Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS vizsgálat EndoSound Vision System és szabványos echoendoszkóp használatával

2024. március 25. frissítette: Orlando Health, Inc.

Endoszkópos ultrahangos vizsgálat véletlenszerű vizsgálata EndoSound Vision System vs. standard echoendoszkóppal

Ez egy randomizált vizsgálat a standard echoendoszkóp és az újonnan kifejlesztett EndoSound Visual System összehasonlítására a gyomor-bél traktus elváltozásainak értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos ultrahang (EUS) a hasnyálmirigy-epeúti elváltozások, a gyomor-bél traktus szubepitheliális lézióinak és a luminalis rák stádium meghatározásának aranystandardja a magas érzékenysége és specificitása miatt. Az endoszkópos ultrahangvizsgálatot echoendoszkópok végzik, amelyek olyan endoszkópok, amelyek distalis végén ultrahangszondával vannak ellátva, amelyek lehetővé teszik az endoszkópos ultrahang értékelést. Egy új endoszkópos ultrahang rendszert - az EndoSound Visual System -et fejlesztettek ki az endoszkópos ultrahangos vizsgálathoz. Az EndoSound Visual System egy olyan eszköz, amely kívülről csatlakoztatható a felső gasztrointesztinális endoszkópokhoz, ezáltal a szabványos endoszkóp echoendoszkóppá alakítható, amely azután EUS-vizsgálat elvégzésére használható.

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a standard echoendoszkóp és az újonnan kifejlesztett EndoSound Visual System összehasonlítása a gyomor-bél traktus elváltozásainak értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Minden olyan beteg, aki EUS-vizsgálaton esik át a hasnyálmirigy, az epevezeték, a mediastinalis vagy intraabdominalis nyirokcsomók, illetve a nyelőcső, gyomor, nyombél vagy vastagbél luminális elváltozásainak értékelése céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Sem a pácienstől, sem a LAR-tól nem sikerült beleegyezést kérni az eljáráshoz.
  • Méhen belüli terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos echoendoszkóp
Szabványos echoendoszkópot használnak, és az EUS vizsgálatot szabványos ellátásnak megfelelően végzik.
Eszköz: Endoszkópos ultrahang vizsgálat
Endoszkópos ultrahang vizsgálatra kerül sor.
Aktív összehasonlító: EndoSound Vision System
Az EndoSound Vision System rendszert használjuk, és az EUS-vizsgálatot az ellátás szabványának megfelelően végezzük.
Eszköz: Endoszkópos ultrahang vizsgálat
Endoszkópos ultrahang vizsgálatra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges EUS vizsga sikeres teljesítésének aránya
Időkeret: 1 nap
Az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti EUS során a szükséges vizsgálat sikeres elvégzésének arányát a rendszer a szabványos echoendoszkóp és az Endosound Vision System közötti sikeresen befejezett vizsgálatok százalékában hasonlítja össze.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék könnyű manőverezhetősége
Időkeret: 1 nap
Az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti manőverezés könnyűségét az EUS során egy 1-től 5-ig terjedő értékelési skála alapján értékelik (amikor az 1-es a legkönnyebben, az 5-ös pedig a legnehezebben manőverezhető).
1 nap
Az EUS képalkotás minősége
Időkeret: 1 nap
Az EUS során az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti EUS képalkotás minőségét 1-től 5-ig terjedő értékelési skála alapján értékelik (ahol az 1 a legjobb minőségű képalkotás, az 5 pedig a legrosszabb minőségű képalkotás).
1 nap
Könnyű szövetgyűjtés
Időkeret: 1 nap
Az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti szövetgyűjtés egyszerűségét az EUS során egy 1-től 5-ig terjedő értékelési skála alapján értékelik (amikor az 1-es a legkönnyebben, az 5-ös pedig a legnehezebb).
1 nap
A beszerzett minta diagnosztikai megfelelősége a helyszíni értékelés során
Időkeret: 7 nap
A beszerzett szövetminta diagnosztikai megfelelőségének aránya az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti helyszíni értékelés során.
7 nap
A beszerzett minta diagnosztikai megfelelősége sejtblokkban
Időkeret: 7 nap
A beszerzett szövetminta diagnosztikai megfelelőségének aránya sejtblokkban az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok között.
7 nap
A beszerzett minta diagnosztikai pontossága
Időkeret: 7 nap
A beszerzett szövetminta diagnosztikai pontosságának aránya az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok között.
7 nap
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
Az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti eljárás időtartama.
1 nap
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: 7 nap
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok között.
7 nap
Eljárási költségek
Időkeret: 7 nap
Az EndoSound Vision System és a szabványos echoendoszkópok közötti endoszkópos ultrahangos eljárások költségei.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orlando Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24.017.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel