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完整和破坏的乳脂肪球膜对健康个体餐后高脂乳制品代谢反应的影响

2025年3月3日 更新者:University of Aarhus

该研究的目的是调查乳脂肪球膜(MFGM)含量和完整性对​​人类对高脂肪膳食的餐后代谢反应的影响。

研究人员推测,MFGM 含量和完整性会改变健康个体在食用高脂肪膳食后的餐后血脂和底物代谢。

研究概览

详细说明

受试者将被邀请总共四次访问:一次筛选访问和三天测试日,中间有一周的清洗期。 在测试日,受试者将食用两顿高脂肪膳食,分别由含有完整 MFGM、破坏 MFGM 和不含 MFGM 的乳脂组成。 第一餐将作为早餐食用,第二餐将作为午餐食用。 测试餐将是等热量的并且具有相似的常量营养素成分。 这顿饭包括一个三明治和类似黄油的乳制品。

除了干预措施之外,这三天的审判将完全相似。

受试者将在测试前一天晚上到达研究实验室,并留在代谢室内以适应环境。

在三天的试验中,参与者将在肘部进行一次静脉注射 (iv.),每次测试餐(早餐和午餐)后 15、30、60、90、120、150 和 180 分钟采集血样。

吃完两顿测试餐后,受试者将立即服用 1,500 毫克扑热息痛,通过对乙酰氨基酚测试来确定心室排空率。 之后,受试者可以躺在床上看电视、iPad 或在笔记本电脑上工作。

在食用测试餐之前和之后每小时,受试者将被要求填写一份食欲调查问卷(视觉模拟量表)。 在一天结束时,参与者将获得“随意膳食”,以测量 MFGM 含量和完整性是否影响下一餐随意摄入的卡路里。

将使用线性回归的单向混合模型来比较三个测试日之间的餐后曲线下面积、心室排空和随意食物摄入量。 次要结果将使用重复测量的线性回归双向混合模型进行分析。

根据之前一项调查乳制品中脂肪和蛋白质结构对餐后甘油三酯影响的研究结果 (20),研究人员需要 11 名受试者才能检测到餐后甘油三酯 AUC 降低 15%(α=0.05, β=0.80)。 为了考虑潜在的缺失值,总共将包括 12 个受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-40岁
  • 书面和知情同意
  • 糖化血红蛋白 < 48 毫摩尔/升

排除标准:

  • 影响血糖、血脂或血压的药物和避孕药
  • 体重指数>30公斤/平方米
  • 由临床负责研究者评估的受影响的筛查血样
  • 严重幽闭恐惧症
  • 乳糖不耐症
  • 不会说也听不懂丹麦语
  • 致力于特殊饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含有完整 MFGM 的高脂肪膳食
1) 含有完整 MFGM 的黄油状乳制品三明治(40 克乳脂)。
实验性的:MFGM 被破坏的高脂肪膳食
2) 含有黄油样乳制品(40 克乳脂)且 MFGM 被破坏的三明治。
实验性的:不含 MFGM 的高脂肪餐
3)不含MFGM的黄油类乳制品三明治(40克乳脂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后甘油三酯的差异以曲线下面积 (AUC) 来衡量。
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一餐),第二次干预后0-180分钟(第二顿高脂肪餐)
含有完整 MFGM 的高脂膳食、含有破坏 MFGM 的高脂膳食和不含 MFGM 的高脂膳食干预后甘油三酯 AUC 的差异。
第一次干预后-60至180分钟(第一餐),第二次干预后0-180分钟(第二顿高脂肪餐)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
Ghrelin 浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
LEAP2浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
FFA浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
胰岛素浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
胰高血糖素浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
胆固醇浓度差异(总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白)
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
GIP浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
CCK浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
胃泌素浓度浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
GDF15浓度浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
LPS-BP(脂多糖结合蛋白)的浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
细胞因子浓度浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
ApoB48 浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
ApoB100 浓度差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
葡萄糖浓度差异
大体时间:首次干预后-60至360分钟(第一顿高脂肪餐)
连续血糖监测 (CGM)
首次干预后-60至360分钟(第一顿高脂肪餐)
食欲感觉差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
视觉模拟量表(VAS)
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
胃排空率的差异
大体时间:第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
对乙酰氨基酚试验
第一次干预后-60至180分钟(第一次高脂肪餐),第二次干预后0-180分钟(第二次高脂肪餐)
随意进餐测试
大体时间:考试日开始后 420 分钟。
测试日结束时摄入的食物量(以克为单位),以测量 MFGM 含量和完整性是否影响下一餐随意摄入的卡路里。
考试日开始后 420 分钟。
代谢速率
大体时间:0-420分钟
间接量热法
0-420分钟
底物代谢
大体时间:0-420分钟
间接量热法
0-420分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Esben Søndergaard, MD, PhD、Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MFGM-FOR-HEALTH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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