Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-onderzoek met behulp van het EndoSound Vision-systeem versus standaard echo-endoscoop

25 maart 2024 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.

Gerandomiseerde studie van endoscopisch echografisch onderzoek met behulp van het EndoSound Vision-systeem versus standaard echo-endoscoop

Dit is een gerandomiseerde studie om de standaard echo-endoscoop te vergelijken met het nieuw ontwikkelde EndoSound Visual System bij de evaluatie van laesies in het maag-darmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS) is de gouden standaard voor evaluatie en biopsie van laesies in het pancreatico-galkanaal, subepitheliale laesies in het maagdarmkanaal en de stadiëring van luminale kanker vanwege de hoge gevoeligheid en specificiteit ervan. Endoscopisch echografisch onderzoek wordt uitgevoerd door echo-endoscopen. Dit zijn endoscopen met een ultrasone sonde aan het distale uiteinde om endoscopische echografie mogelijk te maken. Voor endoscopisch echoscopisch onderzoek is nu een nieuw endoscopisch echografiesysteem ontwikkeld: het EndoSound Visual System. Het EndoSound Visual System is een apparaat dat extern kan worden bevestigd aan endoscopen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waardoor een standaard endoscoop wordt omgezet in een echo-endoscoop die vervolgens kan worden gebruikt om een ​​EUS-onderzoek uit te voeren.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de standaard echoendoscoop te vergelijken met het nieuw ontwikkelde EndoSound Visual System bij de evaluatie van laesies in het maag-darmkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Elke patiënt die EUS-onderzoek ondergaat voor evaluatie van de pancreas, galwegen, mediastinale of intra-abdominale lymfeklieren, of luminale laesies in de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of dikke darm.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Kan geen toestemming voor de procedure verkrijgen van de patiënt of van de LAR.
  • Intra-uteriene zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard echo-endoscoop
Er zal gebruik worden gemaakt van een standaard echo-endoscoop en het EUS-onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Endoscopisch echoscopisch onderzoek
Er zal endoscopisch echografisch onderzoek worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: EndoSound Vision-systeem
Er zal gebruik worden gemaakt van het EndoSound Vision System en het EUS-onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Endoscopisch echoscopisch onderzoek
Er zal endoscopisch echografisch onderzoek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle afronding van het vereiste EUS-examen
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage succesvolle afronding van het vereiste onderzoek tijdens EUS tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen wordt beoordeeld, vergeleken als een percentage van succesvol afgeronde onderzoeken tussen de standaard echo-endoscoop en het Endosound Vision System.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijke manoeuvreerbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Het gemak van manoeuvreren tijdens EUS tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen zal worden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal van 1 tot 5 (waarbij 1 het gemakkelijkst te manoeuvreren is en 5 het moeilijkst te manoeuvreren).
1 dag
Kwaliteit van EUS-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
De kwaliteit van de EUS-beeldvorming tijdens EUS tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen zal worden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal van 1 tot 5 (waarbij 1 de beste beeldkwaliteit is en 5 de slechtste beeldkwaliteit).
1 dag
Gemak van het uitvoeren van weefselacquisitie
Tijdsspanne: 1 dag
Het gemak van het uitvoeren van weefselacquisitie tijdens EUS tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen zal worden beoordeeld op basis van een beoordelingsschaal van 1 tot 5 (waarbij 1 het gemakkelijkst uit te voeren is en 5 het moeilijkst uit te voeren).
1 dag
Diagnostische geschiktheid van het verkregen exemplaar bij evaluatie ter plaatse
Tijdsspanne: 7 dagen
Mate van diagnostische adequaatheid van verkregen weefselmonsters bij evaluatie ter plaatse tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen.
7 dagen
Diagnostische geschiktheid van het verkregen monster in celblok
Tijdsspanne: 7 dagen
Mate van diagnostische adequaatheid van verkregen weefselmonsters in celblokken tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen.
7 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid van verkregen monster
Tijdsspanne: 7 dagen
Mate van diagnostische nauwkeurigheid van verkregen weefselmonsters tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen.
7 dagen
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de procedure tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen.
1 dag
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen.
7 dagen
Procedurekosten
Tijdsspanne: 7 dagen
Kosten verbonden aan de endoscopische echografieprocedures tussen het EndoSound Vision System en standaard echo-endoscopen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24.017.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren