- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340412
Efectos de la membrana del glóbulo de grasa láctea intacta y alterada sobre la respuesta metabólica posprandial a los lácteos ricos en grasas en individuos sanos
El objetivo del estudio es investigar los efectos del contenido de la membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM) y la integridad de la respuesta metabólica posprandial a una comida rica en grasas en humanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el contenido y la integridad de MFGM alteran el perfil lipídico posprandial y el metabolismo del sustrato en individuos sanos después del consumo de una comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) con MFGM intacto. Un sándwich para el desayuno y un sándwich para el almuerzo.
- Suplemento dietético: Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) con MFGM alterado. Un sándwich para el desayuno y un sándwich para el almuerzo.
- Suplemento dietético: Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) sin MFGM. Un sándwich para el desayuno y un sándwich para el almuerzo.
Descripción detallada
Se invitará a los sujetos a cuatro visitas en total: una visita de selección y tres días de prueba separados por un período de lavado de una semana. En los días de prueba, los sujetos consumirán dos comidas ricas en grasas compuestas de grasa láctea con MFGM intacta, MFGM destruida y sin MFGM, respectivamente. La primera comida se consumirá como desayuno y la segunda comida como almuerzo. Las comidas de prueba serán isocalóricas y con una composición de macronutrientes similar. La comida consistirá en un sándwich con un producto lácteo parecido a la mantequilla.
Los tres días de prueba serán completamente iguales, salvo las intervenciones.
Los sujetos llegarán al laboratorio de investigación la noche anterior al día del examen y permanecerán dentro de una cámara metabólica para aclimatarse.
Los participantes tendrán un acceso intravenoso (iv.) colocado en el codo durante los tres días de prueba donde se recolectarán muestras de sangre a los 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de cada comida de prueba (desayuno y almuerzo) .
Inmediatamente después de consumir cada una de las dos comidas de prueba, los sujetos tomarán 1500 mg de paracetamol para determinar la tasa de vaciado ventricular mediante la prueba de paracetamol. Después de esto, los sujetos pueden recostarse en la cama y mirar televisión, iPad o trabajar en su computadora portátil.
Antes y cada hora después del consumo de las comidas de prueba, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de apetito (escala analógica visual). Al final del día, a los participantes se les ofrecerá una "comida ad libitum" para medir si el contenido y la integridad de MFGM influyen en la ingesta ad libitum de calorías en la siguiente comida.
Se utilizará un modelo mixto unidireccional de regresión lineal para comparar el área posprandial bajo la curva, el vaciado ventricular y la ingesta ad libitum de alimentos entre los tres días de prueba. Los resultados secundarios se analizarán utilizando un modelo mixto de regresión lineal bidireccional con mediciones repetidas.
Según los resultados de un estudio anterior que investigó los efectos de la estructura de grasas y proteínas en los productos lácteos sobre los triglicéridos posprandiales (20), los investigadores necesitarán 11 sujetos para detectar una disminución del 15% en el AUC de los triglicéridos posprandiales (α = 0,05, β=0,80). Para tener en cuenta los posibles valores faltantes, se incluirán 12 sujetos en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- Consentimiento escrito e informado
- HbA1c < 48 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Medicamentos con impacto sobre la glucemia, el perfil lipídico o la tensión arterial y pastillas anticonceptivas.
- IMC > 30kg/m2
- Muestra de sangre de detección afectada según la evaluación del investigador clínico responsable
- Claustrofobia severa
- Intolerancia a la lactosa
- No habla ni entiende danés.
- Compromiso con dietas especiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comida rica en grasas con MFGM intacto
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1) Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) con MFGM intacto.
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Experimental: Comida rica en grasas con MFGM destruido
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2) Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) con MFGM alterado.
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Experimental: Comida rica en grasas sin MFGM
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3) Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) sin MFGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en triglicéridos posprandiales medidos como área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en el AUC de los triglicéridos después de la intervención entre una comida rica en grasas con MFGM intacta, una comida rica en grasas con MFGM destruida y una comida rica en grasas sin MFGM.
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en concentración de GLP-1
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la concentración de grelina.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en concentración de LEAP2
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en concentración de FFA
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la concentración de insulina.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la concentración de glucagón.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la concentración de colesterol (total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la concentración de GIP.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en concentración de CCK
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la concentración de concentración de gastrina.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en concentración de GDF15.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
|
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Diferencia en la concentración de LPS-BP (proteína de unión a lipopolisacárido)
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
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Diferencia en la concentración de citocinas.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
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Diferencia en la concentración de apoB48.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
|
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Diferencia en la concentración de apoB100.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
|
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Diferencia en la concentración de glucosa.
Periodo de tiempo: -60 a 360 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas)
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
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-60 a 360 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas)
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Diferencia en la sensación de apetito.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Escala visual analógica (EVA)
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Diferencia en la tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Prueba de paracetamol
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-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
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Prueba de comida ad libitum
Periodo de tiempo: 420 minutos después del inicio del día de la prueba.
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Cantidad de ingesta de alimentos (en gramos) al final del día de prueba para medir si el contenido de MFGM y su integridad influyen en la ingesta ad libitum de calorías en la siguiente comida.
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420 minutos después del inicio del día de la prueba.
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Tasa metabólica
Periodo de tiempo: 0-420 minutos
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Calorimetría indirecta
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0-420 minutos
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Metabolismo del sustrato
Periodo de tiempo: 0-420 minutos
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Calorimetría indirecta
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0-420 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MFGM-FOR-HEALTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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