Wpływ nienaruszonej i uszkodzonej błony kuleczek tłuszczu mlecznego na poposiłkową reakcję metaboliczną na wysokotłuszczowy nabiał u zdrowych osób
Celem badania było zbadanie wpływu zawartości i nienaruszenia błony kuleczek tłuszczu mlecznego (MFGM) na poposiłkową odpowiedź metaboliczną na wysokotłuszczowy posiłek u ludzi.
Badacze stawiają hipotezę, że zawartość i nienaruszona zawartość MFGM zmienia poposiłkowy profil lipidowy i metabolizm substratów u zdrowych osób po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Kanapka z maślanym produktem mlecznym (40g tłuszczu mlecznego) z nienaruszonym MFGM. Jedna kanapka na śniadanie i jedna kanapka na lunch.
- Suplement diety: Kanapka z maślanym produktem mlecznym (40g tłuszczu mlecznego) z zakłóconym MFGM. Jedna kanapka na śniadanie i jedna kanapka na lunch.
- Suplement diety: Kanapka z nabiałem maślanym (40g tłuszczu mlecznego) bez MFGM. Jedna kanapka na śniadanie i jedna kanapka na lunch.
Szczegółowy opis
Badani zostaną zaproszeni łącznie na cztery wizyty: jedną wizytę przesiewową i trzy dni testowe oddzielone tygodniowym okresem wypłukania. W dniach badania badani spożywają dwa wysokotłuszczowe posiłki składające się odpowiednio z tłuszczu mlecznego z nienaruszonym MFGM, zniszczonym MFGM i bez MFGM. Pierwszy posiłek będzie spożywany w formie śniadania, drugi w formie obiadu. Posiłki testowe będą izokaloryczne i będą miały podobny skład makroskładników. Posiłek będzie składał się z kanapki z produktem mlecznym maślanym.
Oprócz interwencji te trzy dni próbne będą zupełnie takie same.
Badani przybywają do laboratorium badawczego na noc poprzedzającą dzień badania i pozostają w komorze metabolicznej w celu aklimatyzacji.
Uczestnicy będą mieli jeden dostęp dożylny (iv.) założony w łokciu przez trzy dni próbne, podczas którego próbki krwi będą pobierane po 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po każdym posiłku testowym (śniadanie i lunch). .
Natychmiast po spożyciu każdego z dwóch posiłków testowych badani przyjmą 1500 mg paracetamolu w celu określenia szybkości opróżniania komór za pomocą testu acetaminofenowego. Następnie badani mogą leżeć w łóżku i oglądać telewizję, iPada lub pracować na laptopie.
Przed i co godzinę po spożyciu posiłków testowych osoby badane będą proszone o wypełnienie kwestionariusza apetytu (wizualna skala analogowa). Na koniec dnia uczestnikom zostanie zaproponowany „posiłek ad libitum”, w celu sprawdzenia, czy zawartość i nienaruszona zawartość MFGM wpływa na spożycie kalorii ad libitum podczas następnego posiłku.
Jednokierunkowy mieszany model regresji liniowej zostanie zastosowany do porównania poposiłkowego pola pod krzywą, opróżniania komór i przyjmowania pokarmu ad libitum pomiędzy trzema dniami badania. Wyniki wtórne zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowego mieszanego modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami.
W oparciu o wyniki poprzedniego badania, w którym oceniano wpływ struktury tłuszczów i białek w produktach mlecznych na poposiłkowe stężenie triglicerydów (20), badacze będą potrzebować 11 osób, aby wykryć 15% zmniejszenie AUC triglicerydów poposiłkowych (α=0,05, β=0,80). Aby uwzględnić potencjalne braki danych, łącznie uwzględnionych zostanie 12 podmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Pisemna i świadoma zgoda
- HbA1c < 48 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Leki mające wpływ na poziom glukozy we krwi, profil lipidowy czy ciśnienie krwi i pigułki antykoncepcyjne
- BMI > 30kg/m2
- Dotknięta próbka krwi przesiewowej, oceniona przez odpowiedzialnego badacza klinicznego
- Ciężka klaustrofobia
- Nietolerancja laktozy
- Nie mówi i nie rozumie języka duńskiego
- Zobowiązanie do stosowania specjalnych diet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek z nienaruszonym MFGM
|
1) Kanapka z maślanym produktem mlecznym (40g tłuszczu mlecznego) z nienaruszonym MFGM.
|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek ze zniszczonym MFGM
|
2) Kanapka z maślanym produktem mlecznym (40g tłuszczu mlecznego) z zakłóconym MFGM.
|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek bez MFGM
|
3) Kanapka z nabiałem maślanym (40g tłuszczu mlecznego) bez MFGM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poposiłkowym stężeniu trójglicerydów mierzona jako pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
Różnica w AUC triglicerydów po interwencji pomiędzy posiłkiem wysokotłuszczowym z nienaruszonym MFGM, posiłkiem wysokotłuszczowym ze zniszczonym MFGM i posiłkiem wysokotłuszczowym bez MFGM.
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu GLP-1
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu greliny
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu LEAP2
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu FFA
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu insuliny
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu glukagonu
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL)
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu GIP
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu CCK
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu stężenia gastryny
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu GDF15
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu LPS-BP (białko wiążące lipopolisacharydy)
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu stężenia cytokin
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu apoB48
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu apoB100
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
|
Różnica w stężeniu glukozy
Ramy czasowe: -60 do 360 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy)
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
|
-60 do 360 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
Różnica w odczuwaniu apetytu
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
Różnica w szybkości opróżniania żołądka
Ramy czasowe: -60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
Test na acetaminofen
|
-60 do 180 minut po pierwszej interwencji (pierwszy posiłek wysokotłuszczowy), 0-180 minut po drugiej interwencji (drugi posiłek wysokotłuszczowy)
|
|
Dowolny test posiłku
Ramy czasowe: 420 minut po rozpoczęciu dnia testowego.
|
Ilość spożytego pokarmu (w gramach) na koniec dnia badania w celu sprawdzenia, czy zawartość i nienaruszenie MFGM wpływa na spożycie kalorii ad libitum podczas następnego posiłku.
|
420 minut po rozpoczęciu dnia testowego.
|
|
Tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 0-420 minut
|
Kalorymetria pośrednia
|
0-420 minut
|
|
Metabolizm substratu
Ramy czasowe: 0-420 minut
|
Kalorymetria pośrednia
|
0-420 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esben Søndergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFGM-FOR-HEALTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .