Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost duální terapie Tegoprazan a čtyřnásobné terapie bismutu na bázi furazolidonu pro eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

3. března 2026 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti duální terapie Tegoprazan-amoxicilin a čtyřnásobné terapie bismutem založené na furazolidonu v léčbě eradikace Helicobacter pylori byla v multicentrickém centru porovnána míra eradikace, compliance pacientů a nežádoucí účinky na léky. klinická společná studie v provincii Jiangsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Celkem bylo přijato 600 Hp pozitivních pacientů, kteří dříve nepodstoupili eradikační terapii Hp nebo kteří již dříve eradikovali Hp, ale nepodstoupili eradikační terapii v posledních šesti měsících, a základní klinická data pacientů (věk, pohlaví, lék byla zaznamenána anamnéza alergie, diagnóza a léčba atd.) a byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Subjekty skupiny A dostávaly orálně Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilin 1000 mg, třikrát denně; Subjekty skupiny B dostávaly perorálně Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + koloidní pektin bismut 300 mg, bid. Délka léčby je 14 dní.

Během 14denního období eradikační léčby byli všichni účastníci požádáni, aby zaznamenali své nežádoucí reakce a dodržování léků. 7. a 14. den léčby budou výzkumníci provádět následné návštěvy prostřednictvím WeChatu nebo telefonu, aby určili nežádoucí reakce a komplianci pacientů a pozorovali a zaznamenávali, zda subjekty mají nevolnost, průjem, závratě, hořkost v ústech, vyrážku. , zácpa a další nežádoucí reakce. Kromě toho se subjekty vrátily do nemocnice 4-6 týdnů po ukončení léčby, aby zkontrolovaly eradikaci H. pylori pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Pacienti, kteří měli pozitivní dechový test 13C nebo 14C a dosud nepodstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori, nebo se jim nepodařilo eradikovat v časném stadiu, ale nedostali eradikační terapii do půl roku;
  3. Dobrovolně se připojte k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studovaný lék (penicilin, amoxicilin, furazolidon, Tegoprazan atd.);
  2. Pacienti s aktivním peptickým vředovým onemocněním;
  3. Pacienti, kteří do půl roku podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori;
  4. Užívání antibiotik, vizmutu, antagonistů histaminového H2 receptoru nebo PPI po dobu 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  5. užívání adrenokortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo antikoagulancií;
  6. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Trpící závažnými průvodními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin;
  9. Alkoholismus.
  10. Lymfom lymfoidní tkáně asociovaný se žaludeční sliznicí (MALT), maligní nádorová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
perorálně Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicilin 1000 mg, tid. Délka léčby je 14 dní.
Biologický: Tegoprazan-amoxicilin duální terapie
Celkem 600 Hp-pozitivních pacientů, kteří dříve nepodstoupili eradikační terapii Hp nebo měli eradikaci Hp v časném stadiu, ale nepodstoupili eradikační terapii v posledních šesti měsících, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: subjekty skupiny A dostávaly Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicilin 1000 mg, tid; Subjekty skupiny B dostávaly Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + koloidní pektin bismut 300 mg, bid. Délka léčby je 14 dní. Byla porovnána míra eradikace, nežádoucí reakce a kompliance obou skupin.
Ostatní jména:
  • Čtyřnásobná terapie bismutu na bázi furazolidonu
Aktivní komparátor: Skupina B
perorálně Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + koloidní pektin bismut 300 mg, bid. Délka léčby je 14 dní.
Biologický: Tegoprazan-amoxicilin duální terapie
Celkem 600 Hp-pozitivních pacientů, kteří dříve nepodstoupili eradikační terapii Hp nebo měli eradikaci Hp v časném stadiu, ale nepodstoupili eradikační terapii v posledních šesti měsících, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: subjekty skupiny A dostávaly Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicilin 1000 mg, tid; Subjekty skupiny B dostávaly Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + koloidní pektin bismut 300 mg, bid. Délka léčby je 14 dní. Byla porovnána míra eradikace, nežádoucí reakce a kompliance obou skupin.
Ostatní jména:
  • Čtyřnásobná terapie bismutu na bázi furazolidonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení poslední dávky
Eradikační účinek Helicobacter pylori byl detekován pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT
4-6 týdnů po ukončení poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní pozorování
Časové okno: 7. a 14. den eradikační léčby
Nežádoucí účinky, jako je nevolnost, průjem, závratě, změna chuti, vyrážka, zácpa atd.
7. a 14. den eradikační léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Do 3 dnů po ukončení léčby
Skutečné množství užívaných léků jako podíl celkového množství léků, které se má užít během 14denního léčebného období
Do 3 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240123-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Tegoprazan-amoxicilin duální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit