Une étude pour évaluer la bioéquivalence de l'exposition pulmonaire à l'inhalateur doseur budésonide, glycopyrronium et formotérol (BGF) (MDI) à l'hydrofluorooléfine (HFO) avec un espaceur (traitement B), à l'hydrofluoroalcane BGF MDI (HFA) avec un espaceur (traitement A), ainsi que BGF MDI HFO sans entretoise (Traitement C).

Critère d'intégration:

• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité clinique, et ne doivent pas allaiter.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus et peser au moins 50 kilogrammes (kg).
• Avoir un VEMS supérieur ou égal à (>=) 80 pourcentage (%).
• Démontrer une compréhension de base de la façon d’utiliser un appareil MDI avec et sans entretoise après avoir reçu une formation.
• Les participants doivent être entièrement/suffisamment vaccinés selon les définitions locales contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS CoV-2).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental (IMP).
• Antécédents de glaucome à angle fermé ou modification de la vision.
• Antécédents d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie/rétention urinaire.
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (AgHBs) OU de l'anticorps anti-hépatite B core (HBc), indicatif de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Test positif de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2 avant la randomisation.
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité continue à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à celle du BGF.
• Antécédents de troubles respiratoires tels que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou la fibrose pulmonaire idiopathique.
• Fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris des cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Dépistage positif aux drogues abusives ou à la cotinine au dépistage ou à l'admission à l'Unité Clinique ou dépistage positif à l'alcool au dépistage ou à l'admission à l'Unité Clinique.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non, y compris des antiacides, des analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), des plantes médicinales, des vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et des minéraux au cours des 2 semaines précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur. Consommation excessive d'alcool définie comme la consommation régulière de plus de 24 g d'alcool par jour pour les hommes ou 12 g d'alcool par jour pour les femmes.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat).