评估布地奈德、格隆铵和福莫特罗 (BGF) 定量吸入器 (MDI) 氢氟烯烃 (HFO) 带间隔器（治疗 B）、BGF MDI 氢氟烷 (HFA) 带间隔器（治疗 A）的肺暴露生物等效性的研究，以及不带垫片的 BGF MDI HFO（处理 C）。
2025年8月12日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、部分双盲、单剂量、3 路交叉研究，旨在评估布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗对于 BGF MDI HFO 与 BGF MDI HFA 的肺暴露生物等效性，使用 AeroChamber Plus Flow Vu 垫片并进行比较比较带垫片的 BGF MDI HFO 与不带垫片的 BGF MDI HFO 的肺部暴露
本研究的目的是评估使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 储雾器与布地奈德、格隆溴铵、福莫特罗 (BGF) 计量吸入器 (MDI) 氢氟烯烃 (HFO) 给药时，布地奈德、格隆铵和福莫特罗的肺部暴露的生物等效性带有 AeroChamber Plus Flow Vu 垫片的 BGF MDI 氢氟烷 (HFA) 和 BFG MDI HFO（垫片与无垫片）。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
本研究是一项 I 期、随机、部分双盲、单剂量、单中心、三向交叉研究，旨在评估 BGF MDI 在健康参与者（男性或女性）中的药代动力学 (PK) 和安全性。
该研究将包括：
- 首次给药前长达 27 天的筛选期。
- 三个治疗期：参与者将在最终治疗给药后的第-1天至24小时期间住在临床病房，每次给药之间有3至7天的清除期。
- 随访：在治疗期 3 中最后一次施用 BGF MDI 后 5 至 7 天内进行最后一次电话随访。
参与者将接受全部 3 种治疗（治疗 A [BGF MDI HFA 前致动器；作为带有木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片的单剂量，参考配方]，治疗 B [BGF MDI HFO 前致动器；作为带有木炭的单剂量） AeroChamber Plus Flow-Vu 带木炭垫片 - 测试配方]，以及治疗 C [BGF MDI HFO 前致动器；作为单剂量，不带木炭垫片]）（每个治疗期 1 次治疗），采用 6 种可能的治疗顺序之一； ABC、ACB、BAC、BCA、CAB 或 CBA。
每次给药之间有 3 至 7 天的清除期。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性在筛查和进入临床科室时的妊娠测试结果必须为阴性，并且不得处于哺乳期。
- 体重指数 (BMI) 介于每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间，体重至少为 50 公斤 (kg)。
- FEV1 大于或等于 (>=) 80 百分比 (%)。
- 接受培训后，基本了解如何使用带或不带垫片的 MDI 设备。
- 参与者应根据当地针对 2 型严重急性呼吸综合征冠状病毒 (SARS CoV-2) 的定义，全面/充分地接种疫苗。
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 首次服用研究药品 (IMP) 后 4 周内出现任何临床重大疾病、内科/外科手术或创伤。
- 有窄角型青光眼病史或视力改变。
- 有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留史。
- 临床化学、血液学或尿液分析结果中任何有临床意义的异常。
- 经研究者判断，筛查时 12 导联心电图 (ECG) 出现任何临床显着异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体筛查呈阳性结果，表明存在乙型肝炎、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 随机分组前 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性。
- 对与 BGF 化学结构或类别相似的药物有严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应。
- 有任何呼吸系统疾病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或特发性肺纤维化。
- 当前吸烟者或筛查前 3 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品（包括电子烟）的人。
- 在筛查或进入临床病房时，滥用药物或可替宁筛查呈阳性，或者在筛查或进入临床病房时，酒精筛查呈阳性。
- 在首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入推荐每日剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物半衰期较长，则为 IMP 或更长。
- 经调查人员判断，已知或怀疑有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。 过量饮酒定义为男性每天经常饮酒超过 24 克，女性每天经常饮酒超过 12 克。
- 摄入过多含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡、茶、巧克力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1：ABC
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。
每位参与者将接受带间隔物的 BGF MDI HFA（治疗 A）的单剂量治疗，然后是带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 B），然后是不带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 C），分 3 个单剂量治疗周期（ 4 口）在所有治疗期的第一天。
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参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFA 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFO 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服 BGF MDI HFO 单剂量吸入，无需使用木炭储雾罐。
参与者将接受 4 次吸入 BGF MDI HFA（治疗 A）和 BGF MDI HFO（治疗 B），作为单剂量使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
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实验性的：治疗顺序 2：ACB
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。
每位参与者将接受带间隔物的 BGF MDI HFA 单剂量治疗（治疗 A），然后接受不带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 C），然后在 3 个单剂量治疗周期内接受带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 B）（治疗 B）。 4 口）在所有治疗期的第一天。
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参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFA 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFO 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服 BGF MDI HFO 单剂量吸入，无需使用木炭储雾罐。
参与者将接受 4 次吸入 BGF MDI HFA（治疗 A）和 BGF MDI HFO（治疗 B），作为单剂量使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
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实验性的：治疗顺序 3：BAC
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。
每位参与者将接受带间隔物的 BGF MDI HFO 单剂量治疗（治疗 B），然后接受带间隔物的 BGF MDI HFA（治疗 A），然后接受不带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 C），分 3 个单剂量治疗周期（ 4 口）在所有治疗期的第一天。
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参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFA 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFO 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服 BGF MDI HFO 单剂量吸入，无需使用木炭储雾罐。
