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EndoSound ビジョンシステムを使用した EUS 検査と標準的な超音波内視鏡を使用した検査

2024年3月25日 更新者：Orlando Health, Inc.

EndoSound ビジョンシステムと標準的な超音波内視鏡を使用した超音波内視鏡検査のランダム化試験

これは、消化管の病変の評価において、標準的なエコー内視鏡と新しく開発されたEndoSound Visual Systemを比較するランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波内視鏡（EUS）は、感度と特異性が高いため、膵胆管の病変、消化管の上皮下病変、および管腔がんの病期分類の評価と生検のゴールドスタンダードです。 超音波内視鏡検査は、超音波内視鏡検査を可能にする超音波プローブを先端に備えた内視鏡であるエコー内視鏡によって行われます。 新しい内視鏡超音波システム、EndoSound Visual System が内視鏡超音波検査用に開発されました。 EndoSound Visual System は、上部消化管内視鏡に外付けして、標準内視鏡をエコー内視鏡に変換し、EUS 検査に使用できるデバイスです。

このランダム化試験の目的は、消化管の病変の評価において、標準的なエコー内視鏡と新しく開発されたEndoSound Visual Systemを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 膵臓、胆管、縦隔リンパ節または腹腔内リンパ節、または食道、胃、十二指腸、または結腸の管腔病変の評価のために EUS 検査を受けている患者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 患者または LAR のいずれからも処置に対する同意を得ることができません。
  • 子宮内妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準エコー内視鏡
標準的なエコー内視鏡が使用され、標準治療に従って EUS 検査が実行されます。
デバイス：超音波内視鏡検査
超音波内視鏡検査を行います。
アクティブコンパレータ：エンドサウンドビジョンシステム
EndoSound Vision System が使用され、標準治療に従って EUS 検査が実行されます。
デバイス：超音波内視鏡検査
超音波内視鏡検査を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必須の EUS 試験の合格率
時間枠：1日
EndoSound Vision System と標準エコー内視鏡の間の EUS 中に必要な検査の成功率が評価され、標準エコー内視鏡と Endosound Vision System の間で正常に完了した検査の割合として比較されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置の操作性の容易さ
時間枠：1日
EndoSound ビジョン システムと標準のエコー内視鏡間の EUS 中の操作の容易さは、1 ～ 5 の評価スケールに基づいて評価されます (1 が最も操作しやすく、5 が最も操作しにくい)。
1日
EUS画像の品質
時間枠：1日
EndoSound ビジョン システムと標準のエコー内視鏡間の EUS 中の EUS イメージングの品質は、1 ～ 5 の評価スケールに基づいて評価されます (1 が最高品質のイメージング、5 が最低品質のイメージング)。
1日
組織採取の容易さ
時間枠：1日
EndoSound ビジョン システムと標準のエコー内視鏡の間での EUS 中の組織収集の実行の容易さは、1 ～ 5 の評価スケールに基づいて評価されます (1 が最も実行しやすく、5 が最も実行しにくい)。
1日
現地評価における調達検体の診断妥当性
時間枠：7日
EndoSound Vision System と標準エコー内視鏡の間での現場評価における、採取された組織標本の診断の適切性の率。
7日
採取した検体の細胞ブロックにおける診断の妥当性
時間枠：7日
EndoSound Vision System と標準エコー内視鏡の間で、細胞ブロック内で採取された組織標本の診断が適切である率。
7日
調達した検体の診断精度
時間枠：7日
EndoSound Vision System と標準のエコー内視鏡の間で、採取された組織標本の診断精度の割合。
7日
手続き期間
時間枠：1日
EndoSound Vision System と標準のエコー内視鏡の間の処置にかかる時間。
1日
処置に関連した有害事象の割合
時間枠：7日
EndoSound ビジョン システムと標準のエコー内視鏡の間で発生した処置関連の有害事象の割合。
7日
手続き費用
時間枠：7日
EndoSound ビジョン システムと標準のエコー内視鏡の間の超音波内視鏡処置に関連するコスト。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orlando Health, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health, Digestive Health Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24.017.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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