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Efficacia e sicurezza della doppia terapia con Tegoprazan e della quadrupla terapia con bismuto a base di Furazolidone per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato

3 marzo 2026 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Per confrontare l’efficacia e la sicurezza della duplice terapia con tegoprazan-amoxicillina e della quadrupla terapia con bismuto basata su furazolidone nel trattamento dell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, il tasso di eradicazione, la compliance del paziente e le reazioni avverse al farmaco dell’infezione da H. pylori sono stati confrontati in uno studio multicentrico. studio clinico congiunto nella provincia di Jiangsu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato in parallelo. Sono stati reclutati un totale di 600 pazienti Hp positivi che non avevano ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Hp o che avevano precedentemente eradicato l'Hp ma non erano stati sottoposti a terapia di eradicazione negli ultimi sei mesi e sono stati forniti i dati clinici di base dei pazienti (età, sesso, farmaco storia delle allergie, diagnosi e trattamento, ecc.) sono stati registrati e sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto 1:1. I soggetti del gruppo A hanno ricevuto Tegoprazan orale 50 mg, bid + amoxicillina 1.000 mg, tid; I soggetti del gruppo B hanno ricevuto Tegoprazan per via orale 50 mg, bid + amoxicillina 1.000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectina colloidale bismuto 300 mg, bid. La durata del trattamento è di 14 giorni.

Durante il periodo di trattamento di eradicazione di 14 giorni, a tutti i partecipanti è stato chiesto di registrare le proprie reazioni avverse e l’aderenza al farmaco. Il 7° e il 14° giorno di terapia, i ricercatori effettueranno visite di follow-up tramite WeChat o telefonicamente per determinare le reazioni avverse e la compliance dei pazienti e osserveranno e registreranno se i soggetti presentano nausea, diarrea, vertigini, bocca amara, eruzione cutanea. , stitichezza e altre reazioni avverse. Inoltre, i soggetti sono tornati in ospedale 4-6 settimane dopo la fine del trattamento per verificare l'eradicazione dell'H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Pazienti che hanno avuto un test respiratorio positivo 13C o 14C e non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori o che non sono riusciti a eradicarlo nella fase iniziale ma non hanno ricevuto la terapia di eradicazione entro sei mesi;
  3. Partecipa volontariamente a questa sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio (penicillina, amoxicillina, furazolidone, tegoprazan, ecc.);
  2. Pazienti con ulcera peptica attiva;
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro sei mesi;
  4. Uso di antibiotici, bismuto, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina o IPP per 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio;
  5. uso di adrenocorticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti;
  6. Storia di chirurgia esofagea o gastrica;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Soffre di gravi malattie concomitanti, come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali;
  9. Alcolismo.
  10. Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT), malattie tumorali maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Tegoprazan orale 50 mg, bid+amoxicillina 1000 mg, tid. La durata del trattamento è di 14 giorni.
Biologico: Duplice terapia tegoprazan-amoxicillina
Un totale di 600 pazienti positivi all'Hp che non avevano ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Hp o che avevano ricevuto l'eradicazione dell'Hp in fase iniziale ma non erano stati sottoposti a terapia di eradicazione negli ultimi sei mesi sono stati divisi casualmente in due gruppi: i soggetti del gruppo A hanno ricevuto Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillina 1000 mg, tid; I soggetti del gruppo B hanno ricevuto Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillina 1.000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectina colloidale bismuto 300 mg, bid. La durata del trattamento è di 14 giorni. Sono stati confrontati il ​​tasso di eradicazione, le reazioni avverse e la compliance dei due gruppi.
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla con bismuto a base di furazolidone
Comparatore attivo: Gruppo B
Tegoprazan orale 50 mg, bid + amoxicillina 1000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectina colloidale bismuto 300 mg, bid. La durata del trattamento è di 14 giorni.
Biologico: Duplice terapia tegoprazan-amoxicillina
Un totale di 600 pazienti positivi all'Hp che non avevano ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Hp o che avevano ricevuto l'eradicazione dell'Hp in fase iniziale ma non erano stati sottoposti a terapia di eradicazione negli ultimi sei mesi sono stati divisi casualmente in due gruppi: i soggetti del gruppo A hanno ricevuto Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillina 1000 mg, tid; I soggetti del gruppo B hanno ricevuto Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillina 1.000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectina colloidale bismuto 300 mg, bid. La durata del trattamento è di 14 giorni. Sono stati confrontati il ​​tasso di eradicazione, le reazioni avverse e la compliance dei due gruppi.
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla con bismuto a base di furazolidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima dose
L'effetto di eradicazione dell'Helicobacter pylori è stato rilevato mediante 13C-UBT o 14C-UBT
4-6 settimane dopo la fine dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14 del trattamento di eradicazione
Reazioni avverse come nausea, diarrea, vertigini, alterazioni del gusto, eruzioni cutanee, costipazione, ecc
Giorni 7 e 14 del trattamento di eradicazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
Quantità effettiva di farmaco assunto come percentuale della quantità totale di farmaco da assumere durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Entro 3 giorni dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240123-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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