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EndoSound 비전 시스템과 표준 에코내시경을 사용한 EUS 검사

2024년 3월 25일 업데이트: Orlando Health, Inc.

EndoSound 비전 시스템과 표준 에코내시경을 사용한 내시경 초음파 검사의 무작위 시험

이는 위장관 병변 평가 시 표준 초음파내시경과 새로 개발된 EndoSound Visual System을 비교하기 위한 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파(EUS)는 높은 민감도와 특이성으로 인해 췌담도 병변, 위장관 상피하 병변, 관강암 병기 평가 및 생검을 위한 최적의 표준입니다. 내시경 초음파 검사는 내시경 초음파 평가가 가능하도록 말단부에 초음파 프로브가 있는 내시경인 초음파 내시경을 통해 수행됩니다. 새로운 내시경 초음파 시스템인 EndoSound Visual System이 이제 내시경 초음파 검사용으로 개발되었습니다. EndoSound Visual System은 상부 위장관 내시경 외부에 부착하여 표준 내시경을 초음파 내시경으로 변환하여 EUS 검사를 수행할 수 있는 장치입니다.

이 무작위 시험의 목적은 위장관 병변 평가 시 표준 초음파 내시경과 새로 개발된 EndoSound 시각 시스템을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 췌장, 담관, 종격동 또는 복강내 림프절 또는 식도, 위, 십이지장 또는 결장의 내강 병변을 평가하기 위해 EUS 검사를 받는 모든 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 환자나 LAR로부터 시술에 대한 동의를 얻을 수 없습니다.
  • 자궁내 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 초음파 내시경
표준 초음파 내시경이 사용되며 치료 표준에 따라 EUS 검사가 수행됩니다.
장치: 내시경 초음파 검사
내시경 초음파 검사를 시행하게 됩니다.
활성 비교기: EndoSound 비전 시스템
EndoSound 비전 시스템이 사용되며 치료 표준에 따라 EUS 검사가 수행됩니다.
장치: 내시경 초음파 검사
내시경 초음파 검사를 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필수 EUS 시험의 성공적인 완료율
기간: 1 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 에코내시경 사이의 EUS 동안 필수 검사의 성공적인 완료율은 표준 에코내시경과 Endosound 비전 시스템 사이의 성공적으로 완료된 검사의 백분율과 비교하여 평가됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 조작 용이성
기간: 1 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 간의 EUS 중 조작 용이성은 1~5의 등급 척도를 기준으로 평가됩니다(1은 조작하기 가장 쉽고 5는 조작하기 가장 어렵습니다).
1 일
EUS 영상의 품질
기간: 1 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 사이의 EUS 동안 EUS 영상의 품질은 1~5의 등급 척도를 기반으로 평가됩니다(1은 영상 품질이 가장 좋고 5는 영상 품질이 가장 낮습니다).
1 일
조직 획득의 용이성
기간: 1 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 간의 EUS 동안 조직 획득 수행의 용이성은 1~5의 등급 척도를 기준으로 평가됩니다(1은 가장 수행하기 쉽고 5는 수행하기 가장 어렵습니다).
1 일
현장 평가에서 조달된 검체의 진단적 적절성
기간: 7 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 간의 현장 평가에서 확보한 조직 표본의 진단 적합성 비율입니다.
7 일
셀 블록 내 확보된 검체의 진단적 적절성
기간: 7 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 사이의 셀 블록에서 확보된 조직 표본의 진단 적절성 비율입니다.
7 일
조달된 검체의 진단 정확도
기간: 7 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 사이에서 확보된 조직 표본의 진단 정확도 비율입니다.
7 일
시술 기간
기간: 1 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파내시경 사이의 시술 기간.
1 일
시술 관련 부작용 발생률
기간: 7 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 간의 시술 관련 부작용 비율입니다.
7 일
시술비용
기간: 7 일
EndoSound 비전 시스템과 표준 초음파 내시경 간의 내시경 초음파 절차와 관련된 비용.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orlando Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24.017.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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