Tanulmány a budezonid, glikopirrónium és formoterol (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI) hidrofluor-olefin (HFO) távtartóval (B kezelés), BGF MDI hidrofluor-alkán (HFA) távtartóval, (kezelés) tüdőexpozíciós bioekvivalenciájának felmérésére valamint a BGF MDI HFO távtartó nélkül (C kezelés).
2025. augusztus 12. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, randomizált, részleges kettős vak, egyszeri dózisú, 3 utas keresztezési vizsgálat a budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdőexpozíciós bioekvivalenciájának felmérésére BGF MDI HFO-hoz a BGF MDI HFA-val összehasonlítva, AeroChamber Plus Flow Vu Spacer és to Hasonlítsa össze a távtartóval ellátott BGF MDI HFO tüdőexpozícióját a távtartó nélküli BGF MDI HFO-val
A vizsgálat célja a budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdőexpozíciójának bioekvivalenciája, amelyet budezonid, glikopirrónium, formoterol (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI) hidrofluor-olefin (HFO) formájában alkalmaznak AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval összehasonlítva BGF MDI hidrofluor-alkán (HFA) AeroChamber Plus Flow Vu távtartóval és BFG MDI HFO-val (Spacer vs No Spacer).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú, randomizált, részleges kettős-vak, egyszeri dózisú, egyközpontú, 3-utas keresztezési vizsgálat a BGF MDI farmakokinetikai (PK) és biztonságosságának felmérésére egészséges résztvevőkben (férfi vagy nő).
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Legfeljebb 27 napos szűrési időszak az első adagolás előtt.
- Három kezelési időszak: A résztvevők a Klinikai Osztályon tartózkodnak az -1. naptól az utolsó kezeléssel az adagolást követő 24 óráig, az egyes adagok beadása között 3-7 napos kiürülési periódussal.
- Nyomon követés: Utolsó telefonhívás a BGF MDI utolsó beadását követő 5-7 napon belül a 3. kezelési időszakban.
A résztvevők mind a 3 kezelést megkapják (A kezelés [BGF MDI HFA ex-actuator; egyszeri adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval szénnel, referencia készítmény], B kezelés [BGF MDI HFO ex-actuator; egyszeri adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartó szénnel – teszt készítmény] és C kezelés [BGF MDI HFO ex-actuator; egyetlen adag szénnel távtartó nélkül]) (kezelési periódusonként 1 kezelés) a 6 lehetséges kezelési szekvencia egyikében; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB vagy CBA.
Az egyes adagok beadása között 3-7 napos kiürülési időszak telik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőstényeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a klinikai osztályra történő felvételkor, nem lehetnek szoptatók.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell legyen, és legalább 50 kilogramm (kg) legyen.
- FEV1 értéke nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 80 százalék (%).
- Az oktatás után mutassa be az MDI-eszköz használatának alapvető ismereteit távtartóval és anélkül.
- A résztvevőket a helyi definíciók szerint teljesen/eléggé be kell oltani a 2-es típusú súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS CoV-2) ellen.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
- Szűk zugú glaukóma vagy látásváltozás a kórtörténetben.
- Tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás/vizelet-visszatartás a kórtörténetben.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) VAGY anti-hepatitis B mag (HBc) ellenanyag kimutatásán, ami hepatitis B-re, hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) utal.
- Pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt SARS-CoV-2-re a randomizálás előtt.
- Súlyos allergia/túlérzékenység a kórtörténetben vagy a BGF-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni folyamatos allergia/túlérzékenység.
- Bármilyen légzési rendellenesség, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy idiopátiás tüdőfibrózis a kórtörténetben.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
- Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor vagy a klinikai osztályra való felvételkor, vagy pozitív alkohol szűrés a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor.
- Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötők, fájdalomcsillapítók (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövények, megadózus vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagok használata az első beadást megelőző 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás a vizsgáló megítélése szerint. Túlzott alkoholfogyasztás a férfiaknál napi 24 g-nál, nőknél pedig napi 12 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás.
- Koffeintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési szekvencia: ABC
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 különböző kezelési szekvencia egyikébe.
Minden résztvevő egyszeri dózisú BGF MDI HFA kezelést kap spacerrel (A kezelés), majd BGF MDI HFO-t spacerrel (B kezelés), majd BGF MDI HFO-t spacer nélkül (C kezelés) 3 kezelési periódusban, egyszeri adaggal ( 4 befújás) az összes kezelési időszak 1. napján.
|
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott távtartó nélkül.
A résztvevők 4 inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból (A kezelés) és BGF MDI HFO-ból (B kezelés) egyetlen adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési szekvencia: ACB
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 különböző kezelési szekvencia egyikébe.
Minden résztvevő egyszeri dózisú BGF MDI HFA kezelést kap spacerrel (A kezelés), majd BGF MDI HFO-t spacer nélkül (C kezelés), majd BGF MDI HFO-t spacerrel (B kezelés) 3 kezelési periódusban, egyszeri adaggal ( 4 befújás) az összes kezelési időszak 1. napján.
|
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott távtartó nélkül.
A résztvevők 4 inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból (A kezelés) és BGF MDI HFO-ból (B kezelés) egyetlen adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
|
|
Kísérleti: 3. kezelési sorrend: BAC
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 különböző kezelési szekvencia egyikébe.
Minden résztvevő egyszeri dózisú BGF MDI HFO kezelést kap spacerrel (B kezelés), majd BGF MDI HFO-t spacerrel (A kezelés), majd BGF MDI HFO-t spacer nélkül (C kezelés) 3 kezelési periódusban, egyszeri adaggal ( 4 befújás) az összes kezelési időszak 1. napján.
|
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott távtartó nélkül.
A résztvevők 4 inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból (A kezelés) és BGF MDI HFO-ból (B kezelés) egyetlen adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
|
|
Kísérleti: 4. kezelési szekvencia: BCA
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 különböző kezelési szekvencia egyikébe.
Minden résztvevő egyszeri dózisú BGF MDI HFO kezelést kap spacerrel (B kezelés), majd BGF MDI HFO kezelést spacer nélkül (C kezelés), majd BGF MDI HFA kezelést spacerrel (A kezelés) 3 kezelési periódusban, egyszeri adaggal (4 befújások) az összes kezelési időszak 1. napján.
|
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott távtartó nélkül.
A résztvevők 4 inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból (A kezelés) és BGF MDI HFO-ból (B kezelés) egyetlen adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
|
|
Kísérleti: 5. kezelési szekvencia: CAB
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 különböző kezelési szekvencia egyikébe.
Minden résztvevő egyszeri dózisú BGF MDI HFO kezelést kap spacer nélkül (C kezelés), majd BGF MDI HFA kezelést spacerrel (A kezelés), majd BGF MDI HFO kezelést spacerrel (B kezelés) 3 kezelési periódusban, egyszeri adaggal ( 4 befújás) az összes kezelési időszak 1. napján.
|
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott távtartó nélkül.
A résztvevők 4 inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból (A kezelés) és BGF MDI HFO-ból (B kezelés) egyetlen adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
|
|
Kísérleti: 6. kezelési szekvencia: CBA
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 6 különböző kezelési szekvencia egyikébe.
Minden résztvevő egyszeri dózisú BGF MDI HFO kezelést kap spacer nélkül (C kezelés), majd BGF MDI HFO kezelést spacerrel (B kezelés), majd BGF MDI HFA kezelést spacerrel (A kezelés) 3 kezelési időszakban, egyszeri adaggal ( 4 befújás) az összes kezelési időszak 1. napján.
|
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
A résztvevők 4 orális inhalációt kapnak BGF MDI HFO-ból egyetlen adagként, szénnel ellátott távtartó nélkül.
A résztvevők 4 inhalációt kapnak BGF MDI HFA-ból (A kezelés) és BGF MDI HFO-ból (B kezelés) egyetlen adagként AeroChamber Plus Flow-Vu távtartóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGF MDI plazmakoncentrációs görbéje alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
Értékelni fogják a távtartóval BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdőexpozíciójának bioekvivalenciáját a spacerrel ellátott BGF MDI HFA-val összehasonlítva.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
A BGF MDI maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
Értékelni fogják a távtartóval BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdőexpozíciójának bioekvivalenciáját a spacerrel ellátott BGF MDI HFA-val összehasonlítva.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
Felmérik a távtartóval BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol relatív tüdő biológiai hozzáférhetőségét a spacer nélküli BGF MDI HFO-val szemben.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
Felmérik a távtartóval BGF MDI HFO-ként beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol relatív tüdő biológiai hozzáférhetőségét a spacer nélküli BGF MDI HFO-val szemben.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
Terminál sebesség állandó (λz)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
Felezési idő a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t1/2λz) terminál meredekségéhez (λz) társulva
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben nullától a végtelenig (MRTinf)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravaszkuláris beadás után (CL/F)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően (Vz/F)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
A BGF MDI HFO-ként (távtartóval és anélkül) és BGF MDI HFA-ként spacerrel beadott budezonid, glikopirrónium és formoterol tüdő expozíciós PK paramétereit értékeljük.
|
Minden kezelési időszak 1. és 2. napja (mindegyik kezelési időszak 2 napos)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 48 napig
|
A BGF MDI HFO (távtartóval és anélkül) és a BGF MDI HFA egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát távtartóval egészséges résztvevőknél értékelik.
|
Az alaphelyzettől 48 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .