Effecten van intact en verstoord melkvetbolletjesmembraan op de postprandiale metabolische respons op vetrijke zuivel bij gezonde individuen
Het doel van de studie is om de effecten van het gehalte aan melkvetbolletjesmembraan (MFGM) en de intactheid ervan op de postprandiale metabolische respons op een vetrijke maaltijd bij mensen te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat het MFGM-gehalte en de intactheid het postprandiale lipidenprofiel en het substraatmetabolisme bij gezonde individuen veranderen na consumptie van een vetrijke maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Sandwich met boterachtig zuivelproduct (40 g melkvet) met intacte MFGM. Eén broodje voor het ontbijt en één broodje voor de lunch.
- Voedingssupplement: Sandwich met boterachtig zuivelproduct (40 g melkvet) met verstoorde MFGM. Eén broodje voor het ontbijt en één broodje voor de lunch.
- Voedingssupplement: Sandwich met boterachtig zuivelproduct (40 g melkvet) zonder MFGM. Eén broodje voor het ontbijt en één broodje voor de lunch.
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden in totaal uitgenodigd voor vier bezoeken: één screeningbezoek en drie testdagen, gescheiden door een wash-outperiode van één week. Op de testdagen zullen de proefpersonen twee vetrijke maaltijden consumeren, samengesteld uit respectievelijk melkvet met intacte MFGM, vernietigde MFGM en zonder MFGM. De eerste maaltijd wordt als ontbijt genuttigd en de tweede maaltijd als lunch. Testmaaltijden zullen isocalorisch zijn en een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten hebben. De maaltijd zal bestaan uit een broodje met een boterachtig zuivelproduct.
De drie proefdagen zullen, afgezien van de interventies, geheel hetzelfde zijn.
De proefpersonen arriveren de avond vóór de testdag in het onderzoekslaboratorium en blijven in een metabolische kamer om te acclimatiseren.
De deelnemers krijgen op de drie proefdagen één intraveneuze (iv.) toegang in de elleboog, waar bloedmonsters worden verzameld op 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na elke testmaaltijd (ontbijt en lunch). .
Onmiddellijk na het nuttigen van elk van de twee testmaaltijden nemen de proefpersonen 1.500 mg paracetamol om de ventriculaire ledigingssnelheid te bepalen met behulp van de paracetamoltest. Hierna kunnen de proefpersonen in bed liggen en tv kijken, iPad, of werken op hun laptop.
Vóór en elk uur na consumptie van de testmaaltijden wordt de proefpersonen gevraagd een eetlustvragenlijst in te vullen (visueel analoge schaal). Aan het eind van de dag krijgen de deelnemers een "ad libitum maaltijd" aangeboden om te meten of het MFGM-gehalte en de intactheid de ad libitum inname van calorieën bij de volgende maaltijd beïnvloeden.
Een gemengd eenrichtingsmodel van lineaire regressie zal worden gebruikt om het postprandiale gebied onder de curve, de ventriculaire lediging en de ad libitum voedselinname tussen de drie testdagen te vergelijken. Secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een tweewegs gemengd model van lineaire regressie met herhaalde metingen.
Gebaseerd op de resultaten van een eerdere studie waarin de effecten van de vet- en eiwitstructuur in zuivelproducten op postprandiale triglyceriden (20) werden onderzocht, hebben de onderzoekers 11 proefpersonen nodig om een afname van 15% in de postprandiale triglyceriden-AUC (α=0,05, β=0,80). Om rekening te houden met mogelijk ontbrekende waarden, zullen in totaal 12 onderwerpen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming
- HbA1c < 48 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen met invloed op de bloedglucose, het lipidenprofiel of de bloeddruk en anticonceptiepillen
- BMI > 30kg/m2
- Betrokken screeningbloedmonster zoals beoordeeld door de klinisch verantwoordelijke onderzoeker
- Ernstige claustrofobie
- Lactose intolerantie
- Spreekt en verstaat geen Deens
- Toewijding aan speciale diëten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetrijke maaltijd met intacte MFGM
|
1) Sandwich met boterachtig zuivelproduct (40 g melkvet) met intacte MFGM.
|
|
Experimenteel: Vetrijke maaltijd met vernietigde MFGM
|
2) Sandwich met boterachtig zuivelproduct (40 g melkvet) met verstoorde MFGM.
|
|
Experimenteel: Vetrijke maaltijd zonder MFGM
|
3) Sandwich met boterachtig zuivelproduct (40 g melkvet) zonder MFGM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in postprandiale triglyceriden gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
Verschil in de AUC van triglyceriden na de interventie tussen vetrijke maaltijd met intacte MFGM, vetrijke maaltijd met vernietigde MFGM, en vetrijke maaltijd zonder MFGM.
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in concentratie van GLP-1
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van Ghreline
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van LEAP2
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie FFA
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie insuline
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van glucagon
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie cholesterol (totaal, LDL en HDL)
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van GIP
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie CCK
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratieconcentratie van Gastrine
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratieconcentratie van GDF15
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratieconcentratie van cytokinen
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van apoB48
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in concentratie van apoB100
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
|
Verschil in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: -60 tot 360 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd)
|
Continue glucosemonitoring (CGM)
|
-60 tot 360 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd)
|
|
Verschil in eetlustgevoel
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
Visueel analoge schaal (VAS)
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
Verschil in maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: -60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
Acetaminofen-test
|
-60 tot 180 minuten na de eerste interventie (eerste vetrijke maaltijd), 0-180 minuten na de tweede interventie (tweede vetrijke maaltijd)
|
|
Ad libitum maaltijdtest
Tijdsspanne: 420 minuten na aanvang van de testdag.
|
Hoeveelheid voedsel (in gram) ingenomen aan het einde van de testdag om te meten of het MFGM-gehalte en de intactheid de ad libitum-inname van calorieën bij de volgende maaltijd beïnvloeden.
|
420 minuten na aanvang van de testdag.
|
|
Metabolisme
Tijdsspanne: 0-420 minuten
|
Indirecte calorimetrie
|
0-420 minuten
|
|
Substraatmetabolisme
Tijdsspanne: 0-420 minuten
|
Indirecte calorimetrie
|
0-420 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MFGM-FOR-HEALTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .