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Effetti della membrana intatta e disgregata del globulo di grasso del latte sulla risposta metabolica postprandiale ai latticini ad alto contenuto di grassi in individui sani

3 marzo 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del contenuto e dell'integrità della membrana dei globuli di grasso del latte (MFGM) sulla risposta metabolica postprandiale a un pasto ricco di grassi negli esseri umani.

I ricercatori ipotizzano che il contenuto e l'integrità delle MFGM alterino il profilo lipidico postprandiale e il metabolismo del substrato in individui sani dopo il consumo di un pasto ricco di grassi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno invitati per quattro visite in totale: una visita di screening e tre giorni di test separati da un periodo di washout di una settimana. Nei giorni del test, i soggetti consumeranno due pasti ricchi di grassi composti rispettivamente da grasso del latte con MFGM intatto, MFGM distrutto e senza MFGM. Il primo pasto sarà consumato come colazione ed il secondo pasto sarà consumato come pranzo. I pasti di prova saranno isocalorici e con una composizione di macronutrienti simile. Il pasto consisterà in un panino con un latticino simile al burro.

Le tre giornate di prova saranno del tutto simili, a parte gli interventi.

I soggetti arriveranno al laboratorio di ricerca la notte prima del giorno del test e rimarranno all'interno di una camera metabolica per acclimatarsi.

I partecipanti avranno un accesso endovenoso (iv.) posizionato nel gomito nei tre giorni di prova in cui verranno raccolti campioni di sangue a 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo ogni pasto di prova (colazione e pranzo) .

Immediatamente dopo aver consumato ciascuno dei due pasti di prova, i soggetti assumeranno 1.500 mg di paracetamolo per determinare la velocità di svuotamento ventricolare utilizzando il test del paracetamolo. Successivamente, i soggetti possono sdraiarsi sul letto e guardare la TV, l'iPad o lavorare sul proprio laptop.

Prima e ogni ora dopo il consumo dei pasti in prova, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sull'appetito (scala analogica visiva). Alla fine della giornata ai partecipanti verrà offerto un "pasto ad libitum" per misurare se il contenuto e l'integrità di MFGM influenzano l'assunzione ad libitum di calorie al pasto successivo.

Verrà utilizzato un modello misto unidirezionale di regressione lineare per confrontare l'area sotto la curva postprandiale, lo svuotamento ventricolare e l'assunzione di cibo ad libitum tra i tre giorni di test. I risultati secondari saranno analizzati utilizzando un modello misto a due vie di regressione lineare con misurazioni ripetute.

Sulla base dei risultati di uno studio precedente che ha studiato gli effetti della struttura dei grassi e delle proteine ​​nei latticini sui trigliceridi postprandiali (20), i ricercatori avranno bisogno di 11 soggetti per rilevare una diminuzione del 15% nell'AUC dei trigliceridi postprandiali (α=0,05, β=0,80). Per tenere conto dei potenziali valori mancanti, verranno inclusi 12 soggetti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Consenso scritto e informato
  • HbA1c < 48 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Medicinali che influiscono sulla glicemia, sul profilo lipidico o sulla pressione sanguigna e sulla pillola anticoncezionale
  • BMI > 30kg/m2
  • Campione di sangue di screening interessato valutato dallo sperimentatore clinico responsabile
  • Grave claustrofobia
  • Intolleranza al lattosio
  • Non parla e non capisce il danese
  • Impegno per diete speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto ricco di grassi con MFGM intatto
1) Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) con MFGM intatto.
Sperimentale: Pasto ricco di grassi con MFGM distrutto
2) Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) con MFGM disgregato.
Sperimentale: Pasto ricco di grassi senza MFGM
3) Panino con latticini simili al burro (40 g di grassi del latte) senza MFGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei trigliceridi postprandiali misurata come area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nell'AUC dei trigliceridi dopo l'intervento tra pasto ricco di grassi con MFGM intatto, pasto ricco di grassi con MFGM distrutto e pasto ricco di grassi senza MFGM.
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di GLP-1
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di grelina
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di LEAP2
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di FFA
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione del colesterolo (totale, LDL e HDL)
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di GIP
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di CCK
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione della gastrina
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di GDF15
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di LPS-BP (proteina legante il lipopolisaccaride)
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di citochine
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di apoB48
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di apoB100
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Da -60 a 360 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi)
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Da -60 a 360 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi)
Differenza nella sensazione di appetito
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Scala analogica visiva (VAS)
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Differenza nella velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Test del paracetamolo
Da -60 a 180 minuti dopo il primo intervento (primo pasto ricco di grassi), da 0 a 180 minuti dopo il secondo intervento (secondo pasto ricco di grassi)
Prova del pasto ad libitum
Lasso di tempo: 420 minuti dopo l'inizio della giornata di prova.
Quantità di cibo (in grammi) assunta alla fine della giornata di test per misurare se il contenuto e l'integrità di MFGM influenzano l'assunzione ad libitum di calorie al pasto successivo.
420 minuti dopo l'inizio della giornata di prova.
Tasso metabolico
Lasso di tempo: 0-420 minuti
Calorimetria indiretta
0-420 minuti
Metabolismo del substrato
Lasso di tempo: 0-420 minuti
Calorimetria indiretta
0-420 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFGM-FOR-HEALTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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