- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340334
Effekt och säkerhet av Tegoprazan Dual Therapy och Furazolidon-baserad vismut Quadruple Therapy för Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad studie. Totalt 600 Hp-positiva patienter som inte hade fått Hp-eradikeringsterapi tidigare eller som tidigare hade utrotat Hp men inte genomgått eradikeringsterapi under de senaste sex månaderna rekryterades och de grundläggande kliniska data från patienterna (ålder, kön, läkemedel) allergihistoria, diagnos och behandling etc.) registrerades och de delades slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1. Grupp A-personer fick oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Grupp B-personer fick oral Tegoprazan 50 mg, två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg, två gånger dagligen + furazolidon 100 mg, två gånger dagligen + kolloidal pektinvismut 300 mg, två gånger dagligen. Behandlingstiden är 14 dagar.
Under den 14 dagar långa utrotningsbehandlingsperioden ombads alla deltagare att registrera sina biverkningar och följsamhet till medicinen. På den 7:e och 14:e dagen av medicinering kommer forskarna att genomföra uppföljningsbesök via WeChat eller telefon för att fastställa patienters biverkningar och följsamhet, och observera och registrera om försökspersonerna har illamående, diarré, yrsel, bitter mun, utslag , förstoppning och andra biverkningar. Dessutom återvände försökspersoner till sjukhuset 4-6 veckor efter avslutad behandling för att kontrollera H. pylori-utrotning genom 13C-UBT eller 14C-UBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år gammal;
- Patienter som har haft ett positivt 13C eller 14C utandningstest och inte har fått Helicobacter pylori utrotningsterapi tidigare, eller som har misslyckats med att utrota i ett tidigt skede men inte har fått utrotningsterapi inom ett halvår;
- Gå frivilligt med i denna test och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot studieläkemedlet (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan, etc.);
- Patienter med aktiv magsår;
- Patienter som har fått Helicobacter pylori utrotningsterapi inom ett halvår;
- Användning av antibiotika, vismut, histamin H2-receptorantagonister eller PPI i 4 veckor innan studiebehandling påbörjas;
- användning av adrenokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia;
- Historik av esofagus- eller magkirurgi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Lider av allvarliga samtidiga sjukdomar, såsom leversjukdom, kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom;
- Alkoholism.
- Magslemhinna-associerat lymfoidvävnadslymfom (MALT), maligna tumörsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
oral Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid.
Behandlingstiden är 14 dagar.
|
Totalt 600 Hp-positiva patienter som inte hade fått Hp-eradikering tidigare eller hade fått Hp-eradikering i ett tidigt skede men som inte hade genomgått eradikeringsterapi under de senaste sex månaderna delades slumpmässigt in i två grupper: grupp A-personer fick Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Grupp B-personer fick Tegoprazan 50 mg, två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg, två gånger dagligen + furazolidon 100 mg, två gånger dagligen + kolloidalt pektinvismut 300 mg, två gånger dagligen.
Behandlingstiden är 14 dagar.
Utrotningshastigheten, biverkningarna och följsamheten för de två grupperna jämfördes.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloidal pektinvismut 300 mg, bid.
Behandlingstiden är 14 dagar.
|
Totalt 600 Hp-positiva patienter som inte hade fått Hp-eradikering tidigare eller hade fått Hp-eradikering i ett tidigt skede men som inte hade genomgått eradikeringsterapi under de senaste sex månaderna delades slumpmässigt in i två grupper: grupp A-personer fick Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Grupp B-personer fick Tegoprazan 50 mg, två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg, två gånger dagligen + furazolidon 100 mg, två gånger dagligen + kolloidalt pektinvismut 300 mg, två gånger dagligen.
Behandlingstiden är 14 dagar.
Utrotningshastigheten, biverkningarna och följsamheten för de två grupperna jämfördes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 4-6 veckor efter slutet av den sista dosen
|
Utrotningseffekten av Helicobacter pylori upptäcktes av 13C-UBT eller 14C-UBT
|
4-6 veckor efter slutet av den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsobservationer
Tidsram: Dag 7 och 14 av utrotningsbehandling
|
Biverkningar som illamående, diarré, yrsel, smakförändring, utslag, förstoppning etc.
|
Dag 7 och 14 av utrotningsbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Inom 3 dagar efter avslutad behandling
|
Den faktiska mängden medicin som tas som en andel av den totala mängden medicin som ska tas under den 14-dagars behandlingsperioden
|
Inom 3 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Monoaminoxidashämmare
- Antacida
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Antitrichomonala medel
- Amoxicillin
- Vismut
- Furazolidon
Andra studie-ID-nummer
- KY20240123-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .