- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340412
Efeitos da membrana do glóbulo de gordura do leite intacta e rompida na resposta metabólica pós-prandial a laticínios com alto teor de gordura em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do conteúdo e integridade da membrana do glóbulo de gordura do leite (MFGM) na resposta metabólica pós-prandial a uma refeição rica em gordura em humanos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o conteúdo e a integridade do MFGM alteram o perfil lipídico pós-prandial e o metabolismo do substrato em indivíduos saudáveis após o consumo de uma refeição rica em gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Sanduíche com laticínios tipo manteiga (40g de gordura do leite) com MFGM intacto. Um sanduíche no café da manhã e um sanduíche no almoço.
- Suplemento dietético: Sanduíche com laticínios tipo manteiga (40g de gordura do leite) com MFGM interrompido. Um sanduíche no café da manhã e um sanduíche no almoço.
- Suplemento dietético: Sanduíche com laticínios tipo manteiga (40g de gordura do leite) sem MFGM. Um sanduíche no café da manhã e um sanduíche no almoço.
Descrição detalhada
Os sujeitos serão convidados para quatro visitas no total: uma visita de triagem e três dias de teste separados por um período de eliminação de uma semana. Nos dias de teste, os participantes consumirão duas refeições ricas em gordura compostas de gordura do leite com MFGM intacto, MFGM destruído e sem MFGM, respectivamente. A primeira refeição será consumida como café da manhã e a segunda refeição será consumida como almoço. As refeições de teste serão isocalóricas e com composição de macronutrientes semelhante. A refeição consistirá em um sanduíche com laticínios parecidos com manteiga.
Os três dias de teste serão completamente iguais, exceto as intervenções.
Os participantes chegarão ao laboratório de pesquisa na noite anterior ao dia do teste e permanecerão dentro de uma câmara metabólica para se aclimatarem.
Os participantes terão um acesso intravenoso (iv.) colocado no cotovelo nos três dias de teste, onde amostras de sangue serão coletadas aos 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após cada refeição teste (café da manhã e almoço) .
Imediatamente após consumir cada uma das duas refeições de teste, os participantes tomarão 1.500 mg de paracetamol para determinar a taxa de esvaziamento ventricular por meio do teste de paracetamol. Depois disso, os sujeitos podem deitar na cama e assistir TV, iPad ou trabalhar em seus laptops.
Antes e a cada hora após o consumo das refeições teste, os sujeitos serão solicitados a preencher um questionário de apetite (escala visual analógica). No final do dia, será oferecida aos participantes uma "refeição ad libitum" para medir se o conteúdo e a integridade do MFGM influenciam a ingestão ad libitum de calorias na próxima refeição.
Um modelo misto unidirecional de regressão linear será usado para comparar a área pós-prandial sob a curva, o esvaziamento ventricular e a ingestão alimentar ad libitum entre os três dias de teste. Os resultados secundários serão analisados usando um modelo misto bidirecional de regressão linear com medidas repetidas.
Com base nos resultados de um estudo anterior que investigou os efeitos da estrutura da gordura e da proteína em produtos lácteos nos triglicerídeos pós-prandiais (20), os investigadores precisarão de 11 indivíduos para detectar uma diminuição de 15% na AUC dos triglicerídeos pós-prandiais (α = 0,05, β=0,80). Para contabilizar possíveis valores ausentes, 12 assuntos serão incluídos no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Consentimento escrito e informado
- HbA1c < 48 mmol/l
Critério de exclusão:
- Medicamentos com impacto na glicemia, perfil lipídico ou pressão arterial e pílulas anticoncepcionais
- IMC > 30kg/m2
- Amostra de sangue de triagem afetada conforme avaliada pelo investigador clínico responsável
- Claustrofobia severa
- Intolerância a lactose
- Não fala e não entende dinamarquês
- Compromisso com dietas especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição rica em gordura com MFGM intacta
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1) Sanduíche com laticínios tipo manteiga (40g de gordura do leite) com MFGM intacto.
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Experimental: Refeição rica em gordura com MFGM destruído
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2) Sanduíche com laticínios tipo manteiga (40g de gordura do leite) com MFGM interrompido.
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Experimental: Refeição rica em gordura sem MFGM
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3) Sanduíche com laticínios tipo manteiga (40g de gordura do leite) sem MFGM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos triglicerídeos pós-prandiais medidos como área sob a curva (AUC).
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na AUC dos triglicerídeos após a intervenção entre refeição rica em gordura com MFGM intacta, refeição rica em gordura com MFGM destruída e refeição rica em gordura sem MFGM.
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na concentração de GLP-1
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de Grelina
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de LEAP2
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de AGL
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de insulina
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de glucagon
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de colesterol (total, LDL e HDL)
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de GIP
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de CCK
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de concentração de gastrina
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de concentração de GDF15
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de LPS-BP (proteína de ligação a lipopolissacarídeos)
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de concentração de citocinas
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de apoB48
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de apoB100
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na concentração de glicose
Prazo: -60 a 360 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura)
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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-60 a 360 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura)
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Diferença na sensação de apetite
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Escala visual analógica (VAS)
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Diferença na taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: -60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Teste de paracetamol
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-60 a 180 minutos após a primeira intervenção (primeira refeição rica em gordura), 0-180 minutos após a segunda intervenção (segunda refeição rica em gordura)
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Teste de refeição ad libitum
Prazo: 420 minutos após o início do dia do teste.
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Quantidade de ingestão de alimentos (em gramas) no final do dia de teste para medir se o conteúdo de MFGM e a integridade influenciam a ingestão ad libitum de calorias na próxima refeição.
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420 minutos após o início do dia do teste.
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Taxa metabólica
Prazo: 0-420 minutos
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Calorimetria indireta
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0-420 minutos
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Metabolismo do substrato
Prazo: 0-420 minutos
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Calorimetria indireta
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0-420 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFGM-FOR-HEALTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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