参与者将接受 4 次吸入 BGF MDI HFA（治疗 A）和 BGF MDI HFO（治疗 B），作为单剂量使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
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实验性的：治疗顺序 4：BCA
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。
每位参与者将接受带间隔物的 BGF MDI HFO 单剂量治疗（治疗 B），然后接受不带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 C），然后接受带间隔物的 BGF MDI HFA（治疗 A），分 3 个治疗周期进行单剂量治疗（4所有治疗期的第一天。
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参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFA 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFO 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服 BGF MDI HFO 单剂量吸入，无需使用木炭储雾罐。
参与者将接受 4 次吸入 BGF MDI HFA（治疗 A）和 BGF MDI HFO（治疗 B），作为单剂量使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
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实验性的：治疗顺序 5：CAB
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。
每位参与者将接受单剂量不带间隔物的 BGF MDI HFO 治疗（治疗 C），然后接受带间隔物的 BGF MDI HFA（治疗 A），然后接受带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 B），分 3 个单剂量治疗周期（ 4 口）在所有治疗期的第一天。
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参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFA 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFO 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服 BGF MDI HFO 单剂量吸入，无需使用木炭储雾罐。
参与者将接受 4 次吸入 BGF MDI HFA（治疗 A）和 BGF MDI HFO（治疗 B），作为单剂量使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
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实验性的：治疗顺序6：CBA
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。
每位参与者将接受单剂量不带间隔物的 BGF MDI HFO 治疗（治疗 C），然后接受带间隔物的 BGF MDI HFO（治疗 B），然后接受带间隔物的 BGF MDI HFA（治疗 A），分 3 个单剂量治疗周期（ 4 口）在所有治疗期的第一天。
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参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFA 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服吸入 BGF MDI HFO 作为单剂量，并使用含木炭的 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
参与者将接受 4 次口服 BGF MDI HFO 单剂量吸入，无需使用木炭储雾罐。
参与者将接受 4 次吸入 BGF MDI HFA（治疗 A）和 BGF MDI HFO（治疗 B），作为单剂量使用 AeroChamber Plus Flow-Vu 垫片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BGF MDI 从零到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以带有间隔物的 BGF MDI HFO 施用的布地奈德、格隆铵和福莫特罗与带有间隔物的 BGF MDI HFA 相比的肺暴露的生物等效性。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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BGF MDI 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以带有间隔物的 BGF MDI HFO 施用的布地奈德、格隆铵和福莫特罗与带有间隔物的 BGF MDI HFA 相比的肺暴露的生物等效性。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零到最后可定量浓度的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以带间隔物的 BGF MDI HFO 与不带间隔物的 BGF MDI HFO 施用的布地奈德、格隆铵和福莫特罗的相对肺生物利用度。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以带间隔物的 BGF MDI HFO 与不带间隔物的 BGF MDI HFO 施用的布地奈德、格隆铵和福莫特罗的相对肺生物利用度。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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终端速率常数 (λz)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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半衰期与半对数浓度-时间曲线 (t1/2λz) 的终端斜率 (λz) 相关
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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未变化药物在体循环中从零到无穷大的平均停留时间 (MRTinf)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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血管外给药后血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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血管外给药后稳态表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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将评估以 BGF MDI HFO（带或不带间隔器）和带间隔器的 BGF MDI HFA 给药的布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗的肺暴露 PK 参数。
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每个治疗期的第1天和第2天（每个治疗期为2天）
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 48 天
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将评估健康受试者中单剂量 BGF MDI HFO（带或不带间隔物）和带间隔物的 BGF MDI HFA 的安全性和耐受性。
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从基线到 48 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2025年2月27日
研究完成 (估计的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D5985C00009
- 2023-509914-12 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。“是”，
表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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