Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tegoprazan Dual Therapy och Furazolidon-baserad vismut Quadruple Therapy för Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie

3 mars 2026 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
För att jämföra effektiviteten och säkerheten av Tegoprazan-amoxicillin dubbelterapi och vismut fyrfaldig behandling baserad på furazolidon vid behandling av Helicobacter pylori-utrotning, jämfördes utrotningshastigheten, patientens följsamhet och biverkningar av H. pylori-infektion i ett multicenter. klinisk gemensam studie i Jiangsu-provinsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad studie. Totalt 600 Hp-positiva patienter som inte hade fått Hp-eradikeringsterapi tidigare eller som tidigare hade utrotat Hp men inte genomgått eradikeringsterapi under de senaste sex månaderna rekryterades och de grundläggande kliniska data från patienterna (ålder, kön, läkemedel) allergihistoria, diagnos och behandling etc.) registrerades och de delades slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1. Grupp A-personer fick oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Grupp B-personer fick oral Tegoprazan 50 mg, två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg, två gånger dagligen + furazolidon 100 mg, två gånger dagligen + kolloidal pektinvismut 300 mg, två gånger dagligen. Behandlingstiden är 14 dagar.

Under den 14 dagar långa utrotningsbehandlingsperioden ombads alla deltagare att registrera sina biverkningar och följsamhet till medicinen. På den 7:e och 14:e dagen av medicinering kommer forskarna att genomföra uppföljningsbesök via WeChat eller telefon för att fastställa patienters biverkningar och följsamhet, och observera och registrera om försökspersonerna har illamående, diarré, yrsel, bitter mun, utslag , förstoppning och andra biverkningar. Dessutom återvände försökspersoner till sjukhuset 4-6 veckor efter avslutad behandling för att kontrollera H. pylori-utrotning genom 13C-UBT eller 14C-UBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år gammal;
  2. Patienter som har haft ett positivt 13C eller 14C utandningstest och inte har fått Helicobacter pylori utrotningsterapi tidigare, eller som har misslyckats med att utrota i ett tidigt skede men inte har fått utrotningsterapi inom ett halvår;
  3. Gå frivilligt med i denna test och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot studieläkemedlet (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan, etc.);
  2. Patienter med aktiv magsår;
  3. Patienter som har fått Helicobacter pylori utrotningsterapi inom ett halvår;
  4. Användning av antibiotika, vismut, histamin H2-receptorantagonister eller PPI i 4 veckor innan studiebehandling påbörjas;
  5. användning av adrenokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia;
  6. Historik av esofagus- eller magkirurgi;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Lider av allvarliga samtidiga sjukdomar, såsom leversjukdom, kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom;
  9. Alkoholism.
  10. Magslemhinna-associerat lymfoidvävnadslymfom (MALT), maligna tumörsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
oral Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid. Behandlingstiden är 14 dagar.
Totalt 600 Hp-positiva patienter som inte hade fått Hp-eradikering tidigare eller hade fått Hp-eradikering i ett tidigt skede men som inte hade genomgått eradikeringsterapi under de senaste sex månaderna delades slumpmässigt in i två grupper: grupp A-personer fick Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Grupp B-personer fick Tegoprazan 50 mg, två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg, två gånger dagligen + furazolidon 100 mg, två gånger dagligen + kolloidalt pektinvismut 300 mg, två gånger dagligen. Behandlingstiden är 14 dagar. Utrotningshastigheten, biverkningarna och följsamheten för de två grupperna jämfördes.
Andra namn:
  • Furazolidon-baserad vismut fyrdubbel terapi
Aktiv komparator: Grupp B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloidal pektinvismut 300 mg, bid. Behandlingstiden är 14 dagar.
Totalt 600 Hp-positiva patienter som inte hade fått Hp-eradikering tidigare eller hade fått Hp-eradikering i ett tidigt skede men som inte hade genomgått eradikeringsterapi under de senaste sex månaderna delades slumpmässigt in i två grupper: grupp A-personer fick Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Grupp B-personer fick Tegoprazan 50 mg, två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg, två gånger dagligen + furazolidon 100 mg, två gånger dagligen + kolloidalt pektinvismut 300 mg, två gånger dagligen. Behandlingstiden är 14 dagar. Utrotningshastigheten, biverkningarna och följsamheten för de två grupperna jämfördes.
Andra namn:
  • Furazolidon-baserad vismut fyrdubbel terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 4-6 veckor efter slutet av den sista dosen
Utrotningseffekten av Helicobacter pylori upptäcktes av 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 veckor efter slutet av den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsobservationer
Tidsram: Dag 7 och 14 av utrotningsbehandling
Biverkningar som illamående, diarré, yrsel, smakförändring, utslag, förstoppning etc.
Dag 7 och 14 av utrotningsbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad
Tidsram: Inom 3 dagar efter avslutad behandling
Den faktiska mängden medicin som tas som en andel av den totala mängden medicin som ska tas under den 14-dagars behandlingsperioden
Inom 3 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera