Badanie mające na celu ocenę narażenia płuc, biorównoważność budezonidu, glikopironium i formoterolu (BGF) w inhalatorze z odmierzoną dawką (MDI), hydrofluoroolefinie (HFO) z odstępnikiem (leczenie B), BGF MDI hydrofluoroalkanem (HFA) z odstępnikiem (leczenie A), jak również BGF MDI HFO bez elementu dystansowego (obróbka C).

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i ważyć co najmniej 50 kilogramów (kg).
• Mają FEV1 większe lub równe (>=) 80 procent (%).
• Po odbyciu szkolenia należy wykazać podstawową wiedzę na temat używania urządzenia MDI z wkładką dystansową i bez niej.
• Uczestnicy powinni zostać w pełni/wystarczająco zaszczepieni zgodnie z lokalnymi definicjami przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS CoV-2).

Kryteria wyłączenia:

• Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
• Historia jaskry z wąskim kątem lub zmiany widzenia.
• Historia objawowego przerostu prostaty lub niedrożności szyi pęcherza/zatrzymania moczu.
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) LUB przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), wskazujący na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na obecność SARS-CoV-2 przed randomizacją.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do BGF.
• Historia jakichkolwiek chorób układu oddechowego, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub idiopatyczne zwłóknienie płuc.
• Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny przy badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, witamin w megadawkach (przyjmowanie od 20 do 600 razy większej niż zalecana dawka dzienna) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku. IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków bądź nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza. Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jest jako regularne spożywanie więcej niż 24 g alkoholu dziennie w przypadku mężczyzn lub 12 g alkoholu dziennie w przypadku kobiet.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady).