Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalensen for lungeeksponering av Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol (BGF) Doseinhalator (MDI) Hydrofluorolefin (HFO) Med en Spacer (Behandling B), BGF MDI Hydrofluoralkan (HFA) Med en Spacer (Behandling A), samt BGF MDI HFO Without a Spacer (Behandling C).

25. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, delvis dobbeltblind, enkeltdose, 3-veis cross-over-studie for å vurdere bioekvivalensen for lungeeksponering av Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol for BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA ved å bruke en AeroChamber Plus Flow Vu Spacer og Sammenlign lungeeksponeringen til BGF MDI HFO med avstandsstykke med BGF MDI HFO uten avstandsstykke

Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen av lungeeksponeringen av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som budesonid, glykopyrronium, formoterol (BGF) inhalator (MDI) hydrofluorolefin (HFO) med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer sammenlignet med BGF MDI hydrofluoralkan (HFA) med AeroChamber Plus Flow Vu spacer og BFG MDI HFO (Spacer vs No Spacer).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I, randomisert, delvis dobbeltblind, enkeltdose, enkeltsenter, 3-veis kryssstudie for å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til BGF MDI hos friske deltakere (mann eller kvinne).

Studiet vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på opptil 27 dager før første dosering.
  2. Tre behandlingsperioder: Deltakerne vil være bosatt på den kliniske enheten fra dag -1 til 24 timer etter dosering med den siste behandlingen, med en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager mellom hver doseadministrasjon.
  3. Oppfølging: En siste oppfølgingstelefonsamtale innen 5 til 7 dager etter siste administrering av BGF MDI i behandlingsperiode 3.

Deltakerne vil motta alle 3 behandlingene (Behandling A [BGF MDI HFA eksaktuator; som enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull, referanseformulering], behandling B [BGF MDI HFO eksaktuator; som enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull - testformulering], og behandling C [BGF MDI HFO eksaktuator; som en enkelt dose uten spacer med kull]) (1 behandling per behandlingsperiode) i en av 6 mulige behandlingssekvenser; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA.

Det vil være en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager mellom hver doseadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på Klinisk enhet, skal ikke være ammende.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vei minst 50 kilogram (kg).
  • Ha en FEV1 større enn eller lik (>=) 80 prosent (%).
  • Demonstrere grunnleggende forståelse for hvordan du bruker en MDI-enhet med og uten avstandsstykke etter å ha mottatt opplæring.
  • Deltakere bør være fullstendig/tilstrekkelig vaksinert i henhold til lokale definisjoner mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS CoV-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
  • Historie med trangvinkelglaukom eller endring i synet.
  • Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, bedømt av etterforskeren.
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg) ELLER anti-hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff, som indikerer hepatitt B, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 før randomisering.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som BGF.
  • Anamnese med luftveislidelser som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
  • Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved innleggelse i Klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved screening eller ved innleggelse til Klinisk enhet.
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren. Overdreven inntak av alkohol definert som regelmessig inntak av mer enn 24 g alkohol per dag for menn eller 12 g alkohol per dag for kvinner.
  • Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: ABC
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene. Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), etterfulgt av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), og deretter BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C) med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: ACB
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene. Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), etterfulgt av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), og deretter BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: BAC
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene. Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), etterfulgt av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), og deretter BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: BCA
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene. Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) etterfulgt av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), og deretter BGF MDI HFA med spacer (Behandling A) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose ( 4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5: CAB
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene. Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), etterfulgt av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), og deretter BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6: CBA
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene. Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), etterfulgt av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), og deretter BGF MDI HFA med spacer (Behandling A) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av BGF MDI
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Bioekvivalensen av lungeeksponeringen av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BGF MDI
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Bioekvivalensen av lungeeksponeringen av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Den relative lungebiotilgjengeligheten av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO med en spacer versus BGF MDI HFO uten en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Den relative lungebiotilgjengeligheten av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO med en spacer versus BGF MDI HFO uten en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Halveringstid assosiert med terminalhelling (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Gjennomsnittlig oppholdstid for det uendrede stoffet i systemisk sirkulasjon fra null til uendelig (MRTinf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 48 dager
Sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med spacer, hos friske deltakere vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 48 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling A: BGF MDI HFA

3
Abonnere