Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-tutkimus EndoSound Vision System vs. Standard Echoendoscope -järjestelmällä

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Orlando Health, Inc.

Satunnaistettu koe endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta EndoSound Vision System vs. tavallinen kaikuendoskooppi

Tämä on satunnaistettu koe, jossa verrataan tavallista kaikuendoskooppia äskettäin kehitettyyn EndoSound Visual System -järjestelmään maha-suolikanavan leesioiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraääni (EUS) on korkean herkkyytensä ja spesifisyytensä vuoksi kultainen standardi haiman ja sappikanavan leesioiden, maha-suolikanavan subepiteliaalisten leesioiden ja luminaalisen syövän stagingin arvioinnissa ja biopsiassa. Endoskooppinen ultraäänitutkimus suoritetaan kaikuendoskoopeilla, jotka ovat endoskooppeja, joiden distaalipäässä on ultraäänianturi endoskooppisen ultraääniarvioinnin mahdollistamiseksi. Endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen on nyt kehitetty uusi endoskooppinen ultraäänijärjestelmä - EndoSound Visual System. EndoSound Visual System on laite, joka voidaan kiinnittää ulkoisesti ylemmän maha-suolikanavan endoskooppeihin, jolloin tavallinen endoskooppi muunnetaan kaikuendoskoopiksi, jota voidaan sitten käyttää EUS-tutkimuksen suorittamiseen.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata standardia kaikuendoskooppia äskettäin kehitettyyn EndoSound Visual System -järjestelmään ruoansulatuskanavan leesioiden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kaikki potilaat, joille tehdään EUS-tutkimus haiman, sappitiehyen, välikarsina- tai intraabdominaalisten imusolmukkeiden tai ruokatorven, mahan, pohjukaissuolen tai paksusuolen luminaalisten leesioiden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen potilaalta tai LAR:lta.
  • Kohdunsisäinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kaikuendoskooppi
Käytetään tavallista kaikuendoskooppia ja EUS-tutkimus tehdään hoidon standardin mukaan.
Laite: Endoskooppinen ultraäänitutkimus
Tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus.
Active Comparator: EndoSound Vision System
Käytetään EndoSound Vision System -järjestelmää ja EUS-tutkimus tehdään hoitostandardin mukaisesti.
Laite: Endoskooppinen ultraäänitutkimus
Tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaaditun EUS-kokeen onnistuneiden suorittamisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Vaaditun tutkimuksen onnistunut suorittaminen EUS:n aikana EndoSound Vision Systemin ja tavallisten echoendoskooppien välillä arvioidaan verrattuna onnistuneesti suoritettujen tutkimusten prosenttiosuuteen standardin kaikuendoskoopin ja Endosound Vision Systemin välillä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen helppo ohjattavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Ohjattavuuden helppous EUS:n aikana EndoSound Vision Systemin ja tavallisten echoendoskooppien välillä arvioidaan luokitusasteikolla 1-5 (jossa 1 on helpoin ohjata ja 5 vaikein ohjata).
1 päivä
EUS-kuvauksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
EUS-kuvauksen laatu EUS:n aikana EndoSound Vision Systemin ja tavallisten echoendoskooppien välillä arvioidaan luokitusasteikolla 1–5 (jossa 1 on paras kuvanlaatu ja 5 huonoin kuvanlaatu).
1 päivä
Kudosten hankinnan helppous
Aikaikkuna: 1 päivä
Kudosten hankinnan helppous EUS:n aikana EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välillä arvioidaan luokitusasteikolla 1–5 (jossa 1 on helpoin ja 5 vaikein).
1 päivä
Hankitun näytteen diagnostinen riittävyys paikan päällä tehtävässä arvioinnissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Hankittujen kudosnäytteiden diagnostinen riittävyys paikan päällä tehdyssä arvioinnissa EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välillä.
7 päivää
Hankitun näytteen diagnostinen riittävyys solulohkossa
Aikaikkuna: 7 päivää
Hankitun kudosnäytteen diagnostisen riittävyyden aste solulohkossa EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välillä.
7 päivää
Hankitun näytteen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Hankittujen kudosnäytteiden diagnostinen tarkkuus EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välillä.
7 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen kesto EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välillä.
1 päivä
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välillä.
7 päivää
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää
EndoSound Vision Systemin ja tavallisten kaikuendoskooppien välisiin endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin liittyvät kustannukset.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orlando Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24.017.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa