Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegoprazan-kaksoisterapian ja furatsolidoniin perustuvan vismuttineljännisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus helikobakteerin hävittämiseen: tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tegopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoidon ja furatsolidoniin perustuvan vismuttineljännisen hoidon tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Helicobacter pylori -infektion hävittämisastetta, potilaan hoitomyöntyvyyttä ja haittavaikutuksia H. pylori -infektion hoidossa verrattiin monikeskuksessa. kliininen yhteinen tutkimus Jiangsun maakunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Rekrytoitiin yhteensä 600 Hp-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet Hp:n eradikaatiohoitoa aikaisemmin tai jotka olivat aiemmin hävittäneet Hp:n, mutta eivät olleet saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja potilaiden kliiniset perustiedot (ikä, sukupuoli, lääkeaine) allergiahistoria, diagnoosi ja hoito jne.) kirjattiin ja ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmän A koehenkilöt saivat oraalista Tegopratsania 50 mg, bid + amoksisilliini 1000 mg, tid; Ryhmän B koehenkilöt saivat suun kautta 50 mg Tegopratsaania, 2 kertaa + amoksisilliinia 1000 mg, 2 kertaa + furatsolidonia 100 mg, 2 kertaa + kolloidista pektiinivismuttia 300 mg, bid. Hoidon kesto on 14 päivää.

14 päivän häätöhoitojakson aikana kaikkia osallistujia pyydettiin kirjaamaan haitalliset reaktiot ja lääkkeen noudattaminen. Lääkityksen 7. ja 14. päivänä tutkijat tekevät seurantakäyntejä WeChatin tai puhelimen kautta selvittääkseen potilaiden haittavaikutukset ja hoitomyöntyvyyden sekä tarkkailevat ja kirjaavat, onko koehenkilöillä pahoinvointia, ripulia, huimausta, katkeruutta tai ihottumaa. ummetus ja muut haittavaikutukset. Lisäksi koehenkilöt palasivat sairaalaan 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tarkistaakseen H. pylorin hävittämisen 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on positiivinen 13C- tai 14C-hengitystesti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa tai jotka eivät ole onnistuneet hävittämään varhaisessa vaiheessa, mutta eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa puolen vuoden sisällä;
  3. Liity vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tutkimuslääkkeelle (penisilliini, amoksisilliini, furatsolidoni, Tegoprazan jne.);
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti;
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa puolen vuoden sisällä;
  4. Antibioottien, vismutin, histamiini-H2-reseptorin antagonistien tai PPI-lääkkeiden käyttö 4 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista;
  5. adrenokortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö;
  6. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Kärsivät vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten maksasairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkosairaudesta, munuaissairaudesta;
  9. Alkoholismi.
  10. Mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT), pahanlaatuiset kasvainsairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
oraalinen Tegopratsaani 50 mg, bid + amoksisilliini 1000 mg, tid. Hoidon kesto on 14 päivää.
Yhteensä 600 Hp-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet Hp-hävityshoitoa aikaisemmin tai joilla oli ollut Hp-hävityshoito alkuvaiheessa, mutta jotka eivät olleet saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A-ryhmän koehenkilöt saivat Tegoprazan 50 mg , bid + amoksisilliini 1000 mg, tid; Ryhmän B koehenkilöt saivat Tegopratsaania 50 mg, kahdesti + amoksisilliinia 1000 mg, kahdesti + furatsolidonia 100 mg, kahdesti + kolloidista pektiinivismuttia 300 mg, kahdesti. Hoidon kesto on 14 päivää. Kahden ryhmän hävittämisnopeutta, haittavaikutuksia ja hoitomyöntyvyyttä verrattiin.
Muut nimet:
  • Furatsolidonipohjainen vismuttineljäshoito
Active Comparator: Ryhmä B
oraalinen Tegopratsaani 50 mg, kahdesti + amoksisilliini 1000 mg, kahdesti + furatsolidoni 100 mg, kahdesti + kolloidinen pektiinivismutti 300 mg, bid. Hoidon kesto on 14 päivää.
Yhteensä 600 Hp-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet Hp-hävityshoitoa aikaisemmin tai joilla oli ollut Hp-hävityshoito alkuvaiheessa, mutta jotka eivät olleet saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A-ryhmän koehenkilöt saivat Tegoprazan 50 mg , bid + amoksisilliini 1000 mg, tid; Ryhmän B koehenkilöt saivat Tegopratsaania 50 mg, kahdesti + amoksisilliinia 1000 mg, kahdesti + furatsolidonia 100 mg, kahdesti + kolloidista pektiinivismuttia 300 mg, kahdesti. Hoidon kesto on 14 päivää. Kahden ryhmän hävittämisnopeutta, haittavaikutuksia ja hoitomyöntyvyyttä verrattiin.
Muut nimet:
  • Furatsolidonipohjainen vismuttineljäshoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittämisvaikutus havaittiin 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä
4-6 viikkoa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuushavaintoja
Aikaikkuna: Hävityshoidon päivät 7 ja 14
Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, huimaus, makuaistin muutokset, ihottuma, ummetus jne.
Hävityshoidon päivät 7 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Todellinen otetun lääkkeen määrä suhteessa 14 vuorokauden hoitojakson aikana otettavan kokonaislääkkeen määrään
3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Tegopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoito

3
Tilaa