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Efectos de la membrana del glóbulo de grasa láctea intacta y alterada sobre la respuesta metabólica posprandial a los lácteos ricos en grasas en individuos sanos

3 de marzo de 2025 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo del estudio es investigar los efectos del contenido de la membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM) y la integridad de la respuesta metabólica posprandial a una comida rica en grasas en humanos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el contenido y la integridad de MFGM alteran el perfil lipídico posprandial y el metabolismo del sustrato en individuos sanos después del consumo de una comida rica en grasas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a los sujetos a cuatro visitas en total: una visita de selección y tres días de prueba separados por un período de lavado de una semana. En los días de prueba, los sujetos consumirán dos comidas ricas en grasas compuestas de grasa láctea con MFGM intacta, MFGM destruida y sin MFGM, respectivamente. La primera comida se consumirá como desayuno y la segunda comida como almuerzo. Las comidas de prueba serán isocalóricas y con una composición de macronutrientes similar. La comida consistirá en un sándwich con un producto lácteo parecido a la mantequilla.

Los tres días de prueba serán completamente iguales, salvo las intervenciones.

Los sujetos llegarán al laboratorio de investigación la noche anterior al día del examen y permanecerán dentro de una cámara metabólica para aclimatarse.

Los participantes tendrán un acceso intravenoso (iv.) colocado en el codo durante los tres días de prueba donde se recolectarán muestras de sangre a los 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de cada comida de prueba (desayuno y almuerzo) .

Inmediatamente después de consumir cada una de las dos comidas de prueba, los sujetos tomarán 1500 mg de paracetamol para determinar la tasa de vaciado ventricular mediante la prueba de paracetamol. Después de esto, los sujetos pueden recostarse en la cama y mirar televisión, iPad o trabajar en su computadora portátil.

Antes y cada hora después del consumo de las comidas de prueba, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de apetito (escala analógica visual). Al final del día, a los participantes se les ofrecerá una "comida ad libitum" para medir si el contenido y la integridad de MFGM influyen en la ingesta ad libitum de calorías en la siguiente comida.

Se utilizará un modelo mixto unidireccional de regresión lineal para comparar el área posprandial bajo la curva, el vaciado ventricular y la ingesta ad libitum de alimentos entre los tres días de prueba. Los resultados secundarios se analizarán utilizando un modelo mixto de regresión lineal bidireccional con mediciones repetidas.

Según los resultados de un estudio anterior que investigó los efectos de la estructura de grasas y proteínas en los productos lácteos sobre los triglicéridos posprandiales (20), los investigadores necesitarán 11 sujetos para detectar una disminución del 15% en el AUC de los triglicéridos posprandiales (α = 0,05, β=0,80). Para tener en cuenta los posibles valores faltantes, se incluirán 12 sujetos en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • Consentimiento escrito e informado
  • HbA1c < 48 mmol/l

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos con impacto sobre la glucemia, el perfil lipídico o la tensión arterial y pastillas anticonceptivas.
  • IMC > 30kg/m2
  • Muestra de sangre de detección afectada según la evaluación del investigador clínico responsable
  • Claustrofobia severa
  • Intolerancia a la lactosa
  • No habla ni entiende danés.
  • Compromiso con dietas especiales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida rica en grasas con MFGM intacto
1) Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) con MFGM intacto.
Experimental: Comida rica en grasas con MFGM destruido
2) Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) con MFGM alterado.
Experimental: Comida rica en grasas sin MFGM
3) Sándwich con producto lácteo similar a la mantequilla (40 g de grasa láctea) sin MFGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en triglicéridos posprandiales medidos como área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en el AUC de los triglicéridos después de la intervención entre una comida rica en grasas con MFGM intacta, una comida rica en grasas con MFGM destruida y una comida rica en grasas sin MFGM.
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en concentración de GLP-1
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de grelina.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en concentración de LEAP2
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en concentración de FFA
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de insulina.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de glucagón.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de colesterol (total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de GIP.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en concentración de CCK
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de concentración de gastrina.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en concentración de GDF15.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de LPS-BP (proteína de unión a lipopolisacárido)
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de citocinas.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de apoB48.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de apoB100.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la concentración de glucosa.
Periodo de tiempo: -60 a 360 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas)
Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
-60 a 360 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas)
Diferencia en la sensación de apetito.
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Escala visual analógica (EVA)
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Diferencia en la tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: -60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Prueba de paracetamol
-60 a 180 minutos después de la primera intervención (primera comida rica en grasas), 0-180 minutos después de la segunda intervención (segunda comida rica en grasas)
Prueba de comida ad libitum
Periodo de tiempo: 420 minutos después del inicio del día de la prueba.
Cantidad de ingesta de alimentos (en gramos) al final del día de prueba para medir si el contenido de MFGM y su integridad influyen en la ingesta ad libitum de calorías en la siguiente comida.
420 minutos después del inicio del día de la prueba.
Tasa metabólica
Periodo de tiempo: 0-420 minutos
Calorimetría indirecta
0-420 minutos
Metabolismo del sustrato
Periodo de tiempo: 0-420 minutos
Calorimetría indirecta
0-420 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MFGM-FOR-HEALTH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metabolismo lipídico posprandial

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