Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intakt och avbrutet mjölkfettkulamembran på postprandial metabolisk respons på mejeriprodukter med hög fetthalt hos friska individer

27 mars 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Syftet med studien är att undersöka effekterna av mjölkfettkulamembran (MFGM) innehåll och intakthet på postprandial metabolisk respons på en måltid med hög fetthalt hos människor.

Utredarna antar att MFGM-innehåll och intakthet förändrar den postprandiala lipidprofilen och substratmetabolismen hos friska individer efter konsumtion av en måltid med hög fetthalt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att bjudas in till fyra besök totalt: ett screeningbesök och tre testdagar åtskilda av en en veckas tvättperiod. Vid testdagarna kommer försökspersonerna att konsumera två fettrika måltider bestående av mjölkfett med intakt MFGM, förstörd MFGM respektive utan MFGM. Den första måltiden kommer att intas som frukost och den andra måltiden kommer att intas som lunch. Testmåltiderna kommer att vara isokaloriska och med liknande makronäringsämnessammansättning. Måltiden kommer att bestå av en smörgås med en smörliknande mejeriprodukt.

De tre försöksdagarna kommer att vara helt lika, förutom interventionerna.

Försökspersoner kommer att anlända till forskningslabbet natten före testdagen och stanna i en metabolisk kammare för att acklimatisera sig.

Deltagarna kommer att ha en intravenös (iv.) åtkomst placerad i armbågen under de tre försöksdagarna där blodprover kommer att tas 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter varje testmåltid (frukost och lunch) .

Omedelbart efter att ha konsumerat var och en av de två testmåltiderna kommer försökspersonerna att ta 1 500 mg paracetamol för att bestämma ventrikulär tömningshastighet med hjälp av paracetamoltestet. Efter detta kan försökspersonerna ligga i sängen och titta på TV, iPad eller arbeta på sin bärbara dator.

Före och varje timme efter intag av testmåltiderna kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett aptitformulär (visuell analog skala). I slutet av dagen kommer deltagarna att erbjudas en "ad libitum-måltid" för att mäta om MFGM-innehåll och intakthet påverkar ad libitum-intaget av kalorier vid nästa måltid.

En enkelriktad blandad modell av linjär regression kommer att användas för att jämföra postprandial area under kurvan, ventrikulär tömning och ad libitum matintag mellan de tre testdagarna. Sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av en tvåvägs blandad modell av linjär regression med upprepade mätningar.

Baserat på resultaten från en tidigare studie som undersökte effekterna av fett- och proteinstrukturen i mejeriprodukter på postprandiala triglycerider (20), kommer utredarna att behöva 11 försökspersoner för att upptäcka en 15 % minskning av postprandial triglycerid AUC (α=0,05, p=0,80). För att ta hänsyn till potentiella saknade värden kommer 12 ämnen att inkluderas totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Skriftligt och informerat samtycke
  • HbA1c < 48 mmol/l

Exklusions kriterier:

  • Medicin med inverkan på blodsocker, lipidprofil eller blodtryck och p-piller
  • BMI > 30 kg/m2
  • Påverkat screeningblodprov som utvärderats av den kliniskt ansvariga utredaren
  • Svår klaustrofobi
  • Laktosintolerant
  • Talar och förstår inte danska
  • Engagemang för specialkost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fettrik måltid med intakt MFGM
1) Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) med intakt MFGM.
Experimentell: Fettrik måltid med förstörd MFGM
2) Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) med störd MFGM.
Experimentell: Fettrik måltid utan MFGM
3) Smörgås med smörliknande mejeriprodukt (40g mjölkfett) utan MFGM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i postprandiala triglycerider mätt som area under the curve (AUC).
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden), 0-180 minuter efter andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i triglyceriders AUC efter interventionen mellan måltid med hög fetthalt med intakt MFGM, måltid med hög fetthalt med förstörd MFGM och måltid med hög fetthalt utan MFGM.
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden), 0-180 minuter efter andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i koncentration av GLP-1
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av Ghrelin
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av LEAP2
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av FFA
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av insulin
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av glukagon
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av kolesterol (totalt, LDL och HDL)
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av GIP
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av CCK
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentrationskoncentration av Gastrin
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentrationskoncentration av GDF15
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentrationskoncentration av cytokiner
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av apoB48
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i koncentration av apoB100
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i glukoskoncentration
Tidsram: -60 till 360 minuter efter första ingreppet (första måltid med hög fetthalt)
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
-60 till 360 minuter efter första ingreppet (första måltid med hög fetthalt)
Skillnad i aptitkänsla
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Visuell analog skala (VAS)
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Skillnad i magtömningshastighet
Tidsram: -60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Acetaminophen test
-60 till 180 minuter efter första interventionen (första måltiden med hög fetthalt), 0-180 minuter efter den andra interventionen (andra måltiden med hög fetthalt)
Ad libitum måltidstest
Tidsram: 420 minuter efter testdagens början.
Mängd mat (i gram) intag i slutet av testdagen för att mäta om MFGM-innehåll och intakthet påverkar ad libitum-intaget av kalorier vid nästa måltid.
420 minuter efter testdagens början.
Ämnesomsättning
Tidsram: 0-420 minuter
Indirekt kalorimetri
0-420 minuter
Substratmetabolism
Tidsram: 0-420 minuter
Indirekt kalorimetri
0-420 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MFGM-FOR-HEALTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial lipidmetabolism

3
Prenumerera