- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340412
Effetti della membrana intatta e disgregata del globulo di grasso del latte sulla risposta metabolica postprandiale ai latticini ad alto contenuto di grassi in individui sani
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del contenuto e dell'integrità della membrana dei globuli di grasso del latte (MFGM) sulla risposta metabolica postprandiale a un pasto ricco di grassi negli esseri umani.
I ricercatori ipotizzano che il contenuto e l'integrità delle MFGM alterino il profilo lipidico postprandiale e il metabolismo del substrato in individui sani dopo il consumo di un pasto ricco di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) con MFGM intatto. Un panino a colazione e un panino a pranzo.
- Integratore alimentare: Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) con MFGM disgregato. Un panino a colazione e un panino a pranzo.
- Integratore alimentare: Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) senza MFGM. Un panino a colazione e un panino a pranzo.
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno invitati per quattro visite in totale: una visita di screening e tre giorni di test separati da un periodo di washout di una settimana. Nei giorni del test, i soggetti consumeranno due pasti ricchi di grassi composti rispettivamente da grasso del latte con MFGM intatto, MFGM distrutto e senza MFGM. Il primo pasto sarà consumato come colazione ed il secondo pasto sarà consumato come pranzo. I pasti di prova saranno isocalorici e con una composizione di macronutrienti simile. Il pasto consisterà in un panino con un latticino simile al burro.
Le tre giornate di prova saranno del tutto simili, a parte gli interventi.
I soggetti arriveranno al laboratorio di ricerca la notte prima del giorno del test e rimarranno all'interno di una camera metabolica per acclimatarsi.
I partecipanti avranno un accesso endovenoso (iv.) posizionato nel gomito nei tre giorni di prova in cui verranno raccolti campioni di sangue a 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo ogni pasto di prova (colazione e pranzo) .
Immediatamente dopo aver consumato ciascuno dei due pasti di prova, i soggetti assumeranno 1.500 mg di paracetamolo per determinare la velocità di svuotamento ventricolare utilizzando il test del paracetamolo. Successivamente, i soggetti possono sdraiarsi sul letto e guardare la TV, l'iPad o lavorare sul proprio laptop.
Prima e ogni ora dopo il consumo dei pasti in prova, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sull'appetito (scala analogica visiva). Alla fine della giornata ai partecipanti verrà offerto un "pasto ad libitum" per misurare se il contenuto e l'integrità di MFGM influenzano l'assunzione ad libitum di calorie al pasto successivo.
Verrà utilizzato un modello misto unidirezionale di regressione lineare per confrontare l'area sotto la curva postprandiale, lo svuotamento ventricolare e l'assunzione di cibo ad libitum tra i tre giorni di test. I risultati secondari saranno analizzati utilizzando un modello misto a due vie di regressione lineare con misurazioni ripetute.
Sulla base dei risultati di uno studio precedente che ha studiato gli effetti della struttura dei grassi e delle proteine nei latticini sui trigliceridi postprandiali (20), i ricercatori avranno bisogno di 11 soggetti per rilevare una diminuzione del 15% nell'AUC dei trigliceridi postprandiali (α=0,05, β=0,80). Per tenere conto dei potenziali valori mancanti, verranno inclusi 12 soggetti in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- Consenso scritto e informato
- HbA1c < 48 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Medicinali che influiscono sulla glicemia, sul profilo lipidico o sulla pressione sanguigna e sulla pillola anticoncezionale
- BMI > 30kg/m2
- Campione di sangue di screening interessato valutato dallo sperimentatore clinico responsabile
- Grave claustrofobia
- Intolleranza al lattosio
- Non parla e non capisce il danese
- Impegno per diete speciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi con MFGM intatto
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1) Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) con MFGM intatto.
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi con MFGM distrutto
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2) Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) con MFGM disgregato.
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi senza MFGM
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3) Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) senza MFGM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei trigliceridi postprandiali misurata come area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nell'AUC dei trigliceridi dopo l'intervento tra pasto ricco di grassi con MFGM intatto, pasto ricco di grassi con MFGM distrutto e pasto ricco di grassi senza MFGM.
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di grelina
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di LEAP2
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di FFA
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione del colesterolo (totale, LDL e HDL)
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di GIP
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di CCK
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione della gastrina
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di GDF15
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di LPS-BP (proteina legante il lipopolisaccaride)
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di citochine
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di apoB48
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di apoB100
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Da -60 a 360 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi)
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Da -60 a 360 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella sensazione di appetito
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Scala analogica visiva (VAS)
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Differenza nella velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Test del paracetamolo
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Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
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Prova del pasto ad libitum
Lasso di tempo: 420 minuti dopo l'inizio della giornata di prova.
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Quantità di cibo (in grammi) assunta alla fine della giornata di test per misurare se il contenuto e l'integrità di MFGM influenzano l'assunzione ad libitum di calorie al pasto successivo.
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420 minuti dopo l'inizio della giornata di prova.
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Tasso metabolico
Lasso di tempo: 0-420 minuti
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Calorimetria indiretta
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0-420 minuti
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Metabolismo del substrato
Lasso di tempo: 0-420 minuti
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Calorimetria indiretta
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0-420 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFGM-FOR-HEALTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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