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Exame EUS usando o sistema EndoSound Vision versus ecoendoscópio padrão

25 de março de 2024 atualizado por: Orlando Health, Inc.

Ensaio randomizado de exame de ultrassom endoscópico usando sistema EndoSound Vision versus ecoendoscópio padrão

Este é um ensaio randomizado para comparar o ecoendoscópio padrão com o recém-desenvolvido Sistema Visual EndoSound na avaliação de lesões no trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ultrassonografia endoscópica (EUS) é o padrão ouro para avaliação e biópsia de lesões do trato pancreatobiliar, lesões subepiteliais do trato gastrointestinal e estadiamento do câncer luminal devido à sua alta sensibilidade e especificidade. O exame ultrassonográfico endoscópico é realizado por ecoendoscópios, que são endoscópios com uma sonda ultrassonográfica na extremidade distal para permitir a avaliação ultrassonográfica endoscópica. Um novo sistema de ultrassom endoscópico - o EndoSound Visual System foi desenvolvido para exames de ultrassom endoscópico. O EndoSound Visual System é um dispositivo que pode ser conectado externamente a endoscópios gastrointestinais superiores, convertendo assim um endoscópio padrão em um ecoendoscópio que pode então ser usado para realizar um exame EUS.

O objetivo deste ensaio randomizado é comparar o ecoendoscópio padrão com o recém-desenvolvido Sistema Visual EndoSound na avaliação de lesões no trato gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Qualquer paciente submetido a exame EUS para avaliação do pâncreas, ducto biliar, linfonodos mediastinais ou intraabdominais, ou lesões luminais no esôfago, estômago, duodeno ou cólon.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Incapaz de obter consentimento para o procedimento do paciente ou do LAR.
  • Gravidez intrauterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ecoendoscópio padrão
Um ecoendoscópio padrão será usado e o exame EUS será realizado de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Exame de ultrassom endoscópico
Será realizado exame de ultrassom endoscópico.
Comparador Ativo: Sistema de visão EndoSound
O sistema EndoSound Vision será usado e o exame EUS será realizado de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Exame de ultrassom endoscópico
Será realizado exame de ultrassom endoscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão bem-sucedida do exame EUS exigido
Prazo: 1 dia
A taxa de conclusão bem-sucedida do exame necessário durante a EUS entre o EndoSound Vision System e os ecoendoscópios padrão será avaliada, comparada como uma porcentagem de exames concluídos com sucesso entre o ecoendoscópio padrão e o Endosound Vision System.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de manobrabilidade do dispositivo
Prazo: 1 dia
A facilidade de manobra durante a EUS entre o Sistema EndoSound Vision e os ecoendoscópios padrão será avaliada, com base em uma escala de classificação de 1 a 5 (sendo que 1 é o mais fácil de manobrar e 5 é o mais difícil de manobrar).
1 dia
Qualidade da imagem EUS
Prazo: 1 dia
A qualidade da imagem EUS durante a EUS entre o EndoSound Vision System e os ecoendoscópios padrão será avaliada, com base em uma escala de classificação de 1 a 5 (em que 1 é a imagem de melhor qualidade e 5 é a imagem de pior qualidade).
1 dia
Facilidade de realizar aquisição de tecido
Prazo: 1 dia
A facilidade de realização da aquisição de tecido durante a EUS entre o EndoSound Vision System e os ecoendoscópios padrão será avaliada, com base em uma escala de classificação de 1 a 5 (sendo que 1 é o mais fácil de realizar e 5 é o mais difícil de realizar).
1 dia
Adequação diagnóstica da amostra adquirida na avaliação no local
Prazo: 7 dias
Taxa de adequação diagnóstica da amostra de tecido obtida na avaliação no local entre o EndoSound Vision System e os ecoendoscópios padrão.
7 dias
Adequação diagnóstica da amostra adquirida em bloco celular
Prazo: 7 dias
Taxa de adequação diagnóstica da amostra de tecido obtida em bloco de células entre o EndoSound Vision System e ecoendoscópios padrão.
7 dias
Precisão diagnóstica da amostra adquirida
Prazo: 7 dias
Taxa de precisão diagnóstica da amostra de tecido obtida entre o EndoSound Vision System e ecoendoscópios padrão.
7 dias
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
Duração do procedimento entre o EndoSound Vision System e ecoendoscópios padrão.
1 dia
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 7 dias
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento entre o EndoSound Vision System e ecoendoscópios padrão.
7 dias
Custos do procedimento
Prazo: 7 dias
Custos associados aos procedimentos de ultrassom endoscópico entre o EndoSound Vision System e os ecoendoscópios padrão.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orlando Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24.017.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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