健康な人の高脂肪乳製品に対する食後の代謝反応に対する無傷および破壊された乳脂肪球膜の影響
研究の目的は、ヒトの高脂肪食に対する食後の代謝反応に対する乳脂肪球膜（MFGM）の含有量と無傷性の影響を調査することです。
研究者らは、MFGMの含有量と無傷性が、高脂肪食の摂取後の健康な人の食後の脂質プロファイルと基質代謝を変化させるという仮説を立てている。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者は、1 回のスクリーニング訪問と 1 週間の休薬期間を挟んだ 3 回の試験日の合計 4 回の訪問に招待されます。 試験当日、被験者は、それぞれ無傷のMFGM、破壊されたMFGM、およびMFGMなしの乳脂肪から構成される2つの高脂肪食を摂取します。 最初の食事は朝食として摂取され、2 番目の食事は昼食として摂取されます。 試験食は等カロリーであり、同様の主要栄養素組成を有するものとする。 食事はバターのような乳製品を使ったサンドイッチで構成されます。
介入を除けば、3 日間のトライアルはまったく同じです。
被験者は試験日の前夜に研究室に到着し、順応するために代謝チャンバー内に滞在します。
参加者は、試験 3 日間で肘に 1 回の静脈 (iv.) アクセスが行われ、各試験食事 (朝食と昼食) の 15、30、60、90、120、150、180 分後に血液サンプルが収集されます。 。
2 つの試験食をそれぞれ摂取した直後に、被験者は 1,500 mg のパラセタモールを摂取し、アセトアミノフェン試験を使用して心室排出率を測定します。 この後、被験者はベッドに横になってテレビやiPadを見たり、ラップトップで仕事をしたりすることができます。
試験食の摂取前および摂取後１時間ごとに、被験者は食欲アンケート（視覚的アナログスケール）に記入するよう求められる。 一日の終わりに、参加者には「自由食」が提供され、MFGMの含有量と無傷性が次の食事でのカロリー自由摂取に影響するかどうかを測定します。
線形回帰の一元配置混合モデルを使用して、3 つの試験日間の食後の曲線下面積、心室排出量、および自由摂取量を比較します。 副次的結果は、測定を繰り返した線形回帰の二元混合モデルを使用して分析されます。
乳製品中の脂肪とタンパク質の構造が食後トリグリセリドに及ぼす影響を調査した以前の研究の結果(20)に基づいて、研究者らは食後トリグリセリドAUC(α=0.05、α=0.05、 β=0.80）。 潜在的な欠損値を考慮して、合計 12 人の被験者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 書面による同意とインフォームドコンセント
- HbA1c < 48 mmol/l
除外基準:
- 血糖、脂質プロファイル、血圧に影響を与える薬と経口避妊薬
- BMI > 30kg/m2
- 臨床責任医師による評価による、影響を受けるスクリーニング血液サンプル
- 重度の閉所恐怖症
- 乳糖不耐症
- デンマーク語は話せないし理解できない
- 特別食へのこだわり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFGM が損なわれていない高脂肪食
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１）無傷のＭＦＧＭを含むバター様乳製品（乳脂肪４０ｇ）をサンドイッチする。
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実験的：MFGMが破壊された高脂肪食
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２）破壊されたＭＦＧＭを含むバター様乳製品（乳脂肪４０ｇ）をサンドイッチする。
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実験的：MFGMを含まない高脂肪食
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３）ＭＦＧＭを含まないバター様乳製品（乳脂肪４０ｇ）をサンドイッチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後トリグリセリドの差は、曲線下面積 (AUC) として測定されます。
時間枠：-最初の介入後 (最初の食事) 60 ～ 180 分、2 回目の介入後 (2 回目の高脂肪食) 0 ～ 180 分
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完全なMFGMを含む高脂肪食、破壊されたMFGMを含む高脂肪食、MFGMを含まない高脂肪食間の介入後のトリグリセリドAUCの差。
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-最初の介入後 (最初の食事) 60 ～ 180 分、2 回目の介入後 (2 回目の高脂肪食) 0 ～ 180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1の濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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グレリン濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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LEAP2の濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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FFAの濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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インスリン濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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グルカゴン濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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コレステロール濃度の違い（総コレステロール、LDL、HDL）
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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GIPの濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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CCKの濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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ガストリンの濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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GDF15の濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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LPS-BP（リポ多糖結合タンパク質）の濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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サイトカインの濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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ApoB48の濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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ApoB100の濃度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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グルコース濃度の違い
時間枠：- 最初の介入（最初の高脂肪食）後 60 ～ 360 分
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継続的グルコースモニタリング (CGM)
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- 最初の介入（最初の高脂肪食）後 60 ～ 360 分
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食欲の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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胃内容排出速度の違い
時間枠：-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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アセトアミノフェン検査
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-最初の介入後60～180分（最初の高脂肪食）、2回目の介入後0～180分（2回目の高脂肪食）
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自由な食事テスト
時間枠：試験開始から420分後。
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試験日の終わりに摂取する食物の量（グラム）を測定し、MFGM の含有量と無傷性が次の食事でのカロリーの自由摂取に影響を与えるかどうかを測定します。
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試験開始から420分後。
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代謝率
時間枠：0～420分
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間接熱量測定
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0～420分
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基質代謝
時間枠：0～420分
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間接熱量測定
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0～420分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Esben Søndergaard, MD, PhD、Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MFGM-FOR-HEALTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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