- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06340334
Tegoprazan-kaksoisterapian ja furatsolidoniin perustuvan vismuttineljännisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus helikobakteerin hävittämiseen: tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Rekrytoitiin yhteensä 600 Hp-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet Hp:n eradikaatiohoitoa aikaisemmin tai jotka olivat aiemmin hävittäneet Hp:n, mutta eivät olleet saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja potilaiden kliiniset perustiedot (ikä, sukupuoli, lääkeaine) allergiahistoria, diagnoosi ja hoito jne.) kirjattiin ja ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmän A koehenkilöt saivat oraalista Tegopratsania 50 mg, bid + amoksisilliini 1000 mg, tid; Ryhmän B koehenkilöt saivat suun kautta 50 mg Tegopratsaania, 2 kertaa + amoksisilliinia 1000 mg, 2 kertaa + furatsolidonia 100 mg, 2 kertaa + kolloidista pektiinivismuttia 300 mg, bid. Hoidon kesto on 14 päivää.
14 päivän häätöhoitojakson aikana kaikkia osallistujia pyydettiin kirjaamaan haitalliset reaktiot ja lääkkeen noudattaminen. Lääkityksen 7. ja 14. päivänä tutkijat tekevät seurantakäyntejä WeChatin tai puhelimen kautta selvittääkseen potilaiden haittavaikutukset ja hoitomyöntyvyyden sekä tarkkailevat ja kirjaavat, onko koehenkilöillä pahoinvointia, ripulia, huimausta, katkeruutta tai ihottumaa. ummetus ja muut haittavaikutukset. Lisäksi koehenkilöt palasivat sairaalaan 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tarkistaakseen H. pylorin hävittämisen 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Potilaat, joilla on positiivinen 13C- tai 14C-hengitystesti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa tai jotka eivät ole onnistuneet hävittämään varhaisessa vaiheessa, mutta eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa puolen vuoden sisällä;
- Liity vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeelle (penisilliini, amoksisilliini, furatsolidoni, Tegoprazan jne.);
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti;
- Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa puolen vuoden sisällä;
- Antibioottien, vismutin, histamiini-H2-reseptorin antagonistien tai PPI-lääkkeiden käyttö 4 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista;
- adrenokortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö;
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kärsivät vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten maksasairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkosairaudesta, munuaissairaudesta;
- Alkoholismi.
- Mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT), pahanlaatuiset kasvainsairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
oraalinen Tegopratsaani 50 mg, bid + amoksisilliini 1000 mg, tid.
Hoidon kesto on 14 päivää.
|
Yhteensä 600 Hp-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet Hp-hävityshoitoa aikaisemmin tai joilla oli ollut Hp-hävityshoito alkuvaiheessa, mutta jotka eivät olleet saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A-ryhmän koehenkilöt saivat Tegoprazan 50 mg , bid + amoksisilliini 1000 mg, tid; Ryhmän B koehenkilöt saivat Tegopratsaania 50 mg, kahdesti + amoksisilliinia 1000 mg, kahdesti + furatsolidonia 100 mg, kahdesti + kolloidista pektiinivismuttia 300 mg, kahdesti.
Hoidon kesto on 14 päivää.
Kahden ryhmän hävittämisnopeutta, haittavaikutuksia ja hoitomyöntyvyyttä verrattiin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
oraalinen Tegopratsaani 50 mg, kahdesti + amoksisilliini 1000 mg, kahdesti + furatsolidoni 100 mg, kahdesti + kolloidinen pektiinivismutti 300 mg, bid.
Hoidon kesto on 14 päivää.
|
Yhteensä 600 Hp-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet Hp-hävityshoitoa aikaisemmin tai joilla oli ollut Hp-hävityshoito alkuvaiheessa, mutta jotka eivät olleet saaneet eradikaatiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A-ryhmän koehenkilöt saivat Tegoprazan 50 mg , bid + amoksisilliini 1000 mg, tid; Ryhmän B koehenkilöt saivat Tegopratsaania 50 mg, kahdesti + amoksisilliinia 1000 mg, kahdesti + furatsolidonia 100 mg, kahdesti + kolloidista pektiinivismuttia 300 mg, kahdesti.
Hoidon kesto on 14 päivää.
Kahden ryhmän hävittämisnopeutta, haittavaikutuksia ja hoitomyöntyvyyttä verrattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen
|
Helicobacter pylorin hävittämisvaikutus havaittiin 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä
|
4-6 viikkoa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuushavaintoja
Aikaikkuna: Hävityshoidon päivät 7 ja 14
|
Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, huimaus, makuaistin muutokset, ihottuma, ummetus jne.
|
Hävityshoidon päivät 7 ja 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Todellinen otetun lääkkeen määrä suhteessa 14 vuorokauden hoitojakson aikana otettavan kokonaislääkkeen määrään
|
3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Antitrikomonaaliset aineet
- Amoksisilliini
- Vismutti
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240123-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tegopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoito
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielenterveyshäiriö | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Shandong UniversityEi vielä rekrytointiaHelicobacter pylori -infektioKiina