- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340334
Effekt og sikkerhet av Tegoprazan Dual Therapy og Furazolidon-basert vismut Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallellkontrollert studie. Totalt 600 Hp-positive pasienter som ikke hadde mottatt Hp-eradikeringsterapi før eller som tidligere hadde utryddet Hp, men ikke hadde gjennomgått eradikeringsterapi i løpet av de siste seks månedene, ble rekruttert, og de grunnleggende kliniske dataene til pasientene (alder, kjønn, legemiddel). allergihistorie, diagnose og behandling osv.) ble registrert, og de ble tilfeldig delt inn i to grupper etter forholdet 1:1. Gruppe A-personer mottok oral Tegoprazan 50mg, bid + amoxicillin 1000mg, tid; Gruppe B-personer fikk oral Tegoprazan 50 mg, to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg, to ganger daglig + furazolidon 100 mg, to ganger daglig + kolloidalt pektinvismut 300 mg, to ganger. Behandlingens varighet er 14 dager.
I løpet av den 14 dager lange utryddelsesbehandlingsperioden ble alle deltakerne bedt om å registrere sine bivirkninger og overholdelse av medisinen. På den 7. og 14. dagen med medisinering vil forskerne gjennomføre oppfølgingsbesøk gjennom WeChat eller telefon for å fastslå pasientenes bivirkninger og etterlevelse, og observere og registrere om forsøkspersonene har kvalme, diaré, svimmelhet, bitter munn, utslett. , forstoppelse og andre bivirkninger. I tillegg returnerte forsøkspersonene til sykehuset 4-6 uker etter avsluttet behandling for å sjekke H. pylori-utryddelse ved 13C-UBT eller 14C-UBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år gammel;
- Pasienter som har hatt en positiv 13C eller 14C utåndingsprøve og ikke har mottatt Helicobacter pylori eradikeringsterapi før, eller som ikke har klart å utrydde i tidlig fase, men som ikke har fått eradikasjonsbehandling innen et halvt år;
- Bli frivillig med i denne prøveperioden og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot studiemedisinen (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan, etc.);
- Pasienter med aktiv magesårsykdom;
- Pasienter som har mottatt Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen et halvt år;
- Bruk av antibiotika, vismut, histamin H2-reseptorantagonister eller PPI i 4 uker før studiebehandling starter;
- bruk av adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia;
- Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lider av alvorlige samtidige sykdommer, slik som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom;
- Alkoholisme.
- Mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALT), ondartede tumorsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
oral Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid.
Behandlingens varighet er 14 dager.
|
Totalt 600 Hp-positive pasienter som ikke hadde mottatt Hp-utryddelse tidligere eller hadde hatt Hp-utryddelse på et tidlig stadium, men som ikke hadde gjennomgått utryddelsesterapi de siste seks månedene, ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A-personer fikk Tegoprazan 50 mg , bid + amoksicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer fikk Tegoprazan 50 mg, to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg, to ganger daglig + furazolidon 100 mg, to ganger daglig + kolloidalt pektinvismut 300 mg, to ganger.
Behandlingens varighet er 14 dager.
Eradikeringshastigheten, bivirkninger og etterlevelse av de to gruppene ble sammenlignet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloidal pektinvismut 300 mg, bid.
Behandlingens varighet er 14 dager.
|
Totalt 600 Hp-positive pasienter som ikke hadde mottatt Hp-utryddelse tidligere eller hadde hatt Hp-utryddelse på et tidlig stadium, men som ikke hadde gjennomgått utryddelsesterapi de siste seks månedene, ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A-personer fikk Tegoprazan 50 mg , bid + amoksicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer fikk Tegoprazan 50 mg, to ganger daglig + amoksicillin 1000 mg, to ganger daglig + furazolidon 100 mg, to ganger daglig + kolloidalt pektinvismut 300 mg, to ganger.
Behandlingens varighet er 14 dager.
Eradikeringshastigheten, bivirkninger og etterlevelse av de to gruppene ble sammenlignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter slutten av siste dose
|
Utryddelseseffekten av Helicobacter pylori ble oppdaget av 13C-UBT eller 14C-UBT
|
4-6 uker etter slutten av siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsobservasjoner
Tidsramme: Dag 7 og 14 med eradikasjonsbehandling
|
Bivirkninger som kvalme, diaré, svimmelhet, endring i smak, utslett, forstoppelse osv.
|
Dag 7 og 14 med eradikasjonsbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter avsluttet behandling
|
Faktisk mengde medisiner tatt som en andel av den totale mengden medisiner som skal tas i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden
|
Innen 3 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Monoaminoksidasehemmere
- Antacida
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Antitrichomonale midler
- Amoksicillin
- Vismut
- Furazolidon
Andre studie-ID-numre
- KY20240123-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .