Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS vyšetření pomocí EndoSound Vision System vs. standardní echoendoskop

25. března 2024 aktualizováno: Orlando Health, Inc.

Randomizovaná zkouška endoskopického ultrazvukového vyšetření pomocí systému EndoSound Vision System vs. standardního echoendoskopu

Toto je randomizovaná studie k porovnání standardního echoendoskopu s nově vyvinutým vizuálním systémem EndoSound při hodnocení lézí v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopický ultrazvuk (EUS) je díky své vysoké senzitivitě a specificitě zlatým standardem pro hodnocení a biopsii lézí v pankreatobiliárním traktu, subepiteliálních lézí v gastrointestinálním traktu a stagingu luminálního karcinomu. Endoskopické ultrazvukové vyšetření se provádí echoendoskopy, což jsou endoskopy s ultrazvukovou sondou na distálním konci umožňující endoskopické ultrazvukové hodnocení. Pro endoskopické ultrazvukové vyšetření byl nyní vyvinut nový endoskopický ultrazvukový systém – EndoSound Visual System. Vizuální systém EndoSound je zařízení, které lze externě připojit k endoskopům horní části gastrointestinálního traktu, a tím přeměnit standardní endoskop na echoendoskop, který pak lze použít k provedení EUS vyšetření.

Cílem této randomizované studie je porovnat standardní echoendoskop s nově vyvinutým vizuálním systémem EndoSound při hodnocení lézí v gastrointestinálním traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Každý pacient podstupující EUS vyšetření pro hodnocení pankreatu, žlučovodu, mediastinálních nebo intraabdominálních lymfatických uzlin nebo luminálních lézí v jícnu, žaludku, duodenu nebo tlustém střevě.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR.
  • Intrauterinní těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní echoendoskop
Bude použit standardní echoendoskop a bude provedeno EUS vyšetření podle standardní péče.
Přístroj: Endoskopické ultrazvukové vyšetření
Bude provedeno endoskopické ultrazvukové vyšetření.
Aktivní komparátor: Systém EndoSound Vision
Bude použit systém EndoSound Vision a vyšetření EUS bude provedeno podle standardní péče.
Přístroj: Endoskopické ultrazvukové vyšetření
Bude provedeno endoskopické ultrazvukové vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného vykonání požadované zkoušky EUS
Časové okno: 1 den
Bude hodnocena míra úspěšného dokončení požadovaného vyšetření během EUS mezi systémem EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy, a to jako procento úspěšně dokončených vyšetření mezi standardním echoendoskopem a systémem Endosound Vision System.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná ovladatelnost zařízení
Časové okno: 1 den
Snadná manévrovatelnost během EUS mezi EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy bude posouzena na základě hodnotící stupnice od 1 do 5 (přičemž 1 je nejsnáze ovladatelné a 5 je nejobtížněji ovladatelné).
1 den
Kvalita zobrazení EUS
Časové okno: 1 den
Kvalita zobrazení EUS během EUS mezi systémem EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy bude hodnocena na základě hodnotící stupnice od 1 do 5 (přičemž 1 je nejkvalitnější zobrazení a 5 je nejhorší kvalita zobrazení).
1 den
Snadné provádění akvizice tkáně
Časové okno: 1 den
Bude posouzena snadnost provádění akvizice tkáně během EUS mezi systémem EndoSound Vision a standardními echoendoskopy na základě hodnotící stupnice od 1 do 5 (přičemž 1 je nejsnadněji proveditelné a 5 je nejobtížněji proveditelné).
1 den
Diagnostická adekvátnost odebraného vzorku při hodnocení na místě
Časové okno: 7 dní
Míra diagnostické adekvátnosti odebraného vzorku tkáně při hodnocení na místě mezi systémem EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy.
7 dní
Diagnostická adekvátnost odebraného vzorku v buněčném bloku
Časové okno: 7 dní
Míra diagnostické adekvátnosti odebraného vzorku tkáně v buněčném bloku mezi systémem EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy.
7 dní
Diagnostická přesnost odebraného vzorku
Časové okno: 7 dní
Míra diagnostické přesnosti odebraného tkáňového vzorku mezi systémem EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy.
7 dní
Délka procedury
Časové okno: 1 den
Délka procedury mezi systémem EndoSound Vision a standardními echoendoskopy.
1 den
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 7 dní
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem mezi systémem EndoSound Vision System a standardními echoendoskopy.
7 dní
Náklady na proceduru
Časové okno: 7 dní
Náklady spojené s endoskopickými ultrazvukovými procedurami mezi systémem EndoSound Vision a standardními echoendoskopy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24.017.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopické ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit