Исследование по оценке биоэквивалентности воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола (BGF) Дозированный ингалятор (MDI) Гидрофторолефин (HFO) со спейсером (Лечение B), BGF MDI Гидрофторалкан (HFA) со спейсером (Лечение A), а также BGF MDI HFO без спейсера (обработка C).
12 августа 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, частичное двойное слепое, однократное, трехстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола для BGF MDI HFO по сравнению с BGF MDI HFA с использованием спейсера AeroChamber Plus Flow Vu и для Сравните воздействие на легкие BGF MDI HFO со спейсером и BGF MDI HFO без спейсера.
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде будесонида, гликопиррония, формотерола (BGF), дозированного ингалятора (MDI) и гидрофторолефина (HFO) со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu по сравнению с Гидрофторалкан BGF MDI (HFA) с спейсером AeroChamber Plus Flow Vu и BFG MDI HFO (спейсер вместо спейсера без спейсера).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное частичное двойное слепое исследование I фазы с однократной дозой, одноцентровое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности BGF MDI у здоровых участников (мужчин или женщин).
Исследование будет включать в себя:
- Период скрининга до 27 дней до первой дозы.
- Три периода лечения: участники будут находиться в клиническом отделении со дня -1 до 24 часов после введения последней дозы, с периодом отмывания от 3 до 7 дней между введением каждой дозы.
- Последующее наблюдение: последний телефонный звонок в течение 5–7 дней после последнего введения BGF MDI в третьем периоде лечения.
Участники получат все 3 процедуры (Лечение A [бывший привод BGF MDI HFA; в виде однократной дозы с спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем, эталонный состав], Лечение B [бывший привод BGF MDI HFO; в виде однократной дозы с AeroChamber Plus Flow-Vu спейсер с углем - тестируемый состав] и лечение C [экс-актуатор BGF MDI HFO; в виде однократной дозы без спейсера с углем]) (1 процедура за период лечения) в одной из 6 возможных последовательностей лечения; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB или CBA.
Между введением каждой дозы будет период от 3 до 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в клиническое отделение, не должны кормить грудью.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и весить не менее 50 килограммов (кг).
- Иметь ОФВ1 больше или равный (>=) 80 процентам (%).
- После прохождения обучения продемонстрировать базовое понимание того, как использовать устройство MDI с прокладкой и без нее.
- Участники должны быть полностью/достаточно вакцинированы в соответствии с местными определениями против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS CoV-2).
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- В анамнезе узкоугольная глаукома или изменение зрения.
- В анамнезе симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи.
- Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимического анализа, гематологии или анализа мочи.
- Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге по оценке исследователя.
- Любой положительный результат при скрининге на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) ИЛИ антител к ядру вируса гепатита В (HBc), указывающий на гепатит В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 перед рандомизацией.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность к препаратам с химической структурой или классом, сходным с BGF.
- Любые респираторные заболевания в анамнезе, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или идиопатический фиброз легких.
- Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительный результат проверки на наркотики или котинин при скрининге или при поступлении в клиническое отделение или положительный результат проверки на алкоголь при скрининге или при поступлении в клиническое отделение.
- Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, витамины в больших дозах (прием в 20–600 раз превышающий рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель до первого приема препарата. ИМФ или дольше, если препарат имеет длительный период полураспада.
- По мнению исследователя, известный или подозреваемый в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное употребление более 24 г алкоголя в день для мужчин или 12 г алкоголя в день для женщин.
- Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания (например, кофе, чая, шоколада).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: ABC
Участники будут рандомизированы для одной из 6 различных последовательностей лечения.
Каждый участник получит однократную дозу BGF MDI HFA со спейсером (Лечение A), затем BGF MDI HFO со спейсером (Лечение B), а затем BGF MDI HFO без спейсера (Лечение C) в течение 3 периодов лечения с однократной дозой (Лечение C). 4 затяжки) в первый день всех периодов лечения.
|
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFA в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы без спейсера с активированным углем.
Участники получат 4 ингаляции BGF MDI HFA (лечение A) и BGF MDI HFO (лечение B) в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: ACB
Участники будут рандомизированы для одной из 6 различных последовательностей лечения.
Каждый участник получит однократную дозу BGF MDI HFA со спейсером (Лечение A), затем курс лечения BGF MDI HFO без спейсера (Лечение C), а затем BGF MDI HFO со спейсером (Лечение B) в течение 3 периодов лечения с однократной дозой (Лечение B). 4 затяжки) в первый день всех периодов лечения.
|
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFA в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы без спейсера с активированным углем.
Участники получат 4 ингаляции BGF MDI HFA (лечение A) и BGF MDI HFO (лечение B) в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: BAC
Участники будут рандомизированы для одной из 6 различных последовательностей лечения.
Каждый участник получит однократную дозу BGF MDI HFO со спейсером (Лечение B), затем курс лечения BGF MDI HFA со спейсером (Лечение A), а затем BGF MDI HFO без спейсера (Лечение C) в течение 3 периодов лечения с однократной дозой (Лечение C). 4 затяжки) в первый день всех периодов лечения.
|
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFA в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы без спейсера с активированным углем.
Участники получат 4 ингаляции BGF MDI HFA (лечение A) и BGF MDI HFO (лечение B) в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: БЦА
Участники будут рандомизированы для одной из 6 различных последовательностей лечения.
Каждый участник получит однократную дозу BGF MDI HFO со спейсером (Лечение B), затем курс BGF MDI HFO без спейсера (Лечение C), а затем BGF MDI HFA со спейсером (Лечение A) в течение 3 периодов лечения с однократной дозой (4 затяжки) в первый день всех периодов лечения.
|
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFA в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы без спейсера с активированным углем.
Участники получат 4 ингаляции BGF MDI HFA (лечение A) и BGF MDI HFO (лечение B) в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5: CAB
Участники будут рандомизированы для одной из 6 различных последовательностей лечения.
Каждый участник получит однократную дозу BGF MDI HFO без спейсера (Лечение C), затем BGF MDI HFA со спейсером (Лечение A), а затем BGF MDI HFO со спейсером (Лечение B) в течение 3 периодов лечения с однократной дозой (Лечение B). 4 затяжки) в первый день всех периодов лечения.
|
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFA в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы без спейсера с активированным углем.
Участники получат 4 ингаляции BGF MDI HFA (лечение A) и BGF MDI HFO (лечение B) в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6: CBA
Участники будут рандомизированы для одной из 6 различных последовательностей лечения.
Каждый участник получит однократную дозу BGF MDI HFO без спейсера (Лечение C), затем курс лечения BGF MDI HFO со спейсером (Лечение B), а затем BGF MDI HFA со спейсером (Лечение A) в течение 3 периодов лечения с однократной дозой (Лечение A). 4 затяжки) в первый день всех периодов лечения.
|
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFA в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu с углем.
Участники получат 4 пероральные ингаляции BGF MDI HFO в виде однократной дозы без спейсера с активированным углем.
Участники получат 4 ингаляции BGF MDI HFA (лечение A) и BGF MDI HFO (лечение B) в виде однократной дозы со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней определяемой концентрации (AUClast) BGF MDI
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будет оценена биоэквивалентность воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO со спейсером, по сравнению с BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BGF MDI
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будет оценена биоэквивалентность воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO со спейсером, по сравнению с BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будет оценена относительная биодоступность в легких будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO со спейсером, по сравнению с BGF MDI HFO без спейсера.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будет оценена относительная биодоступность в легких будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO со спейсером, по сравнению с BGF MDI HFO без спейсера.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Константа скорости терминала (λz)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрация-время (t1/2λz)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Среднее время пребывания неизмененного препарата в системном кровообращении от нуля до бесконечности (MRTinf)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Очевидный общий клиренс лекарственного средства из плазмы после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Видимый объем распределения в стабильном состоянии после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
Будут оцениваться фармакологические параметры воздействия на легкие будесонида, гликопиррония и формотерола, вводимых в виде BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером.
|
День 1 и день 2 каждого периода лечения (каждый период лечения составляет 2 дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 дней
|
Будут оценены безопасность и переносимость однократных доз BGF MDI HFO (со спейсером и без него) и BGF MDI HFA со спейсером у здоровых участников.
|
От исходного уровня до 48 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Да",
указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .