- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340412
Effekter av intakt och avbrutet mjölkfettkulamembran på postprandial metabolisk respons på mejeriprodukter med hög fetthalt hos friska individer
Syftet med studien är att undersöka effekterna av mjölkfettkulamembran (MFGM) innehåll och intakthet på postprandial metabolisk respons på en måltid med hög fetthalt hos människor.
Utredarna antar att MFGM-innehåll och intakthet förändrar den postprandiala lipidprofilen och substratmetabolismen hos friska individer efter konsumtion av en måltid med hög fetthalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) med intakt MFGM. En macka till frukost och en macka till lunch.
- Kosttillskott: Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) med störd MFGM. En macka till frukost och en macka till lunch.
- Kosttillskott: Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) utan MFGM. En macka till frukost och en macka till lunch.
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att bjudas in till fyra besök totalt: ett screeningbesök och tre testdagar åtskilda av en en veckas tvättperiod. Vid testdagarna kommer försökspersonerna att konsumera två fettrika måltider bestående av mjölkfett med intakt MFGM, förstörd MFGM respektive utan MFGM. Den första måltiden kommer att intas som frukost och den andra måltiden kommer att intas som lunch. Testmåltiderna kommer att vara isokaloriska och med liknande makronäringsämnessammansättning. Måltiden kommer att bestå av en smörgås med en smörliknande mejeriprodukt.
De tre försöksdagarna kommer att vara helt lika, förutom interventionerna.
Försökspersoner kommer att anlända till forskningslabbet natten före testdagen och stanna i en metabolisk kammare för att acklimatisera sig.
Deltagarna kommer att ha en intravenös (iv.) åtkomst placerad i armbågen under de tre försöksdagarna där blodprover kommer att tas 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter varje testmåltid (frukost och lunch) .
Omedelbart efter att ha konsumerat var och en av de två testmåltiderna kommer försökspersonerna att ta 1 500 mg paracetamol för att bestämma ventrikulär tömningshastighet med hjälp av paracetamoltestet. Efter detta kan försökspersonerna ligga i sängen och titta på TV, iPad eller arbeta på sin bärbara dator.
Före och varje timme efter intag av testmåltiderna kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett aptitformulär (visuell analog skala). I slutet av dagen kommer deltagarna att erbjudas en "ad libitum-måltid" för att mäta om MFGM-innehåll och intakthet påverkar ad libitum-intaget av kalorier vid nästa måltid.
En enkelriktad blandad modell av linjär regression kommer att användas för att jämföra postprandial area under kurvan, ventrikulär tömning och ad libitum matintag mellan de tre testdagarna. Sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av en tvåvägs blandad modell av linjär regression med upprepade mätningar.
Baserat på resultaten från en tidigare studie som undersökte effekterna av fett- och proteinstrukturen i mejeriprodukter på postprandiala triglycerider (20), kommer utredarna att behöva 11 försökspersoner för att upptäcka en 15 % minskning av postprandial triglycerid AUC (α=0,05, p=0,80). För att ta hänsyn till potentiella saknade värden kommer 12 ämnen att inkluderas totalt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 004528730943
- E-post: esben.sondergaard@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens H Voigt, MD
- Telefonnummer: +4526395294
- E-post: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Esben H Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4528730943
- E-post: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- Skriftligt och informerat samtycke
- HbA1c < 48 mmol/l
Exklusions kriterier:
- Medicin med inverkan på blodsocker, lipidprofil eller blodtryck och p-piller
- BMI > 30 kg/m2
- Påverkat screeningblodprov som utvärderats av den kliniskt ansvariga utredaren
- Svår klaustrofobi
- Laktosintolerant
- Talar och förstår inte danska
- Engagemang för specialkost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fettrik måltid med intakt MFGM
|
1) Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) med intakt MFGM.
|
Experimentell: Fettrik måltid med förstörd MFGM
|
2) Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) med störd MFGM.
|
Experimentell: Fettrik måltid utan MFGM
|
3) Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) utan MFGM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i postprandiala triglycerider mätt som area under the curve (AUC).
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden), 0-180 minuter efter andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
Skillnad i triglyceriders AUC efter interventionen mellan måltid med hög fetthalt med intakt MFGM, måltid med hög fetthalt med förstörd MFGM och måltid med hög fetthalt utan MFGM.
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden), 0-180 minuter efter andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i koncentration av GLP-1
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av Ghrelin
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av LEAP2
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av FFA
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av insulin
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av glukagon
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av kolesterol (totalt, LDL och HDL)
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av GIP
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av CCK
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentrationskoncentration av Gastrin
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentrationskoncentration av GDF15
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentrationskoncentration av cytokiner
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av apoB48
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i koncentration av apoB100
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
|
Skillnad i glukoskoncentration
Tidsram: -60 till 360 minuter efter första ingreppet (första måltid med hög fetthalt)
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
-60 till 360 minuter efter första ingreppet (första måltid med hög fetthalt)
|
Skillnad i aptitkänsla
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
Visuell analog skala (VAS)
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
Skillnad i magtömningshastighet
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
Acetaminophen test
|
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
|
Ad libitum måltidstest
Tidsram: 420 minuter efter testdagens början.
|
Mängd mat (i gram) intag i slutet av testdagen för att mäta om MFGM-innehåll och intakthet påverkar ad libitum-intaget av kalorier vid nästa måltid.
|
420 minuter efter testdagens början.
|
Ämnesomsättning
Tidsram: 0-420 minuter
|
Indirekt kalorimetri
|
0-420 minuter
|
Substratmetabolism
Tidsram: 0-420 minuter
|
Indirekt kalorimetri
|
0-420 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MFGM-FOR-HEALTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postprandial lipidmetabolism
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaOkändNäring | Ämnesomsättning | Genomik | Postprandial metabolismNederländerna
-
University of BathAvslutadAptit | Postprandial metabolismStorbritannien
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytering
-
University of BathAvslutadFysisk aktivitet | Viktminskning | Postprandial metabolismStorbritannien
-
Shandong Provincial HospitalRekryteringMetabolism och nutritionsstörning | Rhythm Nodal | Metabolismstörning, LipidKina
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadVaskulär funktion | Kolhydrater | Postprandial metabolism | Proteiner | Kostfetter | MakronäringsämnenNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAvslutadVaskulär funktion | Kväveoxid | Postprandial metabolism | Nitrat / Nitrit | L-argininNederländerna
-
TopSpin MedicalOkänd
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutad
-
Northumbria UniversityAvslutadAptit | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannien