使用 EndoSound 视觉系统与标准回声内窥镜进行 EUS 检查
2024年3月25日 更新者：Orlando Health, Inc.
使用 EndoSound 视觉系统与标准回声内窥镜进行内窥镜超声检查的随机试验
这是一项随机试验，旨在比较标准回声内窥镜与新开发的 EndoSound 视觉系统在评估胃肠道病变方面的作用。
研究概览
详细说明
超声内镜（EUS）因其高敏感性和特异性而成为评估和活检胰胆道病变、胃肠道上皮下病变和管腔癌症分期的金标准。 内窥镜超声检查是通过回声内窥镜进行的，回声内窥镜是远端带有超声探头的内窥镜，可进行内窥镜超声评估。 一种新的内窥镜超声系统 - EndoSound Visual System 现已开发用于内窥镜超声检查。 EndoSound 视觉系统是一种可以外部连接到上消化道内窥镜的设备，从而将标准内窥镜转换为回声内窥镜，然后用于执行 EUS 检查。
这项随机试验的目的是比较标准回声内窥镜与新开发的 EndoSound 视觉系统在评估胃肠道病变方面的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ji Young Bang, MD MPH
- 电话号码：321-841-2431
- 邮箱：jiyoung.bang@orlandohealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Barbara Broome
- 电话号码：321-841-4356
- 邮箱：barbara.broome@orlandohealth.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
-
接触：
- Ji Young Bang, MD MPH
- 电话号码：321-841-2431
- 邮箱：jiyoung.bang@orlandohealth.com
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接触：
- Barbara Broome
- 电话号码：321-841-4356
- 邮箱：barbara.broome@orlandohealth.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 任何接受 EUS 检查以评估胰腺、胆管、纵隔或腹内淋巴结或食管、胃、十二指肠或结肠管腔病变的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 无法获得患者或 LAR 对手术的同意。
- 宫内妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准回声内窥镜
将使用标准回声内窥镜，并根据护理标准进行 EUS 检查。
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将进行内窥镜超声检查。
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有源比较器：EndoSound 视觉系统
将使用 EndoSound 视觉系统，并根据护理标准进行 EUS 检查。
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将进行内窥镜超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功完成必要的 EUS 检查的比率
大体时间：1天
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将评估 EUS 期间 EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间成功完成必要检查的比率，并将标准回声内窥镜和 Endosound 视觉系统之间成功完成检查的百分比进行比较。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备易于操作
大体时间：1天
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EUS 期间 EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间的可操作性将根据 1 至 5 的评分等级进行评估（其中 1 是最容易操作，5 是最难操作）。
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1天
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EUS 成像质量
大体时间：1天
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在 EUS 期间，EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间的 EUS 成像质量将根据 1 至 5 的评分等级进行评估（其中 1 是最好的成像质量，5 是最差的成像质量）。
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1天
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易于进行组织采集
大体时间：1天
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将根据 1 至 5 的评分标准评估 EUS 期间在 EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间执行组织采集的难易程度（其中 1 是最容易执行的，5 是最难执行的）。
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1天
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现场评估所采购标本的诊断充分性
大体时间：7天
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EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜现场评估所采购组织标本的诊断充分率。
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7天
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细胞块中采购样本的诊断充分性
大体时间：7天
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EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间采集的细胞块中组织样本的诊断充分率。
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7天
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所购标本的诊断准确性
大体时间：7天
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EndoSound 视觉系统与标准回声内窥镜之间采购的组织标本的诊断准确率。
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7天
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手术持续时间
大体时间：1天
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EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间的手术持续时间。
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1天
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手术相关不良事件发生率
大体时间：7天
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EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间与手术相关的不良事件发生率。
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7天
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手续费用
大体时间：7天
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与 EndoSound 视觉系统和标准回声内窥镜之间的内窥镜超声手术相关的成本。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health, Digestive Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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