- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06340412
건강한 개인의 고지방 유제품에 대한 식후 대사 반응에 대한 온전하고 파괴된 유지방구막의 효과
이 연구의 목적은 인간의 고지방 식사에 대한 식후 대사 반응에 유지방구막(MFGM) 함량과 온전함이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 MFGM 함량과 온전함이 고지방 식사를 섭취한 후 건강한 개인의 식후 지질 프로필과 기질 대사를 변화시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자는 총 4회 방문하도록 초대됩니다: 1회 선별 방문 및 1주의 휴약 기간으로 분리된 3일 시험일. 시험일에 피험자는 각각 MFGM이 손상되지 않은 유지방, MFGM이 파괴된 유지방, MFGM이 없는 유지방으로 구성된 두 번의 고지방 식사를 섭취하게 됩니다. 첫 번째 식사는 아침으로, 두 번째 식사는 점심으로 섭취합니다. 테스트 식사는 같은 칼로리이며 유사한 다량 영양소 구성을 갖습니다. 식사는 버터 같은 유제품을 곁들인 샌드위치로 구성됩니다.
3일의 시험 기간은 개입을 제외하면 완전히 동일합니다.
피험자는 시험 전날 밤 연구실에 도착하여 적응을 위해 대사실 내부에 머물게 됩니다.
참가자는 3일의 시험일 동안 팔꿈치에 정맥 주사(iv.)를 한 번 하게 되며 각 시험 식사(아침 및 점심) 후 15, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 혈액 샘플을 수집합니다. .
두 가지 테스트 식사를 각각 섭취한 직후 피험자는 아세트아미노펜 테스트를 통해 심실 배출 속도를 결정하기 위해 파라세타몰 1,500mg을 복용하게 됩니다. 그 후, 피험자는 침대에 누워 TV, iPad를 보거나 노트북에서 작업할 수 있습니다.
테스트 식사 전과 식사 후 매 시간마다 피험자에게 식욕 설문지(시각적 아날로그 척도)를 작성하도록 요청합니다. 하루가 끝나면 참가자에게는 MFGM 함량과 온전함이 다음 식사에서 자유롭게 칼로리 섭취에 영향을 미치는지 측정하기 위해 "임의의 식사"가 제공됩니다.
선형 회귀의 단방향 혼합 모델을 사용하여 3일 동안의 곡선 아래 식후 면적, 심실 비우기 및 임의의 음식 섭취량을 비교합니다. 이차 결과는 반복 측정을 통한 선형 회귀의 양방향 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
유제품의 지방 및 단백질 구조가 식후 트리글리세리드에 미치는 영향을 조사한 이전 연구 결과에 기초하여(20), 식후 트리글리세리드 AUC의 15% 감소(α=0.05, β=0.80). 잠재적인 결측값을 설명하기 위해 총 12개의 과목이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esben Søndergaard, MD, PhD
- 전화번호: 004528730943
- 이메일: esben.sondergaard@clin.au.dk
연구 장소
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-
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Jens H Voigt, MD
- 전화번호: +4526395294
- 이메일: Jens.voigt@clin.au.dk
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연락하다:
- Esben H Søndergaard, MD, PhD
- 전화번호: +4528730943
- 이메일: Esben.sondergaard@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 서면 동의 및 사전 동의
- HbA1c < 48mmol/l
제외 기준:
- 혈당, 지질 프로필 또는 혈압에 영향을 미치는 의약품 및 피임약
- 체질량지수 > 30kg/m2
- 임상 담당 조사관이 평가한 영향을 받은 스크리닝 혈액 샘플
- 심한 밀실공포증
- 유당불내증
- 덴마크어를 말하거나 이해하지 못합니다
- 특별한 다이어트에 대한 헌신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MFGM을 그대로 함유한 고지방 식사
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1) MFGM이 그대로 들어있는 버터같은 유제품(유지방 40g)을 넣은 샌드위치.
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실험적: MFGM이 파괴된 고지방 식사
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2) MFGM이 파괴된 버터 같은 유제품(유지방 40g)을 넣은 샌드위치.
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실험적: MFGM이 없는 고지방 식사
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3) MFGM을 첨가하지 않은 버터성 유제품(유지방 40g)을 넣은 샌드위치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 식후 트리글리세리드의 차이.
기간: -첫 번째 개입(첫 번째 식사) 후 60~180분, 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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MFGM이 손상되지 않은 고지방 식사, MFGM이 파괴된 고지방 식사, MFGM이 없는 고지방 식사 간의 개입 후 중성지방 AUC의 차이.
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-첫 번째 개입(첫 번째 식사) 후 60~180분, 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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그렐린 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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LEAP2의 농도 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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FFA 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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인슐린 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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글루카곤 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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콜레스테롤 농도의 차이(총, LDL 및 HDL)
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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GIP 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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CCK 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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가스트린의 농도 농도 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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GDF15의 농도 농도 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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LPS-BP(지질다당류결합단백질) 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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사이토카인의 농도 농도 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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ApoB48의 농도 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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ApoB100의 농도 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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포도당 농도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~360분(첫 번째 고지방 식사)
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)
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-첫 번째 개입 후 60~360분(첫 번째 고지방 식사)
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식욕의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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위 배출 속도의 차이
기간: -첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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아세트아미노펜 테스트
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-첫 번째 개입 후 60~180분(첫 번째 고지방 식사), 두 번째 개입(두 번째 고지방 식사) 후 0~180분
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자유롭게 식사 테스트
기간: 시험일 시작 후 420분.
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MFGM 함량과 온전함이 다음 식사 시 임의로 칼로리 섭취에 영향을 미치는지 측정하기 위해 시험일 종료 시 섭취하는 음식의 양(그램)입니다.
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시험일 시작 후 420분.
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신진 대사율
기간: 0~420분
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간접 열량측정
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0~420분
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기질 대사
기간: 0~420분
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간접 열량측정
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0~420분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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