- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340412
Az érintetlen és megbontott tejzsírgömb membrán hatása a magas zsírtartalmú tejtermékekre adott étkezés utáni metabolikus reakcióra egészséges egyénekben
A tanulmány célja a tejzsírgömbmembrán (MFGM) tartalmának és épségének hatásának vizsgálata a magas zsírtartalmú étkezésre adott étkezés utáni metabolikus reakcióra emberekben.
A kutatók azt feltételezik, hogy az MFGM-tartalom és az érintetlenség megváltoztatja az étkezés utáni lipidprofilt és a szubsztrát anyagcserét egészséges egyénekben egy magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Szendvics vajszerű tejtermékkel (40g tejzsír) ép MFGM-mel. Egy szendvics reggelire és egy szendvics ebédre.
- Étrend-kiegészítő: Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) bontott MFGM-mel. Egy szendvics reggelire és egy szendvics ebédre.
- Étrend-kiegészítő: Szendvics vajszerű tejtermékkel (40g tejzsír) MFGM nélkül. Egy szendvics reggelire és egy szendvics ebédre.
Részletes leírás
Az alanyok összesen négy látogatásra kapnak meghívást: egy szűrővizsgálatra és három tesztnapra, amelyeket egy hetes kimosási időszak választ el. A tesztnapokon az alanyok két zsíros, ép MFGM-mel, megsemmisített MFGM-mel, illetve MFGM-mentes tejzsírból álló ételt fogyasztanak. Az első étkezést reggeliként, a második étkezést pedig ebédként fogyasztják el. A tesztételek izokalorikusak és hasonló makrotápanyag-összetételűek lesznek. Az étkezés egy szendvicsből áll, vajszerű tejtermékkel.
A három próbanap a beavatkozások mellett teljesen egyforma lesz.
Az alanyok a vizsgálat napját megelőző este érkeznek a kutatólaboratóriumba, és egy anyagcserekamrában maradnak, hogy akklimatizálódjanak.
A résztvevők egy intravénás (iv.) hozzáférést kapnak a könyökükben a három vizsgálati napon, ahol vérmintát vesznek 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel minden teszt étkezés (reggeli és ebéd) után. .
Közvetlenül a két teszt étkezés elfogyasztása után az alanyok 1500 mg paracetamolt vesznek be, hogy meghatározzák a kamrai ürülési sebességet az acetaminofen teszt segítségével. Ezt követően az alanyok az ágyban fekve tévét, iPadet nézhetnek, vagy laptopon dolgozhatnak.
A próbaétkezések elfogyasztása előtt és minden órában az alanyokat felkérik egy étvágykérdőív kitöltésére (vizuális analóg skála). A nap végén a résztvevők „ad libitum étkezést” kínálnak, hogy megmérjék, hogy az MFGM-tartalom és az érintetlenség befolyásolja-e ad libitum kalóriabevitelt a következő étkezésnél.
A lineáris regresszió egyirányú vegyes modelljét használjuk az étkezés utáni görbe alatti terület, a kamrai kiürülés és az ad libitum táplálékfelvétel összehasonlítására a három vizsgálati nap között. A másodlagos eredményeket a lineáris regresszió kétirányú vegyes modelljével, ismételt mérésekkel elemzik.
Egy korábbi tanulmány eredményei alapján, amely a tejtermékek zsír- és fehérjeszerkezetének a posztprandiális trigliceridekre gyakorolt hatását vizsgálta (20), a kutatóknak 11 alanyra lesz szükségük ahhoz, hogy észleljék az étkezés utáni triglicerid AUC 15%-os csökkenését (α=0,05, β=0,80). A potenciálisan hiányzó értékek figyelembevétele érdekében összesen 12 alanyt veszünk figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év
- Írásbeli és tájékozott beleegyezés
- HbA1c < 48 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Vércukorszintre, lipidprofilra vagy vérnyomásra hatással lévő gyógyszerek és fogamzásgátló tabletták
- BMI > 30kg/m2
- Az érintett szűrési vérminta a klinikai felelős vizsgáló értékelése szerint
- Súlyos klausztrofóbia
- Laktóz intolerancia
- Nem beszél és nem ért dánul
- Elkötelezettség a speciális diéták mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étkezés ép MFGM-mel
|
1) Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) ép MFGM-mel.
|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étel megsemmisült MFGM-mel
|
2) Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) megbontott MFGM-mel.
|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étel MFGM nélkül
|
3) Szendvics vajszerű tejtermékkel (40 g tejzsír) MFGM nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztprandiális trigliceridek különbsége a görbe alatti területként (AUC) mérve.
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
A trigliceridek AUC-értékének különbsége a beavatkozás után a magas zsírtartalmú étkezés ép MFGM-mel, a magas zsírtartalmú étel elpusztult MFGM-mel és a magas zsírtartalmú étkezés között MFGM nélkül.
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a GLP-1 koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a ghrelin koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
A LEAP2 koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség az FFA koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Az inzulin koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a glukagon koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a koleszterin koncentrációjában (összes, LDL és HDL)
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a GIP koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a CCK koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
A gasztrin koncentráció-koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a GDF15 koncentrációkoncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség az LPS-BP (lipopoliszacharidot kötő fehérje) koncentrációjában
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
A citokinek koncentráció-koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Az apoB48 koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Az apoB100 koncentrációjának különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
|
Különbség a glükóz koncentrációban
Időkeret: -60-360 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés)
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
|
-60-360 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés)
|
|
Különbség az étvágy érzésében
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
A gyomorürülési sebesség különbsége
Időkeret: -60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
Acetaminofen teszt
|
-60-180 perccel az első beavatkozás után (első zsíros étkezés), 0-180 perccel a második beavatkozás után (második magas zsírtartalmú étkezés)
|
|
Ad libitum étkezési teszt
Időkeret: 420 perccel a tesztnap kezdete után.
|
Az elfogyasztott táplálék mennyisége (grammban) a vizsgálati nap végén annak mérésére, hogy az MFGM-tartalom és az érintetlenség ad libitum befolyásolja-e a következő étkezés kalóriabevitelét.
|
420 perccel a tesztnap kezdete után.
|
|
Anyagcsere sebessége
Időkeret: 0-420 perc
|
Közvetett kalorimetria
|
0-420 perc
|
|
Szubsztrát anyagcsere
Időkeret: 0-420 perc
|
Közvetett kalorimetria
|
0-420 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFGM-FOR-HEALTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .