En studie för att bedöma lungexponeringens bioekvivalens av Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol (BGF) Dos Inhalator (MDI) Hydrofluorolefin (HFO) med en spacer (Behandling B), BGF MDI Hydrofluoroalkane (HFA) med en spacer (Behandling A), samt BGF MDI HFO Utan Spacer (Behandling C).
12 augusti 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, randomiserad, partiell dubbelblind, enkeldos, 3-vägs korsningsstudie för att bedöma lungexponeringens bioekvivalens av Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol för BGF MDI HFO jämfört med BGF MDI HFA med användning av en AeroChamber Plus Flow Vu Spacer och för att Jämför lungexponeringen för BGF MDI HFO med distans med BGF MDI HFO utan distans
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av lungexponeringen av budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerat som budesonid, glykopyrronium, formoterol (BGF) dosinhalator (MDI) hydrofluorolefin (HFO) med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer jämfört med BGF MDI hydrofluoroalkan (HFA) med AeroChamber Plus Flow Vu spacer och BFG MDI HFO (Spacer vs No Spacer).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas I, randomiserad, partiell dubbelblind, enkeldos, enkelcenter, 3-vägs cross-over-studie för att bedöma farmakokinetik (PK) och säkerhet för BGF MDI hos friska deltagare (man eller kvinna).
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på upp till 27 dagar före första doseringen.
- Tre behandlingsperioder: Deltagarna kommer att vistas på den kliniska enheten från dag -1 till 24 timmar efter dosering med den sista behandlingen, med en tvättperiod på 3 till 7 dagar mellan varje dosadministrering.
- Uppföljning: Ett sista uppföljningssamtal inom 5 till 7 dagar efter den senaste administreringen av BGF MDI under behandlingsperiod 3.
Deltagarna kommer att få alla tre behandlingarna (Behandling A [BGF MDI HFA ex-aktuator; som en enstaka dos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol, referensformulering], Behandling B [BGF MDI HFO ex-aktuator; som en enstaka dos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol - testformulering], och behandling C [BGF MDI HFO ex-aktuator; som engångsdos utan spacer med träkol]) (1 behandling per behandlingsperiod) i en av 6 möjliga behandlingssekvenser; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA.
Det kommer att finnas en 3 till 7 dagars tvättperiod mellan varje dosadministrering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på klinisk enhet, får inte vara ammande.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive och väg minst 50 kilogram (kg).
- Har en FEV1 större än eller lika med (>=) 80 procent (%).
- Demonstrera grundläggande förståelse för hur man använder en MDI-enhet med och utan spacer efter att ha fått utbildning.
- Deltagarna bör vara fullt/tillräckligt vaccinerade enligt lokala definitioner mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS CoV-2).
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
- Historik av trångvinkelglaukom eller synförändring.
- Historik med symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion/urinretention.
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg) ELLER anti-hepatit B-kärnantikropp (HBc), som tyder på hepatit B, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV).
- Positivt omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) test för SARS-CoV-2 före randomisering.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som BGF.
- Anamnes med andningsstörningar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller idiopatisk lungfibros.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
- Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller vid intagning på Klinisk enhet eller positiv screening för alkohol vid screening eller vid intagning på Klinisk enhet.
- Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren. Överdrivet intag av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av mer än 24 g alkohol per dag för män eller 12 g alkohol per dag för kvinnor.
- Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1: ABC
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 6 olika behandlingssekvenserna.
Varje deltagare kommer att få singeldosbehandlingar av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), följt av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), och sedan BGF MDI HFO utan spacer (Behandling C) i 3 behandlingsperioder med enkeldos (Behandling C) 4 bloss) på dag 1 av alla behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFA som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos utan spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 inhalationer av BGF MDI HFA (behandling A) och BGF MDI HFO (behandling B) som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2: ACB
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 6 olika behandlingssekvenserna.
Varje deltagare kommer att få singeldosbehandlingar av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), följt av BGF MDI HFO utan spacer (Behandling C), och sedan BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) i 3 behandlingsperioder med enkeldos ( 4 bloss) på dag 1 av alla behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFA som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos utan spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 inhalationer av BGF MDI HFA (behandling A) och BGF MDI HFO (behandling B) som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3: BAC
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 6 olika behandlingssekvenserna.
Varje deltagare kommer att få singeldosbehandlingar av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), följt av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), och sedan BGF MDI HFO utan spacer (Behandling C) i 3 behandlingsperioder med enkeldos ( 4 bloss) på dag 1 av alla behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFA som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos utan spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 inhalationer av BGF MDI HFA (behandling A) och BGF MDI HFO (behandling B) som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4: BCA
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 6 olika behandlingssekvenserna.
Varje deltagare kommer att få singeldosbehandlingar av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) följt av BGF MDI HFO utan spacer (Behandling C), och sedan BGF MDI HFA med spacer (Behandling A) i 3 behandlingsperioder med enkeldos (4) puffar) på dag 1 av alla behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFA som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos utan spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 inhalationer av BGF MDI HFA (behandling A) och BGF MDI HFO (behandling B) som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5: CAB
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 6 olika behandlingssekvenserna.
Varje deltagare kommer att få singeldosbehandlingar av BGF MDI HFO utan spacer (Behandling C), följt av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), och sedan BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) i 3 behandlingsperioder med enkeldos (Behandling B) 4 bloss) på dag 1 av alla behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFA som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos utan spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 inhalationer av BGF MDI HFA (behandling A) och BGF MDI HFO (behandling B) som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 6: CBA
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 6 olika behandlingssekvenserna.
Varje deltagare kommer att få endosbehandlingar av BGF MDI HFO utan spacer (Behandling C), följt av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), och sedan BGF MDI HFA med spacer (Behandling A) i 3 behandlingsperioder med enkeldos ( 4 bloss) på dag 1 av alla behandlingsperioder.
|
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFA som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 orala inhalationer av BGF MDI HFO som en engångsdos utan spacer med kol.
Deltagarna kommer att få 4 inhalationer av BGF MDI HFA (behandling A) och BGF MDI HFO (behandling B) som en engångsdos med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av BGF MDI
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
Bioekvivalensen för lungexponeringen av budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerat som BGF MDI HFO med en spacer jämfört med BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Maximal observed Concentration (Cmax) of BGF MDI
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
Bioekvivalensen för lungexponeringen av budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerat som BGF MDI HFO med en spacer jämfört med BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
Den relativa lungbiotillgängligheten av budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO med en spacer kontra BGF MDI HFO utan en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
Den relativa lungbiotillgängligheten av budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO med en spacer kontra BGF MDI HFO utan en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Halveringstid associerad med terminallutning (λz) för en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t1/2λz)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för det oförändrade läkemedlet i den systemiska cirkulationen från noll till oändlighet (MRTinf)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Synbar total kroppsrensning av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
PK-parametrarna för lungexponering för budesonid, glykopyrronium och formoterol administrerade som BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer kommer att bedömas.
|
Dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod (varje behandlingsperiod är på 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från Baseline upp till 48 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av BGF MDI HFO (med och utan spacer) och BGF MDI HFA med en spacer, hos friska deltagare kommer att utvärderas.
|
Från Baseline upp till 48 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja",
indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om offentliggörande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .