidige sykdommer, slik som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom;
  9. Alkoholisme.
  10. Mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALT), ondartede tumorsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
oral Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid. Behandlingens varighet er 14 dager.
Totalt 600 Hp-positive pasienter som ikke hadde mottatt Hp-utryddelse tidligere eller hadde hatt Hp-utryddelse på et tidlig stadium, men som ikke hadde gjennomgått utryddelsesterapi de siste seks månedene, ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A-personer fikk Tegoprazan 50 mg , bid + amoksicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer fikk Tegoprazan 50 mg, to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg, to ganger daglig + furazolidon 100 mg, to ganger daglig + kolloidalt pektinvismut 300 mg, to ganger. Behandlingens varighet er 14 dager. Eradikeringshastigheten, bivirkninger og etterlevelse av de to gruppene ble sammenlignet.
Andre navn:
  • Furazolidon-basert vismut firedobbel terapi
Aktiv komparator: Gruppe B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloidal pektinvismut 300 mg, bid. Behandlingens varighet er 14 dager.
Totalt 600 Hp-positive pasienter som ikke hadde mottatt Hp-utryddelse tidligere eller hadde hatt Hp-utryddelse på et tidlig stadium, men som ikke hadde gjennomgått utryddelsesterapi de siste seks månedene, ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A-personer fikk Tegoprazan 50 mg , bid + amoksicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer fikk Tegoprazan 50 mg, to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg, to ganger daglig + furazolidon 100 mg, to ganger daglig + kolloidalt pektinvismut 300 mg, to ganger. Behandlingens varighet er 14 dager. Eradikeringshastigheten, bivirkninger og etterlevelse av de to gruppene ble sammenlignet.
Andre navn:
  • Furazolidon-basert vismut firedobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter slutten av siste dose
Utryddelseseffekten av Helicobacter pylori ble oppdaget av 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 uker etter slutten av siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsobservasjoner
Tidsramme: Dag 7 og 14 med eradikasjonsbehandling
Bivirkninger som kvalme, diaré, svimmelhet, endring i smak, utslett, forstoppelse osv.
Dag 7 og 14 med eradikasjonsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter avsluttet behandling
Faktisk mengde medisiner tatt som en andel av den totale mengden medisiner som skal tas i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden
Innen 3 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere