- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340581
En studie for å vurdere bioekvivalensen for lungeeksponering av Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol (BGF) Doseinhalator (MDI) Hydrofluorolefin (HFO) Med en Spacer (Behandling B), BGF MDI Hydrofluoralkan (HFA) Med en Spacer (Behandling A), samt BGF MDI HFO Without a Spacer (Behandling C).
En fase I, randomisert, delvis dobbeltblind, enkeltdose, 3-veis cross-over-studie for å vurdere bioekvivalensen for lungeeksponering av Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol for BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA ved å bruke en AeroChamber Plus Flow Vu Spacer og Sammenlign lungeeksponeringen til BGF MDI HFO med avstandsstykke med BGF MDI HFO uten avstandsstykke
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase I, randomisert, delvis dobbeltblind, enkeltdose, enkeltsenter, 3-veis kryssstudie for å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til BGF MDI hos friske deltakere (mann eller kvinne).
Studiet vil omfatte:
- En screeningsperiode på opptil 27 dager før første dosering.
- Tre behandlingsperioder: Deltakerne vil være bosatt på den kliniske enheten fra dag -1 til 24 timer etter dosering med den siste behandlingen, med en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager mellom hver doseadministrasjon.
- Oppfølging: En siste oppfølgingstelefonsamtale innen 5 til 7 dager etter siste administrering av BGF MDI i behandlingsperiode 3.
Deltakerne vil motta alle 3 behandlingene (Behandling A [BGF MDI HFA eksaktuator; som enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull, referanseformulering], behandling B [BGF MDI HFO eksaktuator; som enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull - testformulering], og behandling C [BGF MDI HFO eksaktuator; som en enkelt dose uten spacer med kull]) (1 behandling per behandlingsperiode) i en av 6 mulige behandlingssekvenser; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA.
Det vil være en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager mellom hver doseadministrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på Klinisk enhet, skal ikke være ammende.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vei minst 50 kilogram (kg).
- Ha en FEV1 større enn eller lik (>=) 80 prosent (%).
- Demonstrere grunnleggende forståelse for hvordan du bruker en MDI-enhet med og uten avstandsstykke etter å ha mottatt opplæring.
- Deltakere bør være fullstendig/tilstrekkelig vaksinert i henhold til lokale definisjoner mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS CoV-2).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
- Historie med trangvinkelglaukom eller endring i synet.
- Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, bedømt av etterforskeren.
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg) ELLER anti-hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff, som indikerer hepatitt B, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 før randomisering.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som BGF.
- Anamnese med luftveislidelser som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
- Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved innleggelse i Klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved screening eller ved innleggelse til Klinisk enhet.
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren. Overdreven inntak av alkohol definert som regelmessig inntak av mer enn 24 g alkohol per dag for menn eller 12 g alkohol per dag for kvinner.
- Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: ABC
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene.
Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), etterfulgt av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), og deretter BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C) med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: ACB
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene.
Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), etterfulgt av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), og deretter BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: BAC
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene.
Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), etterfulgt av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), og deretter BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: BCA
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene.
Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) etterfulgt av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), og deretter BGF MDI HFA med spacer (Behandling A) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose ( 4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5: CAB
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene.
Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), etterfulgt av BGF MDI HFA med spacer (Behandling A), og deretter BGF MDI HFO med spacer (Behandling B) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6: CBA
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 6 ulike behandlingssekvensene.
Hver deltaker vil motta 3 enkeltdosebehandlinger av BGF MDI HFO uten spacer (Behandling C), etterfulgt av BGF MDI HFO med spacer (Behandling B), og deretter BGF MDI HFA med spacer (Behandling A) i 3 behandlingsperioder med enkeltdose (4 drag) på dag 1 i alle behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFA som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 orale inhalasjoner av BGF MDI HFO som en enkelt dose uten spacer med kull.
Deltakerne vil motta 4 inhalasjoner av BGF MDI HFA (behandling A) og BGF MDI HFO (behandling B) som en enkeltdose med AeroChamber Plus Flow-Vu spacer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av BGF MDI
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Bioekvivalensen av lungeeksponeringen av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BGF MDI
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Bioekvivalensen av lungeeksponeringen av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Den relative lungebiotilgjengeligheten av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO med en spacer versus BGF MDI HFO uten en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Den relative lungebiotilgjengeligheten av budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO med en spacer versus BGF MDI HFO uten en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Halveringstid assosiert med terminalhelling (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for det uendrede stoffet i systemisk sirkulasjon fra null til uendelig (MRTinf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Lungeeksponerings-PK-parametrene for budesonid, glykopyrronium og formoterol administrert som BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med en spacer vil bli vurdert.
|
Dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er på 2 dager)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 48 dager
|
Sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av BGF MDI HFO (med og uten spacer) og BGF MDI HFA med spacer, hos friske deltakere vil bli evaluert.
|
Fra baseline opptil 48 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Behandling A: BGF MDI HFA
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater, Canada, Tyskland, Argentina, Bulgaria, Polen, Tyrkia, Mexico, Storbritannia
-
AstraZenecaParexelFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland, Storbritannia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKOLSForente stater, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Sverige, Storbritannia, Peru, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Kina, Taiwan, Australia, Japan, Argentina, Sør-Afrika, Belgia, Tsjekkia, Serbia, Polen, ... og mer
-
AstraZenecaFullført
-
Pearl Therapeutics, Inc.Fullført
-
AstraZenecaRekrutteringKOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)Forente stater, Tyrkia, Vietnam, Malaysia, Filippinene, Thailand, Ungarn, Mexico, Korea, Republikken, Argentina, Canada, India, Bulgaria, Polen
-
Boehringer IngelheimFullført
-
AstraZenecaRekruttering