Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intaktní a narušené membrány globulí mléčného tuku na postprandiální metabolickou odpověď na mléčné výrobky s vysokým obsahem tuku u zdravých jedinců

27. března 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem studie je prozkoumat vliv obsahu a intaktnosti obsahu globule mléčného tuku (MFGM) na postprandiální metabolickou odpověď na jídlo s vysokým obsahem tuku u lidí.

Výzkumníci předpokládají, že obsah a neporušenost MFGM mění postprandiální lipidový profil a metabolismus substrátu u zdravých jedinců po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou pozvány na celkem čtyři návštěvy: jednu screeningovou návštěvu a tři testovací dny oddělené jednotýdenním vymývacím obdobím. V testovacích dnech budou subjekty konzumovat dvě jídla s vysokým obsahem tuku složená z mléčného tuku s neporušeným MFGM, zničeného MFGM a bez MFGM. První jídlo bude konzumováno jako snídaně a druhé jídlo bude konzumováno jako oběd. Testovací jídla budou izokalorická a s podobným složením makroživin. Jídlo se bude skládat ze sendviče s mléčným výrobkem podobným máslu.

Tři zkušební dny budou úplně stejné, kromě zásahů.

Subjekty dorazí do výzkumné laboratoře noc před testovacím dnem a zůstanou v metabolické komoře, aby se aklimatizovaly.

Účastníci budou mít jeden intravenózní (iv.) vstup umístěný do lokte ve třech zkušebních dnech, kde budou odebírány vzorky krve 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po každém testovacím jídle (snídaně a oběd). .

Ihned po konzumaci každého ze dvou testovacích jídel si subjekty vezmou 1 500 mg paracetamolu ke stanovení rychlosti vyprazdňování komor pomocí acetaminofenového testu. Poté mohou subjekty ležet v posteli a sledovat televizi, iPad nebo pracovat na svém notebooku.

Před a každou hodinu po konzumaci testovaných jídel budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku k chuti k jídlu (vizuální analogová stupnice). Na konci dne bude účastníkům nabídnuto „jídlo ad libitum“, aby se změřilo, zda obsah a neporušenost MFGM ovlivňuje ad libitní příjem kalorií při příštím jídle.

Jednosměrný smíšený model lineární regrese bude použit k porovnání postprandiální plochy pod křivkou, ventrikulárního vyprazdňování a ad libitního příjmu potravy mezi třemi testovacími dny. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí obousměrného smíšeného modelu lineární regrese s opakovaným měřením.

Na základě výsledků z předchozí studie, která zkoumala účinky struktury tuku a bílkovin v mléčných výrobcích na postprandiální triglyceridy (20), budou výzkumníci potřebovat 11 subjektů k detekci 15% snížení AUC triglyceridů po jídle (α=0,05, p=0,80). Pro zohlednění případných chybějících hodnot bude zahrnuto celkem 12 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • Písemný a informovaný souhlas
  • HbA1c < 48 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Medicína s vlivem na hladinu glukózy v krvi, lipidový profil nebo krevní tlak a antikoncepční pilulky
  • BMI > 30kg/m2
  • Dotčený screeningový vzorek krve podle hodnocení klinicky odpovědného zkoušejícího
  • Těžká klaustrofobie
  • Laktózová intolerance
  • Nemluví a nerozumí dánsky
  • Závazek ke speciální dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce tučné jídlo s neporušeným MFGM
Doplněk stravy: Sendvič s mléčným výrobkem podobným máslu (40 g mléčného tuku) s neporušeným MFGM. Jeden sendvič k snídani a jeden sendvič k obědu.
1) Sendvič s mléčným výrobkem podobným máslu (40 g mléčného tuku) s neporušeným MFGM.
Experimentální: Vysoce tučné jídlo se zničeným MFGM
Doplněk stravy: Sendvič s mléčným výrobkem podobným máslu (40 g mléčného tuku) s narušeným MFGM. Jeden sendvič k snídani a jeden sendvič k obědu.
2) Sendvič s mléčným výrobkem podobným máslu (40 g mléčného tuku) s narušeným MFGM.
Experimentální: Vysoce tučné jídlo bez MFGM
Doplněk stravy: Sendvič s mléčným výrobkem podobným máslu (40 g mléčného tuku) bez MFGM. Jeden sendvič k snídani a jeden sendvič k obědu.
3) Sendvič s mléčným výrobkem podobným máslu (40 g mléčného tuku) bez MFGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v postprandiálních triglyceridech měřený jako plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v AUC triglyceridů po intervenci mezi vysoce tučným jídlem s intaktním MFGM, vysoce tučným jídlem se zničeným MFGM a vysoce tučným jídlem bez MFGM.
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci GLP-1
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci ghrelinu
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci LEAP2
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci FFA
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci inzulínu
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci glukagonu
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci cholesterolu (celkového, LDL a HDL)
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci GIP
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci CCK
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci koncentrace Gastrinu
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci koncentrace GDF15
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci cytokinů
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci apoB48
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci apoB100
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v koncentraci glukózy
Časové okno: -60 až 360 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku)
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
-60 až 360 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v pocitu chuti k jídlu
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Vizuální analogová váha (VAS)
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Rozdíl v rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: -60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Test na acetaminofen
-60 až 180 minut po prvním zásahu (první jídlo s vysokým obsahem tuku), 0 až 180 minut po druhém zásahu (druhé jídlo s vysokým obsahem tuku)
Test jídla ad libitum
Časové okno: 420 minut po začátku testovacího dne.
Množství příjmu potravy (v gramech) na konci testovacího dne pro měření, zda obsah a neporušenost MFGM ovlivňuje ad libitní příjem kalorií při dalším jídle.
420 minut po začátku testovacího dne.
Rychlost metabolismu
Časové okno: 0-420 minut
Nepřímá kalorimetrie
0-420 minut
Metabolismus substrátu
Časové okno: 0-420 minut
Nepřímá kalorimetrie
0-420 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MFGM-FOR-HEALTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postprandiální metabolismus lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit