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Un estudio para evaluar la bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol (BGF) inhalador de dosis medida (MDI) hidrofluoroolefina (HFO) con un espaciador (tratamiento B), hidrofluoroalcano (HFA) de BGF MDI con un espaciador (tratamiento A), así como BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C).

12 de agosto de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego parcial, de dosis única y cruzado de 3 vías para evaluar la bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol para BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA utilizando un espaciador AeroChamber Plus Flow Vu y para Compare la exposición pulmonar de BGF MDI HFO con un espaciador con BGF MDI HFO sin espaciador

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de la exposición pulmonar a budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como budesonida, glicopirronio, formoterol (BGF), inhalador de dosis medidas (MDI), hidrofluoroolefina (HFO) con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu en comparación con BGF MDI hidrofluoroalcano (HFA) con espaciador AeroChamber Plus Flow Vu y BFG MDI HFO (espaciador versus sin espaciador).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego parcial, de dosis única, de un solo centro y cruzado de 3 vías para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de BGF MDI en participantes sanos (hombres o mujeres).

El estudio comprenderá:

  1. Un período de selección de hasta 27 días antes de la primera dosis.
  2. Tres períodos de tratamiento: los participantes residirán en la Unidad Clínica desde el día -1 hasta 24 horas después de la dosificación del tratamiento final, con un período de lavado de 3 a 7 días entre cada administración de dosis.
  3. Seguimiento: una llamada telefónica de seguimiento final dentro de los 5 a 7 días posteriores a la última administración de BGF MDI en el período de tratamiento 3.

Los participantes recibirán los 3 tratamientos (Tratamiento A [exactuador BGF MDI HFA; como dosis única con espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón, formulación de referencia], Tratamiento B [exactuador BGF MDI HFO; como dosis única con Espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón - formulación de prueba] y Tratamiento C [exactuador BGF MDI HFO; como dosis única sin espaciador con carbón]) (1 tratamiento por período de tratamiento) en una de las 6 secuencias de tratamiento posibles; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA.

Habrá un período de lavado de 3 a 7 días entre cada administración de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14050
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento del cribado y al ingreso a la Unidad Clínica, no deben estar en período de lactancia.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive y pesar al menos 50 kilogramos (kg).
  • Tener un FEV1 mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%).
  • Demostrar conocimientos básicos de cómo utilizar un dispositivo MDI con y sin espaciador después de recibir capacitación.
  • Los participantes deben estar completamente o suficientemente vacunados según las definiciones locales contra el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS CoV-2).

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
  • Historia de glaucoma de ángulo estrecho o cambio en la visión.
  • Historia de hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria.
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina.
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en el momento de la selección, a juicio del investigador.
  • Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo anti-núcleo de la hepatitis B (HBc) en suero, indicativo de hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua a medicamentos con una estructura química o clase similar a la del BGF.
  • Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar idiopática.
  • Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Cribado positivo de drogas de abuso o cotinina en el cribado o al ingreso a la Unidad Clínica o cribado positivo de alcohol en el cribado o al ingreso a la Unidad Clínica.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofeno), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
  • Historia conocida o sospechada de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol a juicio del investigador. La ingesta excesiva de alcohol se define como el consumo regular de más de 24 g de alcohol al día para los hombres o 12 g de alcohol al día para las mujeres.
  • Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1: ABC
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes. Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A), seguido de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) y luego BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2: ACB
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes. Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A), seguido de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), y luego BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Experimental: Secuencia de tratamiento 3: BAC
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes. Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B), seguido de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) y luego BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Experimental: Secuencia de tratamiento 4: BCA
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes. Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) seguido de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), y luego BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) en 3 períodos de tratamiento con dosis única (4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Experimental: Secuencia de tratamiento 5: CAB
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes. Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), seguido de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) y luego BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Experimental: Secuencia de tratamiento 6: ACB
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes. Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), seguido de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) y luego BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de BGF MDI
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
La bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador en comparación con BGF MDI HFA con un espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Concentración máxima observada (Cmax) de BGF MDI
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
La bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador en comparación con BGF MDI HFA con un espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluará la biodisponibilidad pulmonar relativa de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador versus BGF MDI HFO sin espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluará la biodisponibilidad pulmonar relativa de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador versus BGF MDI HFO sin espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Constante de tasa terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Vida media asociada a la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Tiempo medio de residencia del fármaco sin cambios en la circulación sistémica de cero a infinito (MRTinf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 días
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador, en participantes sanos.
Desde el inicio hasta 48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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