Ehjän ja häiriintyneen maidon rasvapallokalvon vaikutukset aterian jälkeiseen metaboliseen vasteeseen runsasrasvaisille maitotuotteille terveillä yksilöillä
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää maidon rasvapallokalvon (MFGM) sisällön ja eheyden vaikutuksia aterian jälkeiseen metaboliseen vasteeseen runsasrasvaisella aterialla ihmisillä.
Tutkijat olettavat, että MFGM-pitoisuus ja koskemattomuus muuttavat aterian jälkeistä lipidiprofiilia ja substraattiaineenvaihduntaa terveillä yksilöillä runsasrasvaisen aterian nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Voileipä voin kaltaisella maitotuotteella (40 g maitorasvaa) ehjällä MFGM:llä. Yksi voileipä aamiaiseksi ja yksi voileipä lounaaksi.
- Ravintolisä: Voileipä voin kaltaisella maitotuotteella (40 g maitorasvaa) ja hajotettua MFGM:ää. Yksi voileipä aamiaiseksi ja yksi voileipä lounaaksi.
- Ravintolisä: Voileipä voin kaltaisella maitotuotteella (40 g maitorasvaa) ilman MFGM:ää. Yksi voileipä aamiaiseksi ja yksi voileipä lounaaksi.
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt kutsutaan yhteensä neljälle käynnille: yksi seulontakäynti ja kolme testipäivää, joita erottaa viikon pesujakso. Koepäivinä koehenkilöt nauttivat kaksi rasvaista ateriaa, jotka koostuvat maitorasvasta, jossa on ehjä MFGM, tuhottu MFGM ja ilman MFGM:ää. Ensimmäinen ateria syödään aamiaisena ja toinen ateria lounaana. Testiateriat ovat isokalorisia ja niiden makroravinteiden koostumus on samanlainen. Ateria koostuu voileivästä, jossa on voimaista maitotuotetta.
Kolme koepäivää ovat interventioita lukuun ottamatta täysin samanlaisia.
Koehenkilöt saapuvat tutkimuslaboratorioon testipäivää edeltävänä iltana ja jäävät aineenvaihduntakammioon sopeutumaan.
Osallistujilla on yksi laskimonsisäinen (iv.) sisäänpääsy kyynärpäähän kolmena koepäivänä, jolloin verinäytteitä kerätään 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kuluttua jokaisen testiaterian (aamiainen ja lounas) jälkeen. .
Välittömästi kahden testiaterian nauttimisen jälkeen koehenkilöt ottavat 1 500 mg parasetamolia kammioiden tyhjennysnopeuden määrittämiseksi asetaminofeenitestillä. Tämän jälkeen koehenkilöt voivat makaa sängyssä ja katsella televisiota, iPadia tai työskennellä kannettavalla tietokoneella.
Ennen ja joka tunti testiaterioiden nauttimisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään ruokahalukysely (visuaalinen analoginen asteikko). Päivän päätteeksi osallistujille tarjotaan "ad libitum -ateria", jolla mitataan, vaikuttavatko MFGM-pitoisuus ja eheys ad libitum kalorien saantiin seuraavan aterian yhteydessä.
Lineaarisen regression yksisuuntaista sekamallia käytetään aterian jälkeisen käyrän alla olevan alueen, kammioiden tyhjenemisen ja ad libitum -ruoan saannin vertaamiseen kolmen testipäivän välillä. Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisen regression kaksisuuntaista sekamallia toistuvin mittauksin.
Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella, jossa tutkittiin maitotuotteiden rasva- ja proteiinirakenteen vaikutuksia aterian jälkeisiin triglyserideihin (20), tutkijat tarvitsevat 11 koehenkilöä havaitakseen 15 %:n laskun aterian jälkeisessä triglyseridien AUC:ssa (α=0,05, β = 0,80). Mahdollisten puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi otetaan mukaan yhteensä 12 kohdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus
- HbA1c < 48 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat verensokeriin, lipidiprofiiliin tai verenpaineeseen ja ehkäisypillerit
- BMI > 30kg/m2
- Vaikutettu seulontaverinäyte kliinisen vastuullisen tutkijan arvioimana
- Vaikea klaustrofobia
- Laktoosi-intoleranssi
- Ei puhu eikä ymmärrä tanskaa
- Erikoisruokavalioihin sitoutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ateria, jossa on ehjä MFGM
|
1) Voileipä voin kaltaisella maitotuotteella (40 g maitorasvaa), jossa on ehjä MFGM.
|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateria, jossa on tuhoutunut MFGM
|
2) Voileipä voin kaltaisella maitotuotteella (40 g maitorasvaa) ja hajotettua MFGM:ää.
|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateria ilman MFGM:ää
|
3) Voileipä voin kaltaisella maitotuotteella (40 g maitorasvaa) ilman MFGM:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aterian jälkeisissä triglyserideissä mitattuna käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: -60-180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen ateria), 0-180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
Ero triglyseridien AUC-arvoissa intervention jälkeen runsasrasvaisen aterian, jossa on vahingoittumaton MFGM, ja runsasrasvaisen aterian välillä, jossa ei ole MFGM:ää.
|
-60-180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen ateria), 0-180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero GLP-1:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero greliinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero LEAP2:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero FFA:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero insuliinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero glukagonin pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero kolesterolin pitoisuuksissa (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero GIP:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero CCK:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Gastriinipitoisuuden ero
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero GDF15:n konsentraatiossa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero LPS-BP:n (lipopolysakkaridia sitovan proteiinin) pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero sytokiinien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero apoB48:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero apoB100:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
|
Ero glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: -60-360 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen runsasrasvainen ateria)
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
|
-60-360 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen runsasrasvainen ateria)
|
|
Ero ruokahalun tuntemuksessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
Ero mahalaukun tyhjenemisnopeudessa
Aikaikkuna: -60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
Asetaminofeenitesti
|
-60 - 180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (ensimmäinen rasvainen ateria), 0 - 180 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen (toinen runsasrasvainen ateria)
|
|
Ad libitum ateriatesti
Aikaikkuna: 420 minuuttia testipäivän alkamisen jälkeen.
|
Ruoan saanti (grammoina) testipäivän lopussa sen mittaamiseksi, vaikuttavatko MFGM-pitoisuus ja eheys ad libitum kalorien saantiin seuraavan aterian aikana.
|
420 minuuttia testipäivän alkamisen jälkeen.
|
|
Aineenvaihdunnan taso
Aikaikkuna: 0-420 minuuttia
|
Epäsuora kalorimetria
|
0-420 minuuttia
|
|
Substraattiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0-420 minuuttia
|
Epäsuora kalorimetria
|
0-420 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFGM-FOR-HEALTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .