- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340412
Auswirkungen einer intakten und gestörten Milchfettkügelchenmembran auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf fettreiche Milchprodukte bei gesunden Personen
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Gehalts und der Intaktheit der Milchfettkügelchenmembran (MFGM) auf die postprandiale Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit beim Menschen zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Gehalt und die Unversehrtheit von MFGM das postprandiale Lipidprofil und den Substratstoffwechsel bei gesunden Personen nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Sandwich mit butterartigem Milchprodukt (40 g Milchfett) mit intaktem MFGM. Ein Sandwich zum Frühstück und ein Sandwich zum Mittagessen.
- Nahrungsergänzungsmittel: Sandwich mit butterartigem Milchprodukt (40 g Milchfett) mit gestörtem MFGM. Ein Sandwich zum Frühstück und ein Sandwich zum Mittagessen.
- Nahrungsergänzungsmittel: Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) ohne MFGM. Ein Sandwich zum Frühstück und ein Sandwich zum Mittagessen.
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden zu insgesamt vier Besuchen eingeladen: einem Screening-Besuch und drei Testtagen, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. An den Testtagen nehmen die Probanden zwei fettreiche Mahlzeiten zu sich, bestehend aus Milchfett mit intaktem MFGM, zerstörtem MFGM bzw. ohne MFGM. Die erste Mahlzeit wird als Frühstück und die zweite Mahlzeit als Mittagessen eingenommen. Die Testmahlzeiten sind isokalorisch und haben eine ähnliche Makronährstoffzusammensetzung. Die Mahlzeit besteht aus einem Sandwich mit einem butterähnlichen Milchprodukt.
Die drei Probetage werden bis auf die Interventionen völlig gleich sein.
Die Probanden kommen am Abend vor dem Testtag im Forschungslabor an und bleiben zur Akklimatisierung in einer Stoffwechselkammer.
Den Teilnehmern wird an den drei Testtagen ein intravenöser (iv.) Zugang im Ellenbogen angelegt, an dem 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach jeder Testmahlzeit (Frühstück und Mittagessen) Blutproben entnommen werden. .
Unmittelbar nach dem Verzehr jeder der beiden Testmahlzeiten nehmen die Probanden 1.500 mg Paracetamol ein, um die ventrikuläre Entleerungsrate mithilfe des Paracetamol-Tests zu bestimmen. Danach können die Probanden im Bett liegen und fernsehen, auf dem iPad schauen oder am Laptop arbeiten.
Vor und jede Stunde nach dem Verzehr der Testmahlzeiten werden die Probanden gebeten, einen Appetitfragebogen (visuelle Analogskala) auszufüllen. Am Ende des Tages wird den Teilnehmern eine „Ad-libitum-Mahlzeit“ angeboten, um zu messen, ob der MFGM-Gehalt und die Unversehrtheit die Ad-libitum-Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit beeinflussen.
Ein einseitiges gemischtes Modell der linearen Regression wird verwendet, um den postprandialen Bereich unter der Kurve, die ventrikuläre Entleerung und die Nahrungsaufnahme nach Belieben zwischen den drei Testtagen zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe eines Zwei-Wege-Mischmodells der linearen Regression mit wiederholten Messungen analysiert.
Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie, in der die Auswirkungen der Fett- und Proteinstruktur in Milchprodukten auf postprandiale Triglyceride untersucht wurden (20), benötigen die Forscher 11 Probanden, um eine 15-prozentige Abnahme der postprandialen Triglycerid-AUC (α = 0,05) festzustellen. β=0,80). Um mögliche fehlende Werte zu berücksichtigen, werden insgesamt 12 Probanden einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 004528730943
- E-Mail: esben.sondergaard@clin.au.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens H Voigt, MD
- Telefonnummer: +4526395294
- E-Mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Esben H Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4528730943
- E-Mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre
- Schriftliche und informierte Einwilligung
- HbA1c < 48 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel mit Einfluss auf den Blutzucker, das Lipidprofil oder den Blutdruck sowie Antibabypillen
- BMI > 30 kg/m2
- Betroffene Screening-Blutprobe, bewertet durch den klinisch verantwortlichen Prüfer
- Schwere Klaustrophobie
- Laktoseintoleranz
- Spricht und versteht kein Dänisch
- Verpflichtung zu speziellen Diäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit intaktem MFGM
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1) Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) mit intaktem MFGM.
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Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit zerstörtem MFGM
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2) Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) mit gestörtem MFGM.
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Experimental: Fettreiche Mahlzeit ohne MFGM
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3) Sandwich mit butterähnlichem Milchprodukt (40 g Milchfett) ohne MFGM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz der postprandialen Triglyceride, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
Unterschied in der Triglycerid-AUC nach dem Eingriff zwischen einer fettreichen Mahlzeit mit intaktem MFGM, einer fettreichen Mahlzeit mit zerstörtem MFGM und einer fettreichen Mahlzeit ohne MFGM.
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Konzentration von GLP-1
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentration von Ghrelin
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentration von LEAP2
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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|
Unterschied in der Konzentration von FFA
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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|
Unterschied in der Insulinkonzentration
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Glucagonkonzentration
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
|
Unterschied in der Konzentration von Cholesterin (Gesamt, LDL und HDL)
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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|
Unterschied in der GIP-Konzentration
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentration von CCK
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentration von Gastrin
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentrationskonzentration von GDF15
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentration von LPS-BP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein)
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Unterschied in der Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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|
Unterschied in der Konzentration von ApoB48
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
|
Unterschied in der Konzentration von ApoB100
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
|
Unterschied in der Glukosekonzentration
Zeitfenster: -60 bis 360 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
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-60 bis 360 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit)
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Unterschiedliches Appetitgefühl
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
Unterschied in der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: -60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
|
Paracetamol-Test
|
-60 bis 180 Minuten nach dem ersten Eingriff (erste fettreiche Mahlzeit), 0-180 Minuten nach dem zweiten Eingriff (zweite fettreiche Mahlzeit)
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Ad-libitum-Mahlzeitentest
Zeitfenster: 420 Minuten nach Beginn des Testtages.
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Menge der aufgenommenen Nahrung (in Gramm) am Ende des Testtages, um zu messen, ob der MFGM-Gehalt und die Unversehrtheit die Ad-libitum-Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit beeinflussen.
|
420 Minuten nach Beginn des Testtages.
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Stoffwechselrate
Zeitfenster: 0-420 Minuten
|
Indirekte Kalorimetrie
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0-420 Minuten
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Substratstoffwechsel
Zeitfenster: 0-420 Minuten
|
Indirekte Kalorimetrie
|
0-420 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MFGM-FOR-HEALTH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postprandialer Lipidstoffwechsel
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Guangdong Provincial People's HospitalRekrutierung
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.AbgeschlossenBlutzucker, postprandialKanada
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Marjukka KolehmainenAbgeschlossenHyperglykämie | Blutzucker, postprandial | Blutinsulin, postprandialFinnland
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...AbgeschlossenLipidprofil | Hyperglykämie, postprandial | Fütterungsverhalten | Antioxidans | PostprandialSpanien
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen- Studienschwerpunkt: Renale Retention von Lipid-MikrobläschenVereinigte Staaten
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Shahid Beheshti UniversityAbgeschlossen
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Harokopio UniversityGraduate Program of the Department of Nutrition and DieteticsUnbekanntGesund, postprandialGriechenland
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Addis Ababa UniversityAbgeschlossenHyperglykämie, postprandial
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University of Eastern FinlandFinnsugar LtdAbgeschlossenHyperglykämie, postprandialFinnland
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.AbgeschlossenBlutzucker, postprandialKanada