- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340412
Effets de la membrane des globules gras du lait intacte et perturbée sur la réponse métabolique postprandiale aux produits laitiers riches en graisses chez les individus en bonne santé
Le but de l'étude est d'étudier les effets de la teneur et de l'intégrité de la membrane des globules gras du lait (MFGM) sur la réponse métabolique postprandiale à un repas riche en graisses chez l'homme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la teneur et l'intégrité du MFGM modifient le profil lipidique postprandial et le métabolisme du substrat chez les individus en bonne santé après consommation d'un repas riche en graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Sandwich avec un produit laitier beurré (40 g de matière grasse laitière) avec MFGM intact. Un sandwich pour le petit-déjeuner et un sandwich pour le déjeuner.
- Complément alimentaire: Sandwich avec un produit laitier beurré (40 g de matière grasse laitière) avec MFGM perturbé. Un sandwich pour le petit-déjeuner et un sandwich pour le déjeuner.
- Complément alimentaire: Sandwich avec un produit laitier beurré (40g de matière grasse laitière) sans MFGM. Un sandwich pour le petit-déjeuner et un sandwich pour le déjeuner.
Description détaillée
Les sujets seront invités pour quatre visites au total : une visite de dépistage et trois jours de test séparés par une période de sevrage d'une semaine. Lors des jours de test, les sujets consommeront deux repas riches en matières grasses composés de matière grasse laitière avec MFGM intact, MFGM détruit et sans MFGM, respectivement. Le premier repas sera consommé au petit-déjeuner et le deuxième repas sera consommé au déjeuner. Les repas tests seront isocaloriques et auront une composition en macronutriments similaire. Le repas consistera en un sandwich avec un produit laitier ressemblant à du beurre.
Les trois jours d'essai seront complètement identiques, hormis les interventions.
Les sujets arriveront au laboratoire de recherche la veille du jour du test et resteront dans une chambre métabolique pour s'acclimater.
Les participants auront un accès intraveineux (iv.) placé dans le coude pendant les trois jours d'essai où des échantillons de sang seront prélevés à 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min après chaque repas test (petit-déjeuner et déjeuner) .
Immédiatement après avoir consommé chacun des deux repas tests, les sujets prendront 1 500 mg de paracétamol pour déterminer le taux de vidange ventriculaire à l'aide du test à l'acétaminophène. Après cela, les sujets peuvent s'allonger dans le lit et regarder la télévision, un iPad ou travailler sur leur ordinateur portable.
Avant et toutes les heures après la consommation des repas tests, les sujets seront invités à remplir un questionnaire d'appétit (échelle visuelle analogique). À la fin de la journée, les participants se verront proposer un « repas ad libitum » pour mesurer si le contenu et l'intégrité du MFGM influencent l'apport calorique à volonté au prochain repas.
Un modèle mixte unidirectionnel de régression linéaire sera utilisé pour comparer l'aire postprandiale sous la courbe, la vidange ventriculaire et la prise alimentaire à volonté entre les trois jours de test. Les résultats secondaires seront analysés à l'aide d'un modèle mixte bidirectionnel de régression linéaire avec des mesures répétées.
Sur la base des résultats d'une étude précédente portant sur les effets de la structure des graisses et des protéines dans les produits laitiers sur les triglycérides postprandiaux (20), les enquêteurs auront besoin de 11 sujets pour détecter une diminution de 15 % de l'ASC des triglycérides postprandiaux (α = 0,05, β=0,80). Pour tenir compte des valeurs manquantes potentielles, 12 sujets seront inclus au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Consentement écrit et éclairé
- HbA1c < 48 mmol/l
Critère d'exclusion:
- Médicament ayant un impact sur la glycémie, le profil lipidique ou la tension artérielle et pilule contraceptive
- IMC > 30kg/m2
- Échantillon de sang de dépistage concerné tel qu'évalué par l'investigateur clinique responsable
- Claustrophobie sévère
- Intolérance au lactose
- Ne parle pas et ne comprend pas le danois
- Engagement envers les régimes spéciaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas riche en graisses avec MFGM intact
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1) Sandwich avec un produit laitier beurré (40 g de matière grasse laitière) avec MFGM intact.
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Expérimental: Repas riche en graisses avec MFGM détruit
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2) Sandwich avec un produit laitier beurré (40 g de matière grasse laitière) avec MFGM perturbé.
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Expérimental: Repas riche en graisses sans MFGM
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3) Sandwich avec un produit laitier beurré (40g de matière grasse laitière) sans MFGM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des triglycérides postprandiaux mesurés en aire sous la courbe (AUC).
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de l'ASC des triglycérides après l'intervention entre un repas riche en graisses avec MFGM intact, un repas riche en graisses avec MFGM détruit et un repas riche en graisses sans MFGM.
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de concentration de GLP-1
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de Ghréline
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de LEAP2
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de FFA
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration d'insuline
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de glucagon
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de cholestérol (total, LDL et HDL)
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de GIP
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de CCK
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de gastrine
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de GDF15
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration en LPS-BP (Lipopolysaccharide Binding Protein)
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de cytokines
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration d'apoB48
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration d'apoB100
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de concentration de glucose
Délai: -60 à 360 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses)
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Surveillance continue de la glycémie (CGM)
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-60 à 360 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses)
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Différence de sensation d'appétit
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Différence de taux de vidange gastrique
Délai: -60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Test d'acétaminophène
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-60 à 180 minutes après la première intervention (premier repas riche en graisses), 0-180 minutes après la deuxième intervention (deuxième repas riche en graisses)
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Test de repas à volonté
Délai: 420 minutes après le début de la journée de test.
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Quantité de nourriture (en grammes) ingérée à la fin de la journée de test pour mesurer si la teneur en MFGM et son intégrité influencent l'apport calorique à volonté au prochain repas.
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420 minutes après le début de la journée de test.
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Taux métabolique
Délai: 0-420 minutes
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Calorimétrie indirecte
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0-420 minutes
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Métabolisme du substrat
Délai: 0-420 minutes
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Calorimétrie indirecte
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0-420 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MFGM-FOR-HEALTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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