Uno studio per valutare la bioequivalenza dell'esposizione polmonare di budesonide, glicopirronio e formoterolo (BGF) Inalatore a dose dosata (MDI) Idrofluoroolefina (HFO) con un distanziatore (trattamento B), BGF MDI Idrofluoroalcano (HFA) con un distanziatore (trattamento A), nonché BGF MDI HFO senza distanziatore (trattamento C).

Criterio di inclusione:

• Le femmine devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e all'ammissione all'Unità Clinica e non devono essere in allattamento.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) compreso e pesare almeno 50 chilogrammi (kg).
• Avere un FEV1 maggiore o uguale a (>=) 80 percentuale (%).
• Dimostrare una conoscenza di base su come utilizzare un dispositivo MDI con e senza distanziatore dopo aver ricevuto la formazione.
• I partecipanti devono essere completamente/sufficientemente vaccinati secondo le definizioni locali contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus di tipo 2 (SARS CoV-2).

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Storia di glaucoma ad angolo chiuso o alterazione della vista.
• Storia di ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening, a giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) O l'anticorpo anti-epatite B core (HBc), indicativo di anticorpi dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Test positivo della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso a farmaci con una struttura chimica o una classe simile al BGF.
• Storia di eventuali disturbi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Screening positivo per sostanze d'abuso o cotinina allo screening o all'ingresso nell'Unità Clinica oppure screening positivo per alcol allo screening o all'ingresso nell'Unità Clinica.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, megadosi di vitamine (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più se il farmaco ha una lunga emivita.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol a giudizio dello sperimentatore. Consumo eccessivo di alcol definito come il consumo regolare di più di 24 g di alcol al giorno per gli uomini o 12 g di alcol al giorno per le donne.
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè, cioccolata).