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Examen EUS utilisant le système de vision EndoSound par rapport à l'échoendoscope standard

25 mars 2024 mis à jour par: Orlando Health, Inc.

Essai randomisé d'examen échographique endoscopique utilisant le système de vision EndoSound par rapport à l'échoendoscope standard

Il s'agit d'un essai randomisé visant à comparer l'échoendoscope standard avec le nouveau système visuel EndoSound dans l'évaluation des lésions du tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie endoscopique (EUS) est la référence en matière d'évaluation et de biopsie des lésions du tractus pancréaticobiliaire, des lésions sous-épithéliales du tractus gastro-intestinal et de la stadification du cancer luminal en raison de sa sensibilité et de sa spécificité élevées. L'examen échographique endoscopique est réalisé par des échoendoscopes, qui sont des endoscopes dotés d'une sonde à ultrasons à l'extrémité distale pour permettre une évaluation échographique endoscopique. Un nouveau système d'échographie endoscopique - le système visuel EndoSound a été développé pour l'examen échographique endoscopique. Le système visuel EndoSound est un dispositif qui peut être fixé à l'extérieur des endoscopes gastro-intestinaux supérieurs, convertissant ainsi un endoscope standard en échoendoscope qui peut ensuite être utilisé pour effectuer un examen EUS.

Le but de cet essai randomisé est de comparer l'échoendoscope standard avec le nouveau système visuel EndoSound dans l'évaluation des lésions du tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tout patient subissant un examen EUS pour une évaluation du pancréas, des voies biliaires, des ganglions lymphatiques médiastinaux ou intra-abdominaux, ou des lésions luminales de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du côlon.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou de LAR.
  • Grossesse intra-utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Echoendoscope standard
Un échoendoscope standard sera utilisé et l'examen EUS sera effectué selon la norme de soins.
Dispositif: Echographie endoscopique
Une échographie endoscopique sera réalisée.
Comparateur actif: Système de vision EndoSound
Le système de vision EndoSound sera utilisé et l'examen EUS sera effectué selon la norme de soins.
Dispositif: Echographie endoscopique
Une échographie endoscopique sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à l’examen EUS requis
Délai: Un jour
Le taux de réussite de l'examen requis pendant l'EUS entre l'échoendoscope standard et les échoendoscopes standard sera évalué, comparé en pourcentage des examens réussis entre l'échoendoscope standard et le système de vision Endosound.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de maniabilité de l'appareil
Délai: Un jour
La facilité de maniabilité pendant l'EUS entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard sera évalué, sur la base d'une échelle de notation de 1 à 5 (où 1 est le plus facile à manœuvrer et 5 est le plus difficile à manœuvrer).
Un jour
Qualité de l’imagerie EUS
Délai: Un jour
La qualité de l'imagerie EUS pendant l'EUS entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard sera évalué, sur la base d'une échelle d'évaluation de 1 à 5 (où 1 est la meilleure qualité d'imagerie et 5 est la pire qualité d'imagerie).
Un jour
Facilité d’acquisition de tissus
Délai: Un jour
La facilité d'effectuer l'acquisition de tissus pendant l'EUS entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard sera évalué, sur la base d'une échelle d'évaluation de 1 à 5 (où 1 est le plus facile à réaliser et 5 le plus difficile à réaliser).
Un jour
Adéquation diagnostique de l’échantillon acheté lors de l’évaluation sur place
Délai: 7 jours
Taux d'adéquation du diagnostic de l'échantillon de tissu acheté lors de l'évaluation sur place entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard.
7 jours
Adéquation diagnostique de l'échantillon obtenu dans le bloc cellulaire
Délai: 7 jours
Taux d'adéquation diagnostique de l'échantillon de tissu obtenu dans un bloc cellulaire entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard.
7 jours
Exactitude diagnostique de l’échantillon obtenu
Délai: 7 jours
Taux de précision diagnostique de l'échantillon de tissu obtenu entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard.
7 jours
Durée de la procédure
Délai: Un jour
Durée de la procédure entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standards.
Un jour
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 7 jours
Taux d'événements indésirables liés à la procédure entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standard.
7 jours
Frais de procédure
Délai: 7 jours
Coûts associés aux procédures d'échographie endoscopique entre le système de vision EndoSound et les échoendoscopes standards.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orlando Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.017.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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