Влияние неповрежденной и разрушенной мембраны шариков молочного жира на постпрандиальную метаболическую реакцию на молочные продукты с высоким содержанием жира у здоровых людей
3 марта 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Целью исследования является изучение влияния содержания и целостности мембраны молочных жировых глобул (MFGM) на постпрандиальную метаболическую реакцию на пищу с высоким содержанием жиров у людей.
Исследователи предполагают, что содержание и целостность MFGM изменяют постпрандиальный липидный профиль и метаболизм субстратов у здоровых людей после употребления пищи с высоким содержанием жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Сэндвич с маслообразным молочным продуктом (40 г молочного жира) с неповрежденным МЖГМ. Один сэндвич на завтрак и один сэндвич на обед.
- Диетическая добавка: Сэндвич с маслообразным молочным продуктом (40 г молочного жира) с нарушенным МЖГМ. Один сэндвич на завтрак и один сэндвич на обед.
- Диетическая добавка: Сэндвич с маслообразным молочным продуктом (40 г молочного жира) без МЖГМ. Один сэндвич на завтрак и один сэндвич на обед.
Подробное описание
Всего испытуемых будут приглашать на четыре визита: один скрининговый визит и три тестовых дня, разделенных недельным периодом отмывания. В дни испытаний испытуемые будут употреблять два раза в пищу жирную пищу, состоящую из молочного жира с интактным MFGM, разрушенным MFGM и без MFGM соответственно. Первый прием пищи будет использоваться в качестве завтрака, а второй прием пищи — в качестве обеда. Тестовые блюда будут изокалорийными и с аналогичным составом макронутриентов. Еда будет состоять из бутерброда с молочным продуктом, похожим на масло.
Три испытательных дня будут совершенно одинаковыми, за исключением вмешательств.
Субъекты прибудут в исследовательскую лабораторию накануне дня испытаний и останутся в метаболической камере для акклиматизации.
Участникам будет предоставлен один внутривенный (в/в) доступ в локтевом суставе в течение трех дней испытаний, где образцы крови будут взяты через 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после каждого тестового приема пищи (завтрака и обеда). .
Сразу после употребления каждого из двух тестовых приемов пищи испытуемые принимали 1500 мг парацетамола для определения скорости опорожнения желудочков с помощью теста с ацетаминофеном. После этого испытуемые могут лежать в постели и смотреть телевизор, iPad или работать на своем ноутбуке.
До и каждый час после употребления тестовых блюд испытуемым будет предложено заполнить анкету аппетита (визуальная аналоговая шкала). В конце дня участникам будет предложена «еда вволю», чтобы определить, влияет ли содержание и целостность MFGM на потребление калорий при следующем приеме пищи вволю.
Односторонняя смешанная модель линейной регрессии будет использоваться для сравнения постпрандиальной площади под кривой, опорожнения желудочков и потребления пищи без ограничений между тремя днями тестирования. Вторичные результаты будут анализироваться с использованием двусторонней смешанной модели линейной регрессии с повторными измерениями.
Основываясь на результатах предыдущего исследования, в котором изучалось влияние структуры жира и белка в молочных продуктах на постпрандиальные триглицериды (20), исследователям понадобится 11 субъектов, чтобы обнаружить 15% снижение AUC постпрандиальных триглицеридов (α = 0,05, β=0,80). Чтобы учесть потенциальные пропущенные значения, всего будет включено 12 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Письменное и информированное согласие
- HbA1c < 48 ммоль/л
Критерий исключения:
- Лекарства, влияющие на уровень глюкозы в крови, липидный профиль или артериальное давление, и противозачаточные таблетки.
- ИМТ > 30 кг/м2
- Затронутый образец крови для скрининга, оцененный ответственным клиническим исследователем
- Тяжелая клаустрофобия
- Непереносимость лактозы
- Не говорит и не понимает датский
- Приверженность специальной диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жирная еда с неповрежденным MFGM
|
1) Сэндвич с маслообразным молочным продуктом (40 г молочного жира) с неповрежденным МЖГМ.
|
|
Экспериментальный: Жирная еда с разрушенными MFGM
|
2) Сэндвич с маслообразным молочным продуктом (40 г молочного жира) с нарушенным МЖГМ.
|
|
Экспериментальный: Еда с высоким содержанием жиров без MFGM
|
3) Сэндвич с маслообразным молочным продуктом (40 г молочного жира) без МЖГМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в постпрандиальных триглицеридах измеряется как площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
Разница в AUC триглицеридов после вмешательства между пищей с высоким содержанием жиров с интактным MFGM, пищей с высоким содержанием жиров с разрушенным MFGM и пищей с высоким содержанием жиров без MFGM.
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации GLP-1
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации грелина
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации LEAP2
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации СЖК
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации инсулина
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации глюкагона
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации холестерина (общего, ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации ГИП
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации CCK
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации гастрина
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации GDF15
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации LPS-BP (белка, связывающего липополисахарид)
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации цитокинов
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации апоВ48
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации апоВ100
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
|
Разница в концентрации глюкозы
Временное ограничение: От -60 до 360 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
|
От -60 до 360 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
Разница в ощущении аппетита
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
Разница в скорости опорожнения желудка
Временное ограничение: -60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
Ацетаминофеновый тест
|
-60–180 минут после первого вмешательства (первый прием пищи с высоким содержанием жиров), 0–180 минут после второго вмешательства (второй прием пищи с высоким содержанием жиров)
|
|
Тест с едой вволю
Временное ограничение: 420 минут после начала тестового дня.
|
Количество потребляемой пищи (в граммах) в конце тестового дня, чтобы определить, влияет ли содержание и целостность MFGM на потребление калорий при следующем приеме пищи без ограничений.
|
420 минут после начала тестового дня.
|
|
Скорость метаболизма
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Непрямая калориметрия
|
0-420 минут
|
|
Субстратный метаболизм
Временное ограничение: 0-420 минут
|
Непрямая калориметрия
|
0-420 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MFGM-FOR-HEALTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .