Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érintetlen és megbontott tejzsírgömb membrán hatása a magas zsírtartalmú tejtermékekre adott étkezés utáni metabolikus reakcióra egészséges egyénekben

2025. március 3. frissítette: University of Aarhus

A tanulmány célja a tejzsírgömbmembrán (MFGM) tartalmának és épségének hatásának vizsgálata a magas zsírtartalmú étkezésre adott étkezés utáni metabolikus reakcióra emberekben.

A kutatók azt feltételezik, hogy az MFGM-tartalom és az érintetlenség megváltoztatja az étkezés utáni lipidprofilt és a szubsztrát anyagcserét egészséges egyénekben egy magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyok összesen négy látogatásra kapnak meghívást: egy szűrővizsgálatra és három tesztnapra, amelyeket egy hetes kimosási időszak választ el. A tesztnapokon az alanyok két zsíros, ép MFGM-mel, megsemmisített MFGM-mel, illetve MFGM-mentes tejzsírból álló ételt fogyasztanak. Az első étkezést reggeliként, a második étkezést pedig ebédként fogyasztják el. A tesztételek izokalorikusak és hasonló makrotápanyag-összetételűek lesznek. Az étkezés egy szendvicsből áll, vajszerű tejtermékkel.

A három próbanap a beavatkozások mellett teljesen egyforma lesz.

Az alanyok a vizsgálat napját megelőző este érkeznek a kutatólaboratóriumba, és egy anyagcserekamrában maradnak, hogy akklimatizálódjanak.

A résztvevők egy intravénás (iv.) hozzáférést kapnak a könyökükben a három vizsgálati napon, ahol vérmintát vesznek 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel minden teszt étkezés (reggeli és ebéd) után. .

Közvetlenül a két teszt étkezés elfogyasztása után az alanyok 1500 mg paracetamolt vesznek be, hogy meghatározzák a kamrai ürülési sebességet az acetaminofen teszt segítségével. Ezt követően az alanyok az ágyban fekve tévét, iPadet nézhetnek, vagy laptopon dolgozhatnak.

A próbaétkezések elfogyasztása előtt és minden órában az alanyokat felkérik egy étvágykérdőív kitöltésére (vizuális analóg skála). A nap végén a résztvevők „ad libitum étkezést” kínálnak, hogy megmérjék, hogy az MFGM-tartalom és az érintetlenség befolyásolja-e ad libitum kalóriabevitelt a következő étkezésnél.

A lineáris regresszió egyirányú vegyes modelljét használjuk az étkezés utáni görbe alatti terület, a kamrai kiürülés és az ad libitum táplálékfelvétel összehasonlítására a három vizsgálati nap között. A másodlagos eredményeket a lineáris regresszió kétirányú vegyes modelljével, ismételt mérésekkel elemzik.

Egy korábbi tanulmány eredményei alapján, amely a tejtermékek zsír- és fehérjeszerkezetének a posztprandiális trigliceridekre gyakorolt ​​hatását vizsgálta (20), a kutatóknak 11 alanyra lesz szükségük ahhoz, hogy észleljék az étkezés utáni triglicerid AUC 15%-os csökkenését (α=0,05, β=0,80). A potenciálisan hiányzó értékek figyelembevétele érdekében összesen 12 alanyt veszünk figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év
  • Írásbeli és tájékozott beleegyezés
  • HbA1c < 48 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Vércukorszintre, lipidprofilra vagy vérnyomásra hatással lévő gyógyszerek és fogamzásgátló tabletták
  • BMI > 30kg/m2
  • Az érintett szűrési vérminta a klinikai felelős vizsgáló értékelése szerint
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Laktóz intolerancia
  • Nem beszél és nem ért dánul
  • Elkötelezettség a speciális diéták mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étkezés ép MFGM-mel
1) Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) ép MFGM-mel.
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étel megsemmisült MFGM-mel
2) Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) megbontott MFGM-mel.
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étel MFGM nélkül
3) Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) MFGM nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztprandiális trigliceridek különbsége a görbe alatti területként (AUC) mérve.
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
A trigliceridek AUC-értékének különbsége a beavatkozás után a magas zsírtartalmú étkezés ép MFGM-mel, a magas zsírtartalmú étel elpusztult MFGM-mel és a magas zsírtartalmú étkezés között MFGM nélkül.
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a GLP-1 koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a ghrelin koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
A LEAP2 koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség az FFA koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Az inzulin koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a glukagon koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a koleszterin koncentrációjában (összes, LDL és HDL)
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a GIP koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a CCK koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
A gasztrin koncentráció-koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a GDF15 koncentrációkoncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség az LPS-BP (lipopoliszacharidot kötő fehérje) koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
A citokinek koncentráció-koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Az apoB48 koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Az apoB100 koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Különbség a glükóz koncentrációban
Időkeret: -60-360 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés)
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
-60-360 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés)
Különbség az étvágy érzésében
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Vizuális analóg skála (VAS)
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
A gyomorürülési sebesség különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Acetaminofen teszt
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
Ad libitum étkezési teszt
Időkeret: 420 perccel a tesztnap kezdete után.
Az elfogyasztott táplálék mennyisége (grammban) a vizsgálati nap végén annak mérésére, hogy az MFGM-tartalom és az érintetlenség ad libitum befolyásolja-e a következő étkezés kalóriabevitelét.
420 perccel a tesztnap kezdete után.
Anyagcsere sebessége
Időkeret: 0-420 perc
Közvetett kalorimetria
0-420 perc
Szubsztrát anyagcsere
Időkeret: 0-420 perc
Közvetett kalorimetria
0-420 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFGM-FOR-HEALTH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel