Tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin (BGF) mittariannosinhalaattorin (MDI), hydrofluoriolefiinin (HFO) ja välikkeen (hoito B), BGF MDI:n hydrofluorialkaanin (HFA) ja välikkeen A, (hoito) bioekvivalenssin arvioimiseksi keuhkoaltistukseen sekä BGF MDI HFO ilman välikettä (hoito C).
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, osittainen kaksoissokkoutettu, yksiannos, 3-suuntainen ristitutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi BGF MDI HFO:lle verrattuna BGF MDI HFA:han käyttäen AeroChamber Plus Flow Vu -välikettä ja Vertaa BGF MDI HFO:n keuhkoaltistusta välikappaleen kanssa BGF MDI HFO:lle ilman välikettä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkoaltistuksen bioekvivalenssia annettaessa budesonidia, glykopyrroniumia, formoterolia (BGF) mittariannosinhalaattorina (MDI) hydrofluoroolefiininä (HFO) AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeenä verrattuna. BGF MDI -hydrofluorialkaani (HFA), jossa on AeroChamber Plus Flow Vu -välikappale ja BFG MDI HFO (Spacer vs No Spacer).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, osittainen kaksoissokkoutettu, kerta-annos, yhden keskuksen, 3-suuntainen cross over -tutkimus BGF MDI:n farmakokineettisen (PK) ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla (mies tai nainen).
Tutkimus käsittää:
- Enintään 27 päivää kestävä seulontajakso ennen ensimmäistä annosta.
- Kolme hoitojaksoa: Osallistujat asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -1 24 tuntiin viimeisen hoidon jälkeen, jolloin jokaisen annoksen välillä on 3-7 päivää poistumisjakso.
- Seuranta: Viimeinen seurantapuhelu 5–7 päivän sisällä BGF MDI:n viimeisen annon jälkeen hoitojaksolla 3.
Osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa (hoito A [BGF MDI HFA ex-actuator; kerta-annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu välikappaleella hiilellä, referenssiformulaatio], hoito B [BGF MDI HFO ex-actuator; kerta-annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -väliaine hiilellä - testiformulaatio] ja hoito C [BGF MDI HFO ex-actuator; yhtenä annoksena ilman välikettä hiilellä]) (1 hoito hoitojaksoa kohti) yhdessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB tai CBA.
Jokaisen annoksen välillä on 3–7 päivän huuhtoutumisjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan, eivätkä ne saa olla imetyksen aikana.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja painat vähintään 50 kilogrammaa (kg).
- FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 prosenttia (%).
- Osoita perustiedot MDI-laitteen käytöstä välikappaleen kanssa ja ilman koulutuksen jälkeen.
- Osallistujien tulee olla täysin/riittävästi rokotettuja paikallisten määritelmien mukaisesti vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus tyyppi 2 (SARS CoV-2) vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Aiempi kapeakulmaglaukooma tai näkömuutos.
- Aiempi oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) TAI anti-hepatiitti B-ydinvasta-aineen (HBc) seulonnasta, mikä osoittaa hepatiitti B:n, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV).
- Positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi SARS-CoV-2:lle ennen satunnaistamista.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin BGF.
- Aiemmin mitä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapuessa.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan. Alkoholin liiallinen nauttiminen määritellään säännölliseksi alkoholin kulutukseksi yli 24 g päivässä miehillä tai 12 g alkoholia päivässä naisilla.
- Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvi, tee, suklaa) nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1: ABC
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI HFA:ta välikappaleella (hoito A), sen jälkeen BGF MDI HFO:ta välikappaleella (hoito B) ja sitten BGF MDI HFO:ta ilman välikappaletta (hoito C) kerta-annoksella (4 suihketta) kaikkien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFA:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välilevyllä hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena ilman välikappaletta ja hiiltä.
Osallistujat saavat 4 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (hoito A) ja BGF MDI HFO:ta (hoito B) yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: ACB
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI HFA:ta välikappaleella (hoito A), jota seuraa BGF MDI HFO ilman välikappaletta (hoito C) ja sitten BGF MDI HFO välikappaleella (hoito B) 3 hoitojaksona kerta-annoksella (4 puhallusta) kaikkien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFA:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välilevyllä hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena ilman välikappaletta ja hiiltä.
Osallistujat saavat 4 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (hoito A) ja BGF MDI HFO:ta (hoito B) yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3: BAC
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI HFO:ta välikappaleella (hoito B), jota seuraa BGF MDI HFA välikappaleella (hoito A) ja sitten BGF MDI HFO ilman välikappaletta (hoito C) 3 hoitojakson aikana kerta-annoksella (4 puhallusta) kaikkien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFA:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välilevyllä hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena ilman välikappaletta ja hiiltä.
Osallistujat saavat 4 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (hoito A) ja BGF MDI HFO:ta (hoito B) yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4: BCA
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI HFO:ta välikappaleella (hoito B), jota seuraa BGF MDI HFO ilman välikappaletta (hoito C) ja sitten BGF MDI HFA:ta välikappaleella (hoito A) 3 hoitojaksona kerta-annoksella ( 4 puhallusta) kaikkien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFA:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välilevyllä hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena ilman välikappaletta ja hiiltä.
Osallistujat saavat 4 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (hoito A) ja BGF MDI HFO:ta (hoito B) yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5: CAB
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI HFO:ta ilman välikettä (hoito C), jota seuraa BGF MDI HFA välikappaleella (hoito A) ja sitten BGF MDI HFO välikappaleella (hoito B) 3 hoitojaksona kerta-annoksella (4 puhallusta) kaikkien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFA:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välilevyllä hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena ilman välikappaletta ja hiiltä.
Osallistujat saavat 4 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (hoito A) ja BGF MDI HFO:ta (hoito B) yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6: CBA
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI HFO:ta ilman välikettä (hoito C), jonka jälkeen BGF MDI HFO välikappaleella (hoito B) ja sitten BGF MDI HFA välikappaleella (hoito A) 3 hoitojaksona kerta-annoksella (4 puhallusta) kaikkien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFA:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välilevyllä hiilellä.
Osallistujat saavat 4 oraalista inhalaatiota BGF MDI HFO:ta yhtenä annoksena ilman välikappaletta ja hiiltä.
Osallistujat saavat 4 inhalaatiota BGF MDI HFA:ta (hoito A) ja BGF MDI HFO:ta (hoito B) yhtenä annoksena AeroChamber Plus Flow-Vu -välikkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen BGF MDI:n määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
BGF MDI HFO:na annetun budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkoaltistuksen bioekvivalenssi BGF MDI HFA:han verrattuna arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
BGF MDI:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
BGF MDI HFO:na annetun budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkoaltistuksen bioekvivalenssi BGF MDI HFA:han verrattuna arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin suhteellinen biologinen hyötyosuus keuhkoista, kun niitä annetaan BGF MDI HFO:na spacerillä verrattuna BGF MDI HFO:hon ilman välikappaletta, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin suhteellinen biologinen hyötyosuus keuhkoista, kun niitä annetaan BGF MDI HFO:na spacerillä verrattuna BGF MDI HFO:hon ilman välikappaletta, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Päätenopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaalin jyrkkyyteen (λz) (t1/2λz)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRTinf)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen PK-parametrit, jotka annetaan BGF MDI HFO:na (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA välikappaleen kanssa, arvioidaan.
|
Kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivä (kukin hoitojakso on 2 päivää)
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 48 päivään asti
|
Terveillä osallistujilla arvioidaan BGF MDI HFO:n (välikappaleen kanssa ja ilman) ja BGF MDI HFA:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys välikappaleella.
|
Perustasosta 48 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ponneaine
- Välikappale
- Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)
- Pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)
- Seuraavan sukupolven ponneaine (NGP)
- Inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
- Entinen toimilaite
- Ilmakammio
- Keuhkoahtaumatauti, johon liittyy kohtalainen tai vaikea ilmavirtauksen esto
- Keuhkojen altistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito A: BGF MDI HFA
-
AstraZenecaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Argentiina, Bulgaria, Puola, Turkki, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaParexelValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisCOPDYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Peru, Venäjän federaatio, Unkari, Kiina, Taiwan, Australia, Japani, Argentiina, Etelä-Afrikka, Belgia, Tšekki, Serbia, Puola ja enemmän
-
AstraZenecaRekrytointiMukosiliaarinen puhdistumaYhdysvallat
-
Pearl Therapeutics, Inc.Valmis
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaRekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Yhdysvallat, Turkki, Vietnam, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Unkari, Meksiko, Korean tasavalta, Argentiina, Kanada, Intia, Bulgaria, Puola
-
Boehringer IngelheimValmis
-
AstraZenecaRekrytointiAstmaYhdysvallat, Kiina, Tšekki, Saksa, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Turkki, Kolumbia, Venäjän federaatio, Brasilia, Israel, Kreikka, Portugali, Itävalta, Costa Rica, Saudi-Arabia, Slovakia, Ruotsi, Puerto Rico