- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340581
Un estudio para evaluar la bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol (BGF) inhalador de dosis medida (MDI) hidrofluoroolefina (HFO) con un espaciador (tratamiento B), hidrofluoroalcano (HFA) de BGF MDI con un espaciador (tratamiento A), así como BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C).
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego parcial, de dosis única y cruzado de 3 vías para evaluar la bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol para BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA utilizando un espaciador AeroChamber Plus Flow Vu y para Compare la exposición pulmonar de BGF MDI HFO con un espaciador con BGF MDI HFO sin espaciador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego parcial, de dosis única, de un solo centro y cruzado de 3 vías para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de BGF MDI en participantes sanos (hombres o mujeres).
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de hasta 27 días antes de la primera dosis.
- Tres períodos de tratamiento: los participantes residirán en la Unidad Clínica desde el día -1 hasta 24 horas después de la dosificación del tratamiento final, con un período de lavado de 3 a 7 días entre cada administración de dosis.
- Seguimiento: una llamada telefónica de seguimiento final dentro de los 5 a 7 días posteriores a la última administración de BGF MDI en el período de tratamiento 3.
Los participantes recibirán los 3 tratamientos (Tratamiento A [exactuador BGF MDI HFA; como dosis única con espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón, formulación de referencia], Tratamiento B [exactuador BGF MDI HFO; como dosis única con Espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón - formulación de prueba] y Tratamiento C [exactuador BGF MDI HFO; como dosis única sin espaciador con carbón]) (1 tratamiento por período de tratamiento) en una de las 6 secuencias de tratamiento posibles; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA.
Habrá un período de lavado de 3 a 7 días entre cada administración de dosis.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento del cribado y al ingreso a la Unidad Clínica, no deben estar en período de lactancia.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive y pesar al menos 50 kilogramos (kg).
- Tener un FEV1 mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%).
- Demostrar conocimientos básicos de cómo utilizar un dispositivo MDI con y sin espaciador después de recibir capacitación.
- Los participantes deben estar completamente o suficientemente vacunados según las definiciones locales contra el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS CoV-2).
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
- Historia de glaucoma de ángulo estrecho o cambio en la visión.
- Historia de hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en el momento de la selección, a juicio del investigador.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo anti-núcleo de la hepatitis B (HBc) en suero, indicativo de hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua a medicamentos con una estructura química o clase similar a la del BGF.
- Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar idiopática.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Cribado positivo de drogas de abuso o cotinina en el cribado o al ingreso a la Unidad Clínica o cribado positivo de alcohol en el cribado o al ingreso a la Unidad Clínica.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofeno), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
- Historia conocida o sospechada de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol a juicio del investigador. La ingesta excesiva de alcohol se define como el consumo regular de más de 24 g de alcohol al día para los hombres o 12 g de alcohol al día para las mujeres.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1: ABC
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A), seguido de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) y luego BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2: ACB
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A), seguido de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), y luego BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3: BAC
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B), seguido de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) y luego BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4: BCA
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) seguido de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), y luego BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) en 3 períodos de tratamiento con dosis única (4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5: CAB
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), seguido de BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) y luego BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6: ACB
Los participantes serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento diferentes.
Cada participante recibirá tratamientos de dosis única de BGF MDI HFO sin espaciador (Tratamiento C), seguido de BGF MDI HFO con espaciador (Tratamiento B) y luego BGF MDI HFA con espaciador (Tratamiento A) en 3 períodos de tratamiento con dosis única ( 4 inhalaciones) el día 1 de todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFA como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones orales de BGF MDI HFO como dosis única sin espaciador con carbón.
Los participantes recibirán 4 inhalaciones de BGF MDI HFA (tratamiento A) y BGF MDI HFO (tratamiento B) como dosis única con el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de BGF MDI
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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La bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador en comparación con BGF MDI HFA con un espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Concentración máxima observada (Cmax) de BGF MDI
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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La bioequivalencia de la exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador en comparación con BGF MDI HFA con un espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluará la biodisponibilidad pulmonar relativa de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador versus BGF MDI HFO sin espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluará la biodisponibilidad pulmonar relativa de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO con un espaciador versus BGF MDI HFO sin espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Constante de tasa terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Vida media asociada a la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Tiempo medio de residencia del fármaco sin cambios en la circulación sistémica de cero a infinito (MRTinf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados como BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador.
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Día 1 y Día 2 de cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 2 días)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 días
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de BGF MDI HFO (con y sin espaciador) y BGF MDI HFA con espaciador, en participantes sanos.
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Desde el inicio hasta 48 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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