Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-undersökning med EndoSound Vision System kontra standardekoendoskop

25 mars 2024 uppdaterad av: Orlando Health, Inc.

Randomiserad prövning av endoskopisk ultraljudsundersökning med EndoSound Vision System kontra standardekoendoskop

Detta är en randomiserad studie för att jämföra standardekoendoskopet med det nyutvecklade EndoSound Visual System vid utvärdering av lesioner i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiskt ultraljud (EUS) är guldstandarden för utvärdering och biopsi av lesioner i pankreaticobiliärkanalen, subepiteliala lesioner i mag-tarmkanalen och luminal cancerstadieindelning på grund av dess höga känslighet och specificitet. Endoskopisk ultraljudsundersökning utförs av ekoendoskop, som är endoskop med en ultraljudssond i den distala änden för att möjliggöra endoskopisk ultraljudsutvärdering. Ett nytt endoskopiskt ultraljudssystem - EndoSound Visual System har nu utvecklats för endoskopisk ultraljudsundersökning. EndoSound Visual System är en enhet som kan fästas externt till övre gastrointestinala endoskop och därigenom omvandla ett standardendoskop till ett ekoendoskop som sedan kan användas för att utföra en EUS-undersökning.

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra standardekoendoskopet med det nyutvecklade EndoSound Visual System vid utvärdering av lesioner i mag-tarmkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Varje patient som genomgår EUS-undersökning för utvärdering av bukspottkörteln, gallgången, mediastinala eller intraabdominala lymfkörtlar eller luminala lesioner i matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller tjocktarmen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Kan inte inhämta samtycke till ingreppet från vare sig patienten eller LAR.
  • Intrauterin graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ekoendoskop
Standardekoendoskop kommer att användas och EUS-undersökning kommer att utföras enligt vårdstandard.
Enhet: Endoskopisk ultraljudsundersökning
Endoskopisk ultraljudsundersökning kommer att utföras.
Aktiv komparator: EndoSound Vision System
EndoSound Vision System kommer att användas och EUS-undersökning kommer att utföras enligt vårdstandard.
Enhet: Endoskopisk ultraljudsundersökning
Endoskopisk ultraljudsundersökning kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av framgångsrikt slutförande av den erforderliga EUS-examen
Tidsram: 1 dag
Graden av framgångsrikt slutförande av den erforderliga undersökningen under EUS mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop kommer att bedömas, jämfört med en procentandel av framgångsrikt genomförda undersökningar mellan standardekoendoskopet och Endosound Vision System.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens lättmanövrering
Tidsram: 1 dag
Lättheten att manövrera under EUS mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop kommer att bedömas, baserat på en betygsskala från 1 till 5 (där 1 är lättast att manövrera och 5 är svårast att manövrera).
1 dag
Kvaliteten på EUS-avbildning
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på EUS-avbildning under EUS mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop kommer att bedömas, baserat på en klassificeringsskala från 1 till 5 (där 1 är den bästa bildkvaliteten och 5 är den sämsta bildkvaliteten).
1 dag
Enkelt att utföra vävnadsinsamling
Tidsram: 1 dag
Lättheten att utföra vävnadsinsamling under EUS mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop kommer att bedömas, baserat på en betygsskala från 1 till 5 (där 1 är det lättaste att utföra och 5 är det svåraste att utföra).
1 dag
Diagnostisk adekvathet för upphandlat prov vid utvärdering på plats
Tidsram: 7 dagar
Graden av diagnostisk adekvathet för tillvarataget vävnadsprov vid utvärdering på plats mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop.
7 dagar
Diagnostisk adekvans för upphandlat prov i cellblock
Tidsram: 7 dagar
Graden av diagnostisk tillräcklighet för tillvarataget vävnadsprov i cellblock mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop.
7 dagar
Diagnostisk noggrannhet för upphandlat prov
Tidsram: 7 dagar
Graden av diagnostisk noggrannhet för tillvarataget vävnadsprov mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop.
7 dagar
Procedurens varaktighet
Tidsram: 1 dag
Procedurtiden mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop.
1 dag
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop.
7 dagar
Förfarandekostnader
Tidsram: 7 dagar
Kostnader förknippade med endoskopiska ultraljudsprocedurer mellan EndoSound Vision System och standardekoendoskop.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24.017.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Endoskopisk ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera