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Auswirkungen einer intakten und gestörten Milchfettkügelchenmembran auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf fettreiche Milchprodukte bei gesunden Personen

27. März 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Gehalts und der Intaktheit der Milchfettkügelchenmembran (MFGM) auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit beim Menschen zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Gehalt und die Unversehrtheit von MFGM das postprandiale Lipidprofil und den Substratstoffwechsel bei gesunden Personen nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zu insgesamt vier Besuchen eingeladen: einem Screening-Besuch und drei Testtagen, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. An den Testtagen nehmen die Probanden zwei fettreiche Mahlzeiten zu sich, bestehend aus Milchfett mit intaktem MFGM, zerstörtem MFGM bzw. ohne MFGM. Die erste Mahlzeit wird als Frühstück und die zweite Mahlzeit als Mittagessen eingenommen. Die Testmahlzeiten sind isokalorisch und haben eine ähnliche Makronährstoffzusammensetzung. Die Mahlzeit besteht aus einem Sandwich mit einem butterähnlichen Milchprodukt.

Die drei Probetage werden bis auf die Interventionen völlig gleich sein.

Die Probanden kommen am Abend vor dem Testtag im Forschungslabor an und bleiben zur Akklimatisierung in einer Stoffwechselkammer.

Den Teilnehmern wird an den drei Testtagen ein intravenöser (iv.) Zugang im Ellenbogen angelegt, an dem 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach jeder Testmahlzeit (Frühstück und Mittagessen) Blutproben entnommen werden. .

Unmittelbar nach dem Verzehr jeder der beiden Testmahlzeiten nehmen die Probanden 1.500 mg Paracetamol ein, um die ventrikuläre Entleerungsrate mithilfe des Paracetamol-Tests zu bestimmen. Danach können die Probanden im Bett liegen und fernsehen, auf dem iPad schauen oder am Laptop arbeiten.

Vor und jede Stunde nach dem Verzehr der Testmahlzeiten werden die Probanden gebeten, einen Appetitfragebogen (visuelle Analogskala) auszufüllen. Am Ende des Tages wird den Teilnehmern eine „Ad-libitum-Mahlzeit“ angeboten, um zu messen, ob der MFGM-Gehalt und die Unversehrtheit die Ad-libitum-Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit beeinflussen.

Ein einseitiges gemischtes Modell der linearen Regression wird verwendet, um den postprandialen Bereich unter der Kurve, die ventrikuläre Entleerung und die Nahrungsaufnahme nach Belieben zwischen den drei Testtagen zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe eines Zwei-Wege-Mischmodells der linearen Regression mit wiederholten Messungen analysiert.

Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie, in der die Auswirkungen der Fett- und Proteinstruktur in Milchprodukten auf postprandiale Triglyceride untersucht wurden (20), benötigen die Forscher 11 Probanden, um eine 15-prozentige Abnahme der postprandialen Triglycerid-AUC (α = 0,05) festzustellen. β=0,80). Um mögliche fehlende Werte zu berücksichtigen, werden insgesamt 12 Probanden einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Schriftliche und informierte Einwilligung
  • HbA1c < 48 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel mit Einfluss auf den Blutzucker, das Lipidprofil oder den Blutdruck sowie Antibabypillen
  • BMI > 30 kg/m2
  • Betroffene Screening-Blutprobe, bewertet durch den klinisch verantwortlichen Prüfer
  • Schwere Klaustrophobie
  • Laktoseintoleranz
  • Spricht und versteht kein Dänisch
  • Verpflichtung zu speziellen Diäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit intaktem MFGM
1) Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) mit intaktem MFGM.
Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit zerstörtem MFGM
2) Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) mit gestörtem MFGM.
Experimental: Fettreiche Mahlzeit ohne MFGM
3) Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) ohne MFGM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der postprandialen Triglyceride, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Triglycerid-AUC nach dem Eingriff zwischen einer fettreichen Mahlzeit mit intaktem MFGM, einer fettreichen Mahlzeit mit zerstörtem MFGM und einer fettreichen Mahlzeit ohne MFGM.
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Konzentration von GLP-1
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von Ghrelin
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von LEAP2
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von FFA
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Insulinkonzentration
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Glucagonkonzentration
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL)
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der GIP-Konzentration
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von CCK
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von Gastrin
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentrationskonzentration von GDF15
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von LPS-BP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein)
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von ApoB48
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Konzentration von ApoB100
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Glukosekonzentration
Zeitfenster: -60 bis 360 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
-60 bis 360 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit)
Unterschiedliches Appetitgefühl
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Visuelle Analogskala (VAS)
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Unterschied in der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Paracetamol-Test
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
Ad-libitum-Mahlzeitentest
Zeitfenster: 420 Minuten nach Beginn des Testtages.
Menge der aufgenommenen Nahrung (in Gramm) am Ende des Testtages, um zu messen, ob der MFGM-Gehalt und die Unversehrtheit die Ad-libitum-Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit beeinflussen.
420 Minuten nach Beginn des Testtages.
Stoffwechselrate
Zeitfenster: 0-420 Minuten
Indirekte Kalorimetrie
0-420 Minuten
Substratstoffwechsel
Zeitfenster: 0-420 Minuten
Indirekte Kalorimetrie
0-420 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFGM-FOR-HEALTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandialer Lipidstoffwechsel

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