Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-undersøgelse ved hjælp af EndoSound Vision System vs. standard ekkoendoskop

25. marts 2024 opdateret af: Orlando Health, Inc.

Randomiseret forsøg med endoskopisk ultralydsundersøgelse ved hjælp af EndoSound Vision System vs. standard ekkoendoskop

Dette er et randomiseret forsøg til at sammenligne standard ekkoendoskopet med det nyudviklede EndoSound Visual System i evalueringen af ​​læsioner i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) er guldstandarden for evaluering og biopsi af læsioner i bugspytkirtel-galdekanalen, subepiteliale læsioner i mave-tarmkanalen og luminal cancerstadie på grund af dens høje sensitivitet og specificitet. Endoskopisk ultralydsundersøgelse udføres af ekkoendoskoper, som er endoskoper med en ultralydssonde i den distale ende for at muliggøre endoskopisk ultralydsevaluering. Et nyt endoskopisk ultralydssystem - EndoSound Visual System er nu udviklet til endoskopisk ultralydsundersøgelse. EndoSound Visual System er en enhed, der kan fastgøres eksternt til øvre gastrointestinale endoskoper og derved omdanne et standardendoskop til et ekkoendoskop, som derefter kan bruges til at udføre en EUS-undersøgelse.

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne standard ekkoendoskopet med det nyudviklede EndoSound Visual System i evalueringen af ​​læsioner i mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver patient, der gennemgår EUS-undersøgelse til evaluering af bugspytkirtlen, galdegangen, mediastinale eller intraabdominale lymfeknuder eller luminale læsioner i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller tyktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR.
  • Intrauterin graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ekkoendoskop
Standard ekkoendoskop vil blive brugt, og EUS undersøgelse vil blive udført efter standard pleje.
Enhed: Endoskopisk ultralydsundersøgelse
Endoskopisk ultralydsundersøgelse vil blive udført.
Aktiv komparator: EndoSound Vision System
EndoSound Vision System vil blive brugt, og EUS-undersøgelse vil blive udført efter standard pleje.
Enhed: Endoskopisk ultralydsundersøgelse
Endoskopisk ultralydsundersøgelse vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for vellykket gennemførelse af den nødvendige EUS-eksamen
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen for vellykket gennemførelse af den nødvendige undersøgelse under EUS mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil blive vurderet, sammenlignet som en procentdel af succesfuldt gennemførte undersøgelser mellem standard ekkoendoskopet og Endosound Vision System.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens nem manøvredygtighed
Tidsramme: 1 dag
Den lette manøvredygtighed under EUS mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil blive vurderet ud fra en vurderingsskala fra 1 til 5 (hvorved 1 er den nemmeste at manøvrere og 5 er den sværeste at manøvrere).
1 dag
Kvaliteten af ​​EUS billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​EUS-billeddannelse under EUS mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil blive vurderet ud fra en vurderingsskala fra 1 til 5 (hvor 1 er den bedste billedkvalitet og 5 er den dårligste billedkvalitet).
1 dag
Nem at udføre vævsopsamling
Tidsramme: 1 dag
Hvor let det er at udføre vævsopsamling under EUS mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil blive vurderet ud fra en vurderingsskala fra 1 til 5 (hvor 1 er den nemmeste at udføre og 5 er den sværeste at udføre).
1 dag
Diagnostisk tilstrækkelighed af indkøbt prøve ved onsite-evaluering
Tidsramme: 7 dage
Graden af ​​diagnostisk tilstrækkelighed af udtaget vævsprøve ved onsite-evaluering mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dage
Diagnostisk tilstrækkelighed af udtaget prøve i celleblok
Tidsramme: 7 dage
Graden af ​​diagnostisk tilstrækkelighed af udtaget vævsprøve i celleblok mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dage
Diagnostisk nøjagtighed af indkøbt prøve
Tidsramme: 7 dage
Graden af ​​diagnostisk nøjagtighed af udtaget vævsprøve mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dage
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Varighed af procedure mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
1 dag
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af procedurerelaterede uønskede hændelser mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dage
Procedureomkostninger
Tidsramme: 7 dage
Omkostninger forbundet med de endoskopiske ultralydsprocedurer mellem EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.017.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner