Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУЗИ-обследование с использованием системы EndoSound Vision в сравнении со стандартным эхоэндоскопом

25 марта 2024 г. обновлено: Orlando Health, Inc.

Рандомизированное исследование эндоскопического ультразвукового исследования с использованием системы EndoSound Vision в сравнении со стандартным эхоэндоскопом

Это рандомизированное исследование по сравнению стандартного эхоэндоскопа с недавно разработанной визуальной системой EndoSound при оценке поражений желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является золотым стандартом для оценки и биопсии поражений панкреатобилиарного тракта, субэпителиальных поражений желудочно-кишечного тракта и определения стадии рака просвета из-за его высокой чувствительности и специфичности. Эндоскопическое ультразвуковое исследование проводится с помощью эхоэндоскопов, которые представляют собой эндоскопы с ультразвуковым датчиком на дистальном конце, позволяющим проводить эндоскопическую ультразвуковую оценку. Для эндоскопического ультразвукового исследования была разработана новая эндоскопическая ультразвуковая система EndoSound Visual System. Визуальная система EndoSound — это устройство, которое можно прикрепить снаружи к эндоскопам верхних отделов желудочно-кишечного тракта, тем самым превращая стандартный эндоскоп в эхоэндоскоп, который затем можно использовать для проведения ЭУЗИ-обследования.

Целью этого рандомизированного исследования является сравнение стандартного эхоэндоскопа с недавно разработанной визуальной системой EndoSound при оценке поражений желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Любой пациент, проходящий ЭУЗИ для оценки состояния поджелудочной железы, желчных протоков, медиастинальных или внутрибрюшных лимфатических узлов или просветных поражений пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или толстой кишки.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Не удалось получить согласие на процедуру ни от пациента, ни от LAR.
  • Внутриматочная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный эхоэндоскоп
Будет использоваться стандартный эхоэндоскоп и проводиться ЭУЗИ в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Устройство: Эндоскопическое ультразвуковое исследование
Будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование.
Активный компаратор: Система технического зрения EndoSound
Будет использоваться система EndoSound Vision и проводиться ЭУЗИ в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Устройство: Эндоскопическое ультразвуковое исследование
Будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешного завершения необходимого экзамена EUS
Временное ограничение: 1 день
Будет оцениваться процент успешного завершения необходимого обследования во время ЭУЗИ между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами, сравнивая его как процент успешно завершенных исследований между стандартным эхоэндоскопом и системой Endosound Vision.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство маневренности устройства.
Временное ограничение: 1 день
Легкость маневрирования во время ЭУЗИ между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (где 1 означает наиболее легкое маневрирование, а 5 — самое трудное маневрирование).
1 день
Качество изображений EUS
Временное ограничение: 1 день
Качество изображений EUS во время EUS между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (где 1 означает изображение наилучшего качества, а 5 — изображение худшего качества).
1 день
Простота получения тканей
Временное ограничение: 1 день
Легкость получения тканей во время ЭУЗИ с помощью системы EndoSound Vision и стандартных эхоэндоскопов будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (где 1 соответствует наиболее легкому выполнению, а 5 — самому сложному).
1 день
Диагностическая адекватность закупленного образца при оценке на месте
Временное ограничение: 7 дней
Степень диагностической адекватности полученного образца ткани при оценке на месте между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами.
7 дней
Диагностическая адекватность полученного образца в клеточном блоке
Временное ограничение: 7 дней
Степень диагностической адекватности полученного образца ткани в клеточном блоке между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами.
7 дней
Диагностическая точность полученного образца
Временное ограничение: 7 дней
Степень диагностической точности взятого образца ткани между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами.
7 дней
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность процедуры между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами.
1 день
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 7 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами.
7 дней
Стоимость процедуры
Временное ограничение: 7 дней
Затраты, связанные с эндоскопическими ультразвуковыми процедурами между системой EndoSound Vision и стандартными эхоэндоскопами.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orlando Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24.017.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Эндоскопическое ультразвуковое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться