- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340412
Effekter av intakt og forstyrret melkefettkulemembran på postprandial metabolsk respons på meieriprodukter med høyt fettinnhold hos friske individer
Målet med studien er å undersøke effekten av melkefettkulemembran (MFGM) innhold og intakthet på postprandial metabolsk respons på et fettrikt måltid hos mennesker.
Etterforskerne antar at MFGM-innhold og intakthet endrer den postprandiale lipidprofilen og substratmetabolismen hos friske individer etter inntak av et fettrikt måltid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Sandwich med smørlignende meieriprodukt (40g melkefett) med intakt MFGM. En sandwich til frokost og en sandwich til lunsj.
- Kosttilskudd: Sandwich med smørlignende meieriprodukt (40g melkefett) med forstyrret MFGM. En sandwich til frokost og en sandwich til lunsj.
- Kosttilskudd: Sandwich med smørlignende meieriprodukt (40g melkefett) uten MFGM. En sandwich til frokost og en sandwich til lunsj.
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli invitert til fire besøk totalt: ett screeningbesøk og tre testdager adskilt av en ukes utvaskingsperiode. På testdagene vil forsøkspersonene innta to fettrike måltider sammensatt av melkefett med henholdsvis intakt MFGM, ødelagt MFGM og uten MFGM. Det første måltidet vil bli inntatt som frokost og det andre måltidet vil bli inntatt som lunsj. Testmåltider vil være isokaloriske og med lignende makronæringsstoffsammensetning. Måltidet vil bestå av en sandwich med et smørlignende meieriprodukt.
De tre prøvedagene vil være helt like, foruten intervensjonene.
Forsøkspersonene vil ankomme forskningslaboratoriet natten før testdagen og holde seg inne i et metabolsk kammer for å akklimatisere seg.
Deltakerne vil ha en intravenøs (iv.) tilgang plassert i albuen på de tre prøvedagene hvor blodprøver vil bli tatt 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter hvert testmåltid (frokost og lunsj) .
Umiddelbart etter inntak av hvert av de to testmåltidene, vil forsøkspersonene ta 1500 mg paracetamol for å bestemme ventrikkeltømmingshastigheten ved hjelp av paracetamol-testen. Etter dette kan forsøkspersonene ligge i sengen og se på TV, iPad eller jobbe på den bærbare datamaskinen.
Før og hver time etter inntak av testmåltidene vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et appetittspørreskjema (visuell analog skala). På slutten av dagen vil deltakerne bli tilbudt et "ad libitum måltid" for å måle om MFGM innhold og intakthet påvirker ad libitum inntak av kalorier ved neste måltid.
En enveis blandet modell av lineær regresjon vil bli brukt for å sammenligne postprandialt areal under kurven, ventrikkeltømming og ad libitum matinntak mellom de tre testdagene. Sekundære utfall vil bli analysert ved hjelp av en toveis blandet modell av lineær regresjon med gjentatte målinger.
Basert på resultatene fra en tidligere studie som undersøkte effekten av fett- og proteinstrukturen i meieriprodukter på postprandiale triglyserider (20), vil etterforskerne trenge 11 forsøkspersoner for å oppdage en 15 % reduksjon i postprandiale triglyserid AUC (α=0,05, β=0,80). For å ta høyde for potensielle manglende verdier, vil totalt 12 emner inkluderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Skriftlig og informert samtykke
- HbA1c < 48 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Medisin med innvirkning på blodsukker, lipidprofil eller blodtrykk og p-piller
- BMI > 30 kg/m2
- Berørt screening-blodprøve som evaluert av den klinisk ansvarlige etterforskeren
- Alvorlig klaustrofobi
- Laktoseintoleranse
- Snakker og forstår ikke dansk
- Forpliktelse til spesielle dietter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettrikt måltid med intakt MFGM
|
1) Sandwich med smørlignende meieriprodukt (40g melkefett) med intakt MFGM.
|
|
Eksperimentell: Høyfett måltid med ødelagt MFGM
|
2) Sandwich med smørlignende meieriprodukt (40g melkefett) med forstyrret MFGM.
|
|
Eksperimentell: Høyfett måltid uten MFGM
|
3) Sandwich med smørlignende meieriprodukt (40g melkefett) uten MFGM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i postprandiale triglyserider målt som areal under kurven (AUC).
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
Forskjell i triglyserider AUC etter intervensjon mellom måltid med høyt fettinnhold med intakt MFGM, fettrikt måltid med ødelagt MFGM og måltid med høyt fettinnhold uten MFGM.
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i konsentrasjon av GLP-1
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av Ghrelin
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av LEAP2
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av FFA
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av insulin
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av glukagon
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av kolesterol (totalt, LDL og HDL)
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av GIP
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av CCK
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjonskonsentrasjon av Gastrin
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjonskonsentrasjon av GDF15
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjonskonsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av apoB48
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i konsentrasjon av apoB100
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
|
Forskjell i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: -60 til 360 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold)
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
-60 til 360 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold)
|
|
Forskjell i appetittfølelse
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
Visuell analog skala (VAS)
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
Forskjell i gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: -60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
Acetaminophen test
|
-60 til 180 minutter etter første intervensjon (første måltid med høyt fettinnhold), 0-180 minutter etter andre intervensjon (andre måltid med høyt fettinnhold)
|
|
Ad libitum måltidstest
Tidsramme: 420 minutter etter start av testdagen.
|
Mengde matinntak (i gram) på slutten av testdagen for å måle om MFGM-innhold og intakthet påvirker ad libitum-inntaket av kalorier ved neste måltid.
|
420 minutter etter start av testdagen.
|
|
Metabolsk nivå
Tidsramme: 0-420 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
0-420 minutter
|
|
Substratmetabolisme
Tidsramme: 0-420 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
0-420 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MFGM-FOR-HEALTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .