Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intakt og forstyrret mælkefedtkuglemembran på postprandial metabolisk respons på mejeriprodukter med højt fedtindhold hos raske individer

3. marts 2025 opdateret af: University of Aarhus

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af mælkefedtkuglemembran (MFGM) indhold og intakthed på postprandial metabolisk respons på et fedtrigt måltid hos mennesker.

Efterforskerne antager, at MFGM-indhold og intakthed ændrer den postprandiale lipidprofil og substratmetabolisme hos raske individer efter indtagelse af et fedtrigt måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive inviteret til fire besøg i alt: et screeningsbesøg og tre testdage adskilt af en udvaskningsperiode på en uge. På testdagene vil forsøgspersonerne indtage to fedtrige måltider sammensat af mælkefedt med henholdsvis intakt MFGM, ødelagt MFGM og uden MFGM. Det første måltid vil blive indtaget som morgenmad, og det andet måltid vil blive indtaget som frokost. Testmåltider vil være isokaloriske og med lignende makronæringsstofsammensætning. Måltidet vil bestå af en sandwich med et smørlignende mejeriprodukt.

De tre forsøgsdage vil være fuldstændig ens, udover indgrebene.

Forsøgspersonerne ankommer til forskningslaboratoriet natten før testdagen og bliver inde i et stofskiftekammer for at akklimatisere sig.

Deltagerne vil have én intravenøs (iv.) adgang placeret i albuen på de tre forsøgsdage, hvor blodprøver vil blive indsamlet 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter hvert testmåltid (morgenmad og frokost) .

Umiddelbart efter indtagelse af hvert af de to testmåltider, vil forsøgspersonerne tage 1.500 mg paracetamol for at bestemme ventrikulær tømningshastighed ved hjælp af acetaminophen-testen. Herefter kan forsøgspersonerne ligge i sengen og se tv, iPad eller arbejde på deres bærbare computer.

Før og hver time efter indtagelse af testmåltiderne vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et appetitspørgeskema (visuel analog skala). I slutningen af ​​dagen vil deltagerne blive tilbudt et "ad libitum måltid" for at måle, om MFGM indhold og intakthed påvirker ad libitum indtag af kalorier ved næste måltid.

En envejs blandet model for lineær regression vil blive brugt til at sammenligne postprandialt areal under kurven, ventrikulær tømning og ad libitum fødeindtagelse mellem de tre testdage. Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af en to-vejs blandet model af lineær regression med gentagne målinger.

Baseret på resultaterne fra en tidligere undersøgelse, der undersøgte virkningerne af fedt- og proteinstrukturen i mejeriprodukter på postprandiale triglycerider (20), vil efterforskerne have brug for 11 forsøgspersoner for at påvise et 15 % fald i postprandial triglycerid AUC (α=0,05, β=0,80). For at tage højde for potentielle manglende værdier vil 12 emner blive inkluderet i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Skriftligt og informeret samtykke
  • HbA1c < 48 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med indvirkning på blodsukker, lipidprofil eller blodtryk og p-piller
  • BMI > 30 kg/m2
  • Berørt screening af blodprøve som vurderet af den klinisk ansvarlige investigator
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Laktoseintolerance
  • Taler og forstår ikke dansk
  • Forpligtelse til særlige diæter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtrigt måltid med intakt MFGM
Kosttilskud: Sandwich med smørlignende mejeriprodukt (40g mælkefedt) med intakt MFGM. En sandwich til morgenmad og en sandwich til frokost.
1) Sandwich med smørlignende mejeriprodukt (40g mælkefedt) med intakt MFGM.
Eksperimentel: Fedtrigt måltid med ødelagt MFGM
Kosttilskud: Sandwich med smørlignende mejeriprodukt (40g mælkefedt) med forstyrret MFGM. En sandwich til morgenmad og en sandwich til frokost.
2) Sandwich med smørlignende mejeriprodukt (40g mælkefedt) med forstyrret MFGM.
Eksperimentel: Fedtrigt måltid uden MFGM
Kosttilskud: Sandwich med smørlignende mejeriprodukt (40g mælkefedt) uden MFGM. En sandwich til morgenmad og en sandwich til frokost.
3) Sandwich med smørlignende mejeriprodukt (40g mælkefedt) uden MFGM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i postprandiale triglycerider målt som areal under kurven (AUC).
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første intervention (første måltid), 0-180 minutter efter anden intervention (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i triglyceriders AUC efter interventionen mellem måltid med højt fedtindhold med intakt MFGM, fedtrigt måltid med ødelagt MFGM og fedtrigt måltid uden MFGM.
-60 til 180 minutter efter første intervention (første måltid), 0-180 minutter efter anden intervention (andet måltid med højt fedtindhold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i koncentration af GLP-1
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af Ghrelin
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af LEAP2
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af FFA
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af insulin
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af glukagon
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af kolesterol (total, LDL og HDL)
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af GIP
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af CCK
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentrationskoncentration af Gastrin
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentrationskoncentration af GDF15
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentrationskoncentration af cytokiner
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af apoB48
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i koncentration af apoB100
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i glukosekoncentration
Tidsramme: -60 til 360 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold)
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
-60 til 360 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold)
Forskel i appetitfølelse
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Visuel analog skala (VAS)
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Forskel i gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: -60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Acetaminophen test
-60 til 180 minutter efter første indgreb (første måltid med højt fedtindhold), 0-180 minutter efter anden indgreb (andet måltid med højt fedtindhold)
Ad libitum måltidstest
Tidsramme: 420 minutter efter start af testdagen.
Mængden af ​​fødeindtag (i gram) ved slutningen af ​​testdagen for at måle, om MFGM-indhold og intakthed påvirker ad libitum-indtaget af kalorier ved næste måltid.
420 minutter efter start af testdagen.
Stofskifte
Tidsramme: 0-420 minutter
Indirekte kalorimetri
0-420 minutter
Substratmetabolisme
Tidsramme: 0-420 minutter
Indirekte kalorimetri
0-420 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Arla Foods

Efterforskere

  • Studieleder: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFGM-FOR-HEALTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial lipidmetabolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